甘舒霖R(重组人胰岛素注射液)

甘舒霖R(重组人胰岛素注射液)

阿瑞匹坦胶囊

重组人胰岛素

本品主要成份为阿瑞匹坦。

通化东宝药业股份有限公司

杭州默沙东制药有限公司

国药准字S19980075

国药准字J20160005

糖尿病。

阿瑞匹坦胶囊与其它止吐药物联合给药，适用于预防高度致吐性抗肿瘤化疗的初次和重复治疗过程中出现的急性和迟发性恶心和呕吐。(参见“用法用量”)。

1．本品为白色悬浮液，于早晚餐前1小时左右皮下注射，具体时间由医生根据病情决定。 2．使用胰岛素的方法：使用过程中注意切勿使针头号接触任何物品，以防污染。如需与重组人胰岛素注射液混合使用时，应在医生指导下进行。在抽取重组人胰岛素之前，应将药瓶放置于双手掌心轻轻滚转，直至该胰岛素呈均匀混悬液，用注射器抽取所需低精蛋白重组人胰岛素等量空气，并将该空气注入重组人胰岛素瓶内，然后将针头拔出。再用注射器抽取所需注射常规重组人胰岛素等量的空气，并将该空气注射常规重组人胰岛素瓶内，然后将药瓶及注射器倒转，抽取正确剂量的常规重组人胰岛素,将注射器内的气泡排出,并检查剂量是否正确.再将针头插入精蛋白重组人胰岛素的药瓶内,抽取指定剂量的胰岛素,将气泡排出,并检查剂量是否正确.每次注射应依照如此顺序抽取胰岛素,并立即注射该混合物. 3．注射部位的选择:选择皮肤较松的部位,如上臂、大腿、臀部及腹部等,注射部位要轮流交替,两周内同一部位不能连续注射两次,每次注射部位应与上次注射部位间隔1cm左右. 4．注射方法:选好注射部位后,用酒精棉球消毒皮肤,1～2分钟挥发后,用手捏起或按平以固定注射部位的皮肤.将注射器针头与皮肤形成约45度角,刺入皮肤,注射胰岛素.抽出针头后用消毒棉球轻压注射部位数秒钟,但不要按摩注射部位,以免损伤皮下组织和造成胰岛素渗出.使用剂量:因每位患者的具体情况不同,使用胰岛素的剂型、剂量、注射时间也不同,另外胰岛素的用量也受食物、从事的工作或进食量的影响,所以必须在医生的指导下用药.患者有恶心、呕吐等疾病时或在运动中或运动后、准备旅行时,都必须与医生联系,讨论调整胰岛素的剂量和用法.

本品的剂型为口服胶囊。在阿瑞匹坦胶囊与一种糖皮质激素和一种5-HT3拮抗剂联合治疗方案中，本品给药3天。在开始治疗前需仔细阅读5-HT3拮抗剂的说明书。本品的推荐剂量是在化疗前1小时口服125mg(第1天)，在第2和第3天早晨每天一次口服80mg。

有胰岛素过敏史者禁用。

在大约6500名患者中对阿瑞匹坦的总体安全性进行了评估。高度致吐性化疗(HEC)国内临床试验在接受高度致吐性抗肿瘤化疗(HEC)的中国患者中开展了一项随机对照的临床研究，在该研究中412名患者在化疗第1周期接受了阿瑞匹坦的治疗，其中240名患者继续进入第2阶段的化疗。阿瑞匹坦联合格拉司琼和地塞米松(阿瑞匹坦治疗组)给药方案的总体耐受性良好。临床中出现的主要不良事件为轻度到中度。详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：尚未在孕妇中进行充分和对照良好的研究。只有当对母亲和胎儿的潜在收益超过潜在风险时，才可在妊娠期间使用阿瑞匹坦。 阿瑞匹坦可以分泌到大鼠的乳汁中。尚不清楚本品是否可以分泌到人的乳汁中。由于许多药物可分泌到人乳汁中，并且本品对接受哺乳的婴儿可能产生的不良反应，因此，必须根据药物对母亲的重要性决定是否停止哺乳或停止药物治疗。儿童用药：在儿童中使用本品的安全性和有效性尚未确定。老年用药：在临床研究中，老年人（年龄＞65岁）使用本品的安全性和有效性与较年轻患者（<65岁）相当。因此，老年患者使用本品无需调整剂量。

糖尿病。

阿瑞匹坦胶囊与其它止吐药物联合给药，适用于预防高度致吐性抗肿瘤化疗的初次和重复治疗过程中出现的急性和迟发性恶心和呕吐。(参见“用法用量”)。

文献报道偶有注射局部红肿、瘙痒等过敏反应及局部皮下脂质增生。全身过敏反应（全身皮疹、呼吸短促、气喘、血压下降、脉搏加快、多汗、严惩病例可危及生命）罕有报道。 1．脂质营养不良：皮下注射胰岛素很少引起脂质萎缩或脂质增生。如发生上述情况，必须告知医生，改变注射技巧可能对此有所改善。 2．胰岛素过敏：①局部过敏反应。患者偶有注射部位红肿、瘙痒现象称为局部过敏，通常在几天或几周内消失，某些情况下，也可能由其他原因引起而与注射胰岛素无关。如皮肤消毒剂的刺激、注射技术不佳等，如有局部反应发生，立即告知医生。②全身过敏反应。这种机会发生较少，一旦发生则病情严重，是对胰岛素的全身过敏，症状包括：全身皮疹、呼吸短促、气喘、血压下降、脉搏加快、多汗、严重病例可危及生命。

1．糖尿病病人应定期检查血糖或尿糖，如果血糖检查持续高于或低于正常值或尿糖持续阳性，表示糖尿病未得到适当控制，必须通知医生。经常保持足够的胰岛素以及注射器和针头，经常佩带糖尿病病人识别证件以确保离家发生并发症时能得到适当的治疗。 2．胰岛素应用中的任何改变都必须小心，应在医生指导下进行。每次使用胰岛素之前都应仔细检查胰岛素的纯度、效价、注册商标、类型、种属（牛、猪、人）、生产方法（重组人胰岛素、动物提纯胰岛素）是否是医生所建议的，任何以项的改变都会导致剂量的改变。 3．以往使用动物胰岛素的病人在换用本品时必须在医生指导下调整剂量。 4．取药前应仔细检查瓶盖是否完好，并仔细查看瓶签上的名称、字母标志，以确认所取的药品与医生所开的处方一致。 5．在混合使用两种剂型的胰岛素时，必须在医生指导下进行。注意不同厂家出品的注射器与针头可能不相匹配。注意不要改变抽取胰岛素的顺序，不要任意更换医生同您推荐的注射器和针头的型号。 6．胰岛素应贮藏于冰箱中，2～8°C保存，切勿冷冻或接近冰格，冰冻过的胰岛素不可使用，一定不要使用超过有效期的胰钪素，若所买的药品，保护盖不严，一定要退回药房。 7．一次性使用的注射器不得重复使用，针头和注射器不得与他人共用，可重复使用的注射器用前必须经过消毒（平常一般可用煮沸法消毒，外出旅行时用91％的异丙醇消毒比较方便）。 8．运动员慎用。

本品是一种剂量依赖性 CYP3A4抑制剂，在主要通过CYP3A4代谢的药物的患者中联用时必须慎用；某些化疗药物是通过CYP3A4代谢的（参见药物相互作用）。阿瑞匹坦125 mg/80 mg疗法对CYP3A4的中度抑制作用可使这些同时服用药物的血药浓度升高（参见“药物相互作用”）。 本品与华法林同时使用时，可导致凝血酶原时间的国际标准化比率（INR）明显降低。需要长期服用华法林治疗的患者，在每个化疗周期开始使用本品的3天给药方案后的两周时间内，特别是在第7－10天，应该密切监测INR（见“药物相互作用”）。