复方聚乙二醇电解质散(Ⅱ)

复方聚乙二醇电解质散(Ⅱ)

美沙拉秦肠溶片

本品为复方制剂，其组成为聚乙二醇4000、无水硫酸钠、氯化钠、氯化钾、碳酸氢钠。包括两个规格。规格Ⅰ加水配成1000ml溶液或规格Ⅱ加水配成2000ml溶液，即成Na+125mmol/L、K+10mmol/L、HCO3-20mmol/L、SO42-40mmol/L、Cl-35mmol/L的等渗性全肠灌洗液。

本品主要成份为美沙拉秦。

深圳万和制药有限公司

恒诚制药集团淮南有限公司

国药准字H20030827

国药准字H20020211

用于术前肠道清洁准备，大肠内窥镜检查和钡灌肠X射线造影及其它检查前肠道清洁准备。

1.用于溃疡性结肠炎的治疗：包括急性发作期的治疗和防止复发的维持治疗； 2.用于克罗恩病急性发作期的治疗。

1.大肠手术前处置：手术前日午餐后禁食(可以饮水)，午餐3小时后开始给药。 2....

口服，成人一般用量1~2片/次，一日3次。对于轻、中度的急症可增加到12片/日，...

常见有恶心、饱胀感少见有腹痛、呕吐、肛门不适等一过性消化道反应。另个别病例可能出现与过敏性反应有关的荨麻症，如贲门撕裂出血、食道穿孔、心跳骤停、肺水肿引起的呼吸困难、呕吐和误吸引起胸部X线蝴蝶样浸润等。

与少数不能耐受柳氮磺胺吡啶的病人类似，主要副作用有恶心、腹泻、腹痛、胃烧灼感、纳差、腹胀、腰痛、便秘、月经不调和个别报道的头痛。以往服用柳氮磺胺吡啶使结肠炎病情加重者亦应子啊使用本品前予考虑，罕有报导出现白细胞减少、血小板减少、中性白细胞减少、胰腺炎、肝炎、心包炎、心肌炎、牙槽炎、剂型间质性肾炎、肾病综合症及肾衰，停药后各种症状即消失，治疗期间出现肾衰迹象，应考虑药物导致肾中毒的可能性。未发现在服用柳氮磺胺吡啶时出现的骨髓抑制、精子量减少及活动度抑制的情况。

孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇服用须审慎，要在医生确保治疗的效果多于危害身体为服用依据。哺乳期妇女须慎用。 儿童用药：尚无儿童的研究资料。故不推荐儿童使用，二岁以下儿童禁用。 老年用药：慎用。使用者的肾功能必须正常。

用于术前肠道清洁准备，大肠内窥镜检查和钡灌肠X射线造影及其它检查前肠道清洁准备。

1.用于溃疡性结肠炎的治疗：包括急性发作期的治疗和防止复发的维持治疗； 2.用于克罗恩病急性发作期的治疗。

本品通常在4小时内导致腹泻，快速清洁肠道。聚乙二醇4000的渗透活性和电解质的浓度不影响离子或水的吸收或排出。大量应用对液体或电解质的平衡无明显改变。

药理作用：美沙拉秦为柳氮磺胺吡啶的主要活性成份。用于治疗溃疡性结肠炎。在结肠中细菌的作用下，柳氮磺胺吡啶被转化为等分子数的磺胺吡啶和美沙拉秦。美沙拉秦（和柳氮磺胺吡啶）的作用机理尚不清楚，可能主要通过局部而不是全身作用来产生药效。在患有慢性炎症性肠道疾病的患者，可通过环氧合酶途径（产生前列腺素类物质）和脂肪氧合酶途径（产生白三烯和羟基二十碳四烯酸），使局部黏膜中花生四烯酸代谢产物的生成增加，而美沙拉秦可能通过抑制结肠中环氧合酶和前列腺素的生成而减轻其局部炎症。 毒理研究： 遗传毒性：Ames试验、姐妹染色体交换诱导试验、中国仓鼠卵巢细胞体外染色畸变试验，小鼠骨髓多染色细胞微核试验结果均为阴性。 生殖毒性：大鼠经口给予剂量达480mg/kg/日，未见对雌性动物生育力和生殖功能的影响。大鼠和家兔剂量达480mg/kg/日，未显示美沙拉秦引起的致畸和胎仔毒性。但在怀孕妇女身上上午充分的和严格对照的临床研究资料。由于动物生殖研究并不总能预测药物对人的影响，所以只有在明确需要时，本品才能用于怀孕期妇女。在人乳中监测除了低浓度和较高浓度的美沙拉秦的N-乙酰基代谢产物，其临床意义不清楚。美沙拉秦给予

1.严重溃疡性结肠炎患者慎用。 2.有肠道狭窄或便秘等肠内容物潴留的患者，应在确认给药前日或给药当日有排便后谨慎给药，以免引起肠内压升高。 3.冠心病、陈旧性心肌梗塞或肾功能障碍的患者慎用。 4.当服用约1升后仍未排便时，在确认没有呕吐、腹痛之后才可以重新给药，并密切观察，直至排便。 5.服药时间：宜于术前或检查前4小时开始服用，其中服药时间约为3小时，排空时间约为1小时。 6.服药前3-4小时至手术或检查完毕，患者不得进食固形食物。 7.服药后约1小时开始排便，此间患者活动应方便如厕。 8.严格遵守本品配制方法。 9.按服用方法及用量服药，每次服药时应尽可能快速服完。 10.开始服药1小时后，肠道运动加快，排便前患者可能感到腹胀。如有严重腹胀或不适，可放慢服用速度或暂停服用，待症状消除后再继续服用直至排出水样清便。 11.有肠管憩室的患者，由于肠道内压升高，有引起肠穿孔的报告，所以须特别注意慎用。

美沙拉秦在体内以代谢物N-乙酰基-5-氨基水杨酸的形式，通过肾脏快速排泄。尽管在服用本品的病人中尚未发现肾脏损害，但对伴有肾功能不良者仍不推荐使用。对伴有血尿和高蛋白尿的患者也应慎用。