瑞巴派特胶囊

瑞巴派特胶囊

美沙拉秦肠溶片

本品主要成份为瑞巴派特。化学名：(±)-2-(4-氯苯甲酰胺基)-3-[2(1H)-喹啉酮-4]-丙酸分子式：C19H15CLN2O4分子量：370.79

主要成分：美沙拉秦。  化学名称：5-氨基水杨酸  分子式：C7H7NO3  分子量：153.14

重庆圣华曦药业股份有限公司

黑龙江天宏药业股份有限公司

国药准字H20110123

国药准字H20103359

急性胃炎、慢性胃炎的急性加重期胃粘膜病变(糜烂、出血、充血、水肿)的改善；胃溃疡。

 1.用于溃疡性结肠炎的治疗：包括急性发作期的治疗和防止复发的维持期治疗；  2.用于克罗恩病急性发作期的治疗。

1.急性胃炎、慢性胃炎的急性加重期胃粘膜病变(靡烂、出血、充血、水肿)的改善：通常成人一次0.1g(1粒)，一天3次，口服。2.胃溃疡：通常成人一次0.1g(1粒)，一天3次，早、晚及睡前口服。

成人： 根据临床个体患者的需要，推荐按下述日剂量服用：克罗恩病-溃疡性结肠炎-急...

日本研究，在10047例中有54例(0.54%)，发生了包括临床检验值异常在内的不良反应。其中65岁以上的老年患者3035例中有18例(0.59%)出现了不良反压。在不良反应的种类，发生率方面未显示老年人与非老年人间的差异。(1)严重不良反应：1)休克、过敏症状(发生率不明*)：服用本品可能会出现过敏性休克反应，这时应仔细观察，这时应仔细观察，如有异常情况，应停止给药，采取适当措施。2)白细胞减少(0.1%以下)、血小板减少(发生率不明*)：服用本品有时出现白细胞减少、血小板减少，应仔细进行观察，发现异常时，应中止给药，做适当处理。3)肝功能障碍(0.1%以下)、黄疸(发生率不明*)：有时出现伴随丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氮基转移酶(AST)、碱性磷酸酶(ALP)、Y-三磷酸鸟苷(Y-GTP)升高等肝功能障碍、黄疸，应仔细进行观察，发现异常时，应中止给药，做适当处理。其余详见说明书。

器官系统分类 血液和淋巴系统：十分罕见(<0.01%) - 血细胞计数改变（再生障碍性贫血、粒细胞缺乏症、全血细胞减少、中性粒细胞减少、白细胞减少、血小板减少）  ？  神经系统：罕见（≥0.01%～<0.1%) - 头痛、头晕； 十分罕见(<0.01%)  - 外周神经病变 胃肠系统：罕见（≥0.01%～<0.1%) - 腹痛、腹泻、胃肠胀气、恶心和呕吐 ？ 泌尿系统：十分罕见(<0.01%) - 肾功能障碍、包括急慢性间质性肾炎和肾功能异常 皮肤及其附件：十分罕见(<0.01%) - 脱发 肌肉骨骼系统：十分罕见(<0.01%) - 肌痛、关节痛 免疫系统：十分罕见(<0.01%) - 过敏反应，如过敏性皮疹、药热、支气管痉挛、心膜和心肌炎、急性胰腺炎、过敏性肺泡炎、红斑狼疮综合症和全结肠炎 肝胆系统：十分罕见(<0.01%) - 肝功能检测指标的改变（转氨酶和胆汁淤积参数升高）、肝炎、胆汁淤积性肝炎 男性生殖系统：十分罕见(<0.01%) - 可逆性的精子减少症

孕妇及哺乳期妇女用药：(1)由于妊娠给药的安全性尚未确认，对于孕妇或可能妊娠妇女，只有评估治疗获益大于风险时才可使用本品。(2)根据动物实验(大白鼠)研究，本品可经母乳分泌，故哺乳期妇女使用本品时应避免哺乳。儿童用药：本品对于小儿的安全性尚未确认(使用经验少)。老年用药：由于一般老龄患者生理机能低下，应注意消化系统的不良反应。

孕妇及哺乳期妇女用药：1.妊娠： 美沙拉秦可以通过胎盘屏障。目前关于孕妇使用本品的临床数据有限，尚无相关的流行病学数据。只有在预期的临床受益大于对胎儿的潜在风险时，孕妇才能使用本品。 经口给药的动物研究显示美沙拉秦对妊娠、胚胎或胎仔发育无直接或间接的不良影响。 2.哺乳： 少量美沙拉秦和N-乙酰-5-氨基水杨酸可以通过乳汁分泌。哺乳期妇女使用美沙拉秦的经验有限。不排除会导致婴儿出现腹泻等过敏反应。只有在预期的临床受益大于对婴儿的潜在风险时，哺乳期妇女才应使用本品。 儿童用药：由于缺乏相关年龄段儿童的使用经

急性胃炎、慢性胃炎的急性加重期胃粘膜病变(糜烂、出血、充血、水肿)的改善；胃溃疡。

 1.用于溃疡性结肠炎的治疗：包括急性发作期的治疗和防止复发的维持期治疗；  2.用于克罗恩病急性发作期的治疗。

1.药理作用 美沙拉秦的抗炎作用机制尚不完全清楚。体外研究显示美沙拉秦对肠黏膜前列腺素的含量有一定影响，具有清除活性氧自由基的功能，对脂氧合酶可能起到一定的抑制作用。 本品系美沙拉秦的肠溶片，口服后在肠道释放美沙拉秦。美沙拉秦到达肠道后主要局部作用于肠黏膜和黏膜下层组织。美沙拉秦的生物利用度或血浆浓度与治疗效果无关。 2.毒理研究 毒理研究中发现美沙拉秦大剂量重复口服给药具有肾毒性（肾乳头坏死、近曲小管上皮损伤或整个肾单位损伤）。这些发现的临床相关性尚不清楚。动物研究没有发现美沙拉秦具有致突变、致畸、致癌作用。

1.孕妇及哺乳期妇女慎用；2.有肝肾功能不全的患者应在医生指导下使用；3.对本品过敏者禁用；4.服用期间如出现严重不良反应，应立即停药并咨询医生。

1. 根据医生判断，必要时在治疗前和治疗过程中检查血象（血细胞分类计数，肝功能参数如ALT或AST，血肌苷）和尿液状况（试纸或尿沉渣）。建议开始治疗后14天检查这些项目，此后每隔4周进一步复查2～3次。如检查结果正常，每3个月例行检查一次。如发现其他症状，必须立即进行相关检查。 2.肝功能障碍者应慎用本品。 3.肾功能障碍者勿使用本品。如使用本品期间出现肾功能恶化，应考虑到美沙拉秦引起的中毒性肾损伤。 4.患有肺功能障碍的患者，特别是哮喘患者，应在医生的严密监控下使用本品治疗。 5.对含有柳氮磺吡啶的药物过敏的患者，应在医生的严密监控下使用本品。如出现急性不耐受反应（抽搐、急性腹痛、发热、严重头痛以及皮疹等症状），须立即停止治疗。 6.极少数情况下，在切除回盲部并同时切除回盲瓣的患者中，可在大便中观察到未溶解的美沙拉秦肠溶片，这是由于本品快速通过肠道所致。