甘舒霖R(重组人胰岛素注射液)

甘舒霖R(重组人胰岛素注射液)

非诺贝特胶囊

重组人胰岛素

化学名称为：2-[4-(4-氯苯甲酰基)苯氧基]–2-甲基-丙酸甲基乙酯

通化东宝药业股份有限公司

RECIPHARM FONTAINE

国药准字S19980075

注册证号H20181239

糖尿病。

供成人使用：用于治疗成人饮食控制疗法效果不理想的高胆固醇血症(IIa型)，内源性高甘油三酯血症，单纯型(IV型)和混合型(IIb和III型)。特别是饮食控制后血中胆固醇仍持续升高，或是有其他并发的危险因素时。在服药过程中应继续控制饮食。目前，尚无长期临床对照研究证明非诺贝特在动脉粥样硬化并发症一级和二级预防方面的有效性。尚未证明非诺贝特能够降低2型糖尿病患者的冠心病发病率和死亡。

1．本品为白色悬浮液，于早晚餐前1小时左右皮下注射，具体时间由医生根据病情决定。 2．使用胰岛素的方法：使用过程中注意切勿使针头号接触任何物品，以防污染。如需与重组人胰岛素注射液混合使用时，应在医生指导下进行。在抽取重组人胰岛素之前，应将药瓶放置于双手掌心轻轻滚转，直至该胰岛素呈均匀混悬液，用注射器抽取所需低精蛋白重组人胰岛素等量空气，并将该空气注入重组人胰岛素瓶内，然后将针头拔出。再用注射器抽取所需注射常规重组人胰岛素等量的空气，并将该空气注射常规重组人胰岛素瓶内，然后将药瓶及注射器倒转，抽取正确剂量的常规重组人胰岛素,将注射器内的气泡排出,并检查剂量是否正确.再将针头插入精蛋白重组人胰岛素的药瓶内,抽取指定剂量的胰岛素,将气泡排出,并检查剂量是否正确.每次注射应依照如此顺序抽取胰岛素,并立即注射该混合物. 3．注射部位的选择:选择皮肤较松的部位,如上臂、大腿、臀部及腹部等,注射部位要轮流交替,两周内同一部位不能连续注射两次,每次注射部位应与上次注射部位间隔1cm左右. 4．注射方法:选好注射部位后,用酒精棉球消毒皮肤,1～2分钟挥发后,用手捏起或按平以固定注射部位的皮肤.将注射器针头与皮肤形成约45度角,刺入皮肤,注射胰岛素.抽出针头后用消毒棉球轻压注射部位数秒钟,但不要按摩注射部位,以免损伤皮下组织和造成胰岛素渗出.使用剂量:因每位患者的具体情况不同,使用胰岛素的剂型、剂量、注射时间也不同,另外胰岛素的用量也受食物、从事的工作或进食量的影响,所以必须在医生的指导下用药.患者有恶心、呕吐等疾病时或在运动中或运动后、准备旅行时,都必须与医生联系,讨论调整胰岛素的剂量和用法.

配合饮食控制，该药可长期服用，并应定期监测疗效。每日服用一粒，与餐同服。当胆固醇的水平正常时，建议减少剂量。肾功能受损患者：轻中度肾功能受损患者建议从较小的起始剂量开始使用，然后根据对肾功能和血脂的影响，进行剂量调整。

有胰岛素过敏史者禁用。

因为不同对照临床试验之间的条件差别很大，因此不同临床试验的不良反应发生率难以直接进行比较，不一定能够代表实际使用中的发生率。以下为安慰剂对照双盲试验中，非诺贝特组发生率高于安慰剂组并且大于2%的不良事件列表，不论其因果关系如何。有大约5.0%的接受非诺贝特的患者、大约3%接受安慰剂的患者因为不良事件而停药。在双盲临床试验中，非诺贝特组最常见的导致停药的不良事件是肝功能检测异常，发生率是1.6%。(详见说明书表格)上市后经验：在上市后使用中自发报告了下列不良事件：肌痛、横纹肌溶解、胰腺炎、急性肾衰、肌痉挛、肝炎、肝硬化、贫血、关节痛、血红蛋白和红细胞压积降低、白细胞降低、哮喘。因为这些不良事件来自规模不确定的人群的自发报告，不一定能够对发生率进行准确的估计，也不一定能够确定是否与药物暴露有因果关系。

孕妇及哺乳期妇女用药：孕期-动物试验结果显示未见有致畸作用。-到目前为至，临床尚未出现致畸和胚胎毒性。但对孕期使用非诺贝特的跟踪不足以排除任何危险，故一般孕妇应禁用。-贝特类药物不用于孕妇，但通过饮食控制不能有效降低高甘油三酯(>10g/L)而增加母体患急性胰腺炎危险的情况时除外。哺乳期目前尚无非诺贝特可进入母乳的资料。但在哺乳期禁用。儿童用药：尚未建立非诺贝特在儿童的安全性和有效性。老年用药：老年人的剂量选择取决于肾功能状态。肾功能正常的老年人通常不需要调整剂量。如有肾功能受损可以减少剂量。使用非诺贝特的老年患者可以进行肾功能的监测。

糖尿病。

供成人使用：用于治疗成人饮食控制疗法效果不理想的高胆固醇血症(IIa型)，内源性高甘油三酯血症，单纯型(IV型)和混合型(IIb和III型)。特别是饮食控制后血中胆固醇仍持续升高，或是有其他并发的危险因素时。在服药过程中应继续控制饮食。目前，尚无长期临床对照研究证明非诺贝特在动脉粥样硬化并发症一级和二级预防方面的有效性。尚未证明非诺贝特能够降低2型糖尿病患者的冠心病发病率和死亡。

文献报道偶有注射局部红肿、瘙痒等过敏反应及局部皮下脂质增生。全身过敏反应（全身皮疹、呼吸短促、气喘、血压下降、脉搏加快、多汗、严惩病例可危及生命）罕有报道。 1．脂质营养不良：皮下注射胰岛素很少引起脂质萎缩或脂质增生。如发生上述情况，必须告知医生，改变注射技巧可能对此有所改善。 2．胰岛素过敏：①局部过敏反应。患者偶有注射部位红肿、瘙痒现象称为局部过敏，通常在几天或几周内消失，某些情况下，也可能由其他原因引起而与注射胰岛素无关。如皮肤消毒剂的刺激、注射技术不佳等，如有局部反应发生，立即告知医生。②全身过敏反应。这种机会发生较少，一旦发生则病情严重，是对胰岛素的全身过敏，症状包括：全身皮疹、呼吸短促、气喘、血压下降、脉搏加快、多汗、严重病例可危及生命。

1．糖尿病病人应定期检查血糖或尿糖，如果血糖检查持续高于或低于正常值或尿糖持续阳性，表示糖尿病未得到适当控制，必须通知医生。经常保持足够的胰岛素以及注射器和针头，经常佩带糖尿病病人识别证件以确保离家发生并发症时能得到适当的治疗。 2．胰岛素应用中的任何改变都必须小心，应在医生指导下进行。每次使用胰岛素之前都应仔细检查胰岛素的纯度、效价、注册商标、类型、种属（牛、猪、人）、生产方法（重组人胰岛素、动物提纯胰岛素）是否是医生所建议的，任何以项的改变都会导致剂量的改变。 3．以往使用动物胰岛素的病人在换用本品时必须在医生指导下调整剂量。 4．取药前应仔细检查瓶盖是否完好，并仔细查看瓶签上的名称、字母标志，以确认所取的药品与医生所开的处方一致。 5．在混合使用两种剂型的胰岛素时，必须在医生指导下进行。注意不同厂家出品的注射器与针头可能不相匹配。注意不要改变抽取胰岛素的顺序，不要任意更换医生同您推荐的注射器和针头的型号。 6．胰岛素应贮藏于冰箱中，2～8°C保存，切勿冷冻或接近冰格，冰冻过的胰岛素不可使用，一定不要使用超过有效期的胰钪素，若所买的药品，保护盖不严，一定要退回药房。 7．一次性使用的注射器不得重复使用，针头和注射器不得与他人共用，可重复使用的注射器用前必须经过消毒（平常一般可用煮沸法消毒，外出旅行时用91％的异丙醇消毒比较方便）。 8．运动员慎用。

1. 孕妇及哺乳期妇女禁用；2. 严重肝肾功能不全者禁用；3. 过敏体质者慎用；4. 定期检查肝肾功能；5. 避免与他汀类药物合用。