辛伐他汀片

辛伐他汀片

门冬氨酸钾镁片

本品主要成份及其化学名称为：辛伐他汀，[1S-[1α，3α，7β，8β，（2S*，4S*）8αβ]]－1，2，3，7，8，8a-六氢-3，7-二甲基-8-[2－（四氢-4-羟基-6-氧代-2H-吡喃-2-基）乙基]-1-萘基-2，2-二甲基丁酸酯。

每片含无水门冬氨酸钾79mg，无水门冬氨酸镁70mg。

瀚晖制药有限公司

上海现代制药股份有限公司

国药准字H20010677

国药准字H31022534

高脂血症对于原发性高胆固醇血症包括杂合子家族性高胆固醇血症、高脂血症或混合性高脂血症的患者，当饮食控制及其它非药物治疗不理想时，结合饮食控制，本品可用于降低升高的总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋白B和甘油三酯，且可升高高密度脂蛋白胆固醇，从而降低低密度脂蛋白胆固醇/高密度脂蛋白胆固醇及总胆固醇/高密度脂蛋白胆固醇的比率。对于纯合子家族性高胆固醇血症患者，结合饮食控制及非饮食疗法，本品可用于降低升高的总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇和载脂蛋白B。冠心病对于冠心病合并高胆固醇血症的患者，本品适用于：降低死亡的

电解质补充药。适用于低血钾症，改善洋地黄中毒引起的心律失常、恶心、呕吐等中毒症状，用于心肌炎后遗症，慢性心功能不全等各种心脏病，亦可用于急、慢性肝炎、肝硬化、胆汁分泌不足和肝性脑病等辅助治疗。（1）心血管系统疾病的辅助治疗，包括：①各种原因引起的成人、儿童心律失常、心动过速以及洋地黄中毒引起心律失常；②心肌梗死、冠心病、心绞痛、高血压等；③肿瘤化疗引起的心肌损害。（2）消化系统疾病急、慢性肝炎、黄疸、肝硬化、肝昏迷、药物性肝损害(包括肿瘤化疗引起的)等各种肝病的辅助治疗。（3）呼吸系统疾病支气管哮喘、慢性阻塞性肺疾病及慢性肺心病的辅助治疗。（4）神经系统疾病脑卒中、缺血性脑血管病、乙型脑炎、急性颅脑损伤、周围神经麻痹等的辅助治疗。（5）代谢性疾病低钾、低镁血症、糖尿病及外科手术病人代谢紊乱等的辅助治疗。（6）其他妊娠呕吐、妊娠中毒症、免疫功能低下、体外循环心脏手术以及疲劳、听力减退等的辅助治疗。

患者接受本品治疗以前，应接受标准的降胆固醇饮食并在治疗过程中继续维持。推荐的起始剂量为每天5-40mg，晚间一次服用。对于因存在冠心病、糖尿病、周围血管疾病、中风或其他脑血管疾病史而属于CHD事件高危人群患者，推荐的起始剂量为每天10mg或20mg。对于只需中度降低低密度脂蛋白胆固醇的患者，起始剂量为10mg。所用剂量应根据基础低密度脂蛋白胆固醇水平、推荐的治疗目标和患者反应进行个体化调整。调整剂量应间隔4周或以上。详见内包装说明书。

口服，一次1支，一日3次。

----对本品任何成份过敏者----活动性肝脏疾病或无法解释的血清转氨酶持续升高者----怀孕和哺乳期妇女（见注意事项、怀孕和哺乳期妇女用药）---与强CYP3A4抑制剂联合应用(例如，伊曲康唑、酮康唑、泊沙康唑、伏立康唑、HIV蛋白酶抑制剂、波普瑞韦、替拉瑞韦、红霉素、克拉霉素、泰利霉素和奈法唑酮)(见注意事项，肌病/横纹肌溶解以及药物相互作用)。---与吉非贝齐、环孢菌素或达那唑联合应用(见注意事项，肌病/横纹肌溶解以及药物相互作用)

偶见恶心、停药后即恢复。

高脂血症对于原发性高胆固醇血症包括杂合子家族性高胆固醇血症、高脂血症或混合性高脂血症的患者，当饮食控制及其它非药物治疗不理想时，结合饮食控制，本品可用于降低升高的总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋白B和甘油三酯，且可升高高密度脂蛋白胆固醇，从而降低低密度脂蛋白胆固醇/高密度脂蛋白胆固醇及总胆固醇/高密度脂蛋白胆固醇的比率。对于纯合子家族性高胆固醇血症患者，结合饮食控制及非饮食疗法，本品可用于降低升高的总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇和载脂蛋白B。冠心病对于冠心病合并高胆固醇血症的患者，本品适用于：降低死亡的

电解质补充药。适用于低血钾症，改善洋地黄中毒引起的心律失常、恶心、呕吐等中毒症状，用于心肌炎后遗症，慢性心功能不全等各种心脏病，亦可用于急、慢性肝炎、肝硬化、胆汁分泌不足和肝性脑病等辅助治疗。（1）心血管系统疾病的辅助治疗，包括：①各种原因引起的成人、儿童心律失常、心动过速以及洋地黄中毒引起心律失常；②心肌梗死、冠心病、心绞痛、高血压等；③肿瘤化疗引起的心肌损害。（2）消化系统疾病急、慢性肝炎、黄疸、肝硬化、肝昏迷、药物性肝损害(包括肿瘤化疗引起的)等各种肝病的辅助治疗。（3）呼吸系统疾病支气管哮喘、慢性阻塞性肺疾病及慢性肺心病的辅助治疗。（4）神经系统疾病脑卒中、缺血性脑血管病、乙型脑炎、急性颅脑损伤、周围神经麻痹等的辅助治疗。（5）代谢性疾病低钾、低镁血症、糖尿病及外科手术病人代谢紊乱等的辅助治疗。（6）其他妊娠呕吐、妊娠中毒症、免疫功能低下、体外循环心脏手术以及疲劳、听力减退等的辅助治疗。

在无对照临床研究或上市后的应用中报道过下列不良反应：恶心、腹泻、皮疹、消化不良、瘙痒、脱发、晕眩、肌肉痉挛、肌痛、胰腺炎、感觉异常、外周神经病变、失眠、抑郁、呕吐，贫血，勃起功能障碍和间质性肺病。极少发生横纹肌溶解和肝炎/黄疸，有致命及非致命肝衰竭的发生。详见内包装说明书。

药理学天冬氨酸（Asparticacid，Asp）又称门冬氨酸，分子中含两个羧基和一个氨基，属酸性氨基酸，广泛存在于所有蛋白质中。天冬氨酸是草酰乙酸前体，在三羧酸循环、鸟氨酸循环及核苷酸合成中都起重要作用。它对细胞亲和力很强，可作为载体使钾离子、镁离于易于进入胞浆和线粒体内，以维持神经组织、心肌、平滑肌等细胞的正常兴奋性和内环境的稳定。向心肌输送电解质，促进肌细胞去极化，维持心肌收缩能力，同时可降低心肌耗氧量，在冠状动脉循环障碍引起缺氧时，对心肌有保护作用。天冬氨酸参与鸟氨酸循环，促进尿素生成，降低血液中氨和二氧化碳含量，增强肝脏功能。毒理学本品毒性很小，用2g（kg/日）喂小鼠，6个月无任何毒性反应，以成人剂量400倍喂小鼠亦无死亡。

肌病/横纹肌溶解辛伐他汀偶尔能引起肌病，表现为肌肉痛、触痛或乏力，并伴随肌酸激酶（CK）升高，超过正常上限的10倍。肌病有时形成横纹肌溶解，伴或不伴继发于肌红蛋白尿的急性肾衰竭，由此发生的致命性事件极少。血浆中HMG-CoA还原酶抑制剂水平很高时肌病的危险增加。可预知的引起肌病的因素包括老龄(≥65岁)，女性，未控制的甲状腺机能减退及肾功能不全。肌病/横纹肌溶解的风险与剂量相关。在一个临床试验数据库中，有41413名患者接受了辛伐他汀治疗.这些研究中有24747人(约为60%)中位随访期为至少4年，20，

不宜与保钾利尿药合用。