辛伐他汀片

辛伐他汀片

替米沙坦氢氯噻嗪片

本品主要成份及其化学名称为：辛伐他汀，[1S-[1α，3α，7β，8β，（2S*，4S*）8αβ]]－1，2，3，7，8，8a-六氢-3，7-二甲基-8-[2－（四氢-4-羟基-6-氧代-2H-吡喃-2-基）乙基]-1-萘基-2，2-二甲基丁酸酯。

本品为复方制剂，其组份为，每片含替米沙坦80mg和氢氯噻嗪12.5mg。

瀚晖制药有限公司

上海勃林格殷格翰药业有限公司

国药准字H20010677

国药准字J20180015

高脂血症对于原发性高胆固醇血症包括杂合子家族性高胆固醇血症、高脂血症或混合性高脂血症的患者，当饮食控制及其它非药物治疗不理想时，结合饮食控制，本品可用于降低升高的总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋白B和甘油三酯，且可升高高密度脂蛋白胆固醇，从而降低低密度脂蛋白胆固醇/高密度脂蛋白胆固醇及总胆固醇/高密度脂蛋白胆固醇的比率。对于纯合子家族性高胆固醇血症患者，结合饮食控制及非饮食疗法，本品可用于降低升高的总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇和载脂蛋白B。冠心病对于冠心病合并高胆固醇血症的患者，本品适用于：降低死亡的

用于治疗原发性高血压。本品固定剂量复方制剂(替米沙坦80mg/氢氯噻嗪12.5mg)用于治疗那些单用替米沙坦不能充分控制血压的患者。

患者接受本品治疗以前，应接受标准的降胆固醇饮食并在治疗过程中继续维持。推荐的起始剂量为每天5-40mg，晚间一次服用。对于因存在冠心病、糖尿病、周围血管疾病、中风或其他脑血管疾病史而属于CHD事件高危人群患者，推荐的起始剂量为每天10mg或20mg。对于只需中度降低低密度脂蛋白胆固醇的患者，起始剂量为10mg。所用剂量应根据基础低密度脂蛋白胆固醇水平、推荐的治疗目标和患者反应进行个体化调整。调整剂量应间隔4周或以上。详见内包装说明书。

对于单用替米沙坦不能充分控制血压的成人患者，应给予本品，1次/日，饮水送服，餐前或者餐后服用，请详见说明书。

----对本品任何成份过敏者----活动性肝脏疾病或无法解释的血清转氨酶持续升高者----怀孕和哺乳期妇女（见注意事项、怀孕和哺乳期妇女用药）---与强CYP3A4抑制剂联合应用(例如，伊曲康唑、酮康唑、泊沙康唑、伏立康唑、HIV蛋白酶抑制剂、波普瑞韦、替拉瑞韦、红霉素、克拉霉素、泰利霉素和奈法唑酮)(见注意事项，肌病/横纹肌溶解以及药物相互作用)。---与吉非贝齐、环孢菌素或达那唑联合应用(见注意事项，肌病/横纹肌溶解以及药物相互作用)

安全性特征的总结 最常见的副作用为头晕。严重的血管性水肿可能很罕见(21/10000. 剂治疗组(ps0.05)的不良反应依据系统器官分类在下表中列出。已知在单独给予本品成分之一即替米沙坦或氢氯噻嗪时会发生，但在临床试验中未观察到的不良反应可能会在本品治疗期间发生。依据系统器官分类(SOC)列出并使用以下惯用发生频率定义进行分类:使用以下惯用发生频率对不良反应进行分类:十分常见(21/10);常见(21/100 <1/10):偶见(21/1000 <1/100);罕见(210000,<1/1000):十分罕见(<1/10000)，未知(基于现有数据无法评估)。在每个频率分组中，不良反应按严重性递减的顺序列出。详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：)；3.胆汁郁积性疾病以及胆道梗阻性疾病；4.重度肝功能损伤；5.重度肾功能损伤(肌酐清除率<30ml/min);6.难治性低钾血症、高钙血症。【注意事项】运动员慎用。妊娠:在妊娠期间不应使用血管紧张素II受体拮抗剂除非必须继续使用血管紧张素I受体拮抗剂治疗，计划怀孕的患者应换用妊娠期间使用安全性已明确的替代药物进行降压治疗当确诊妊娠后，应立即停止血管紧张素I受体拮抗剂治疗，并在适当的情况下开始替代治疗，肝功能受损:对于伴有胆汁郁积性疾病，胆道梗阻性疾病以及严重肝功能不全的患者不应使用本品(见【禁忌】)这是因为替米沙坦大部分经胆汁排泄。预期上述患者的替米沙坦肝脏清除率将降低，此外，伴有肝功能受损以及进展性肝脏疾病的患者应谨慎使用本品，这是因为液体和电解质平衡的轻度改变可能诱发肝昏迷。尚无本品用于肝功能受损患者的临床经验。肾血管性高血压:对于患有双侧肾动脉狭窄或者单个功能性肾脏的肾动脉狭窄的患者，使用可影响肾素:血管紧张素.醛固酮系统的药物时发生产重低血压以及肾功能受损的危险性将增加。肾功能受损和肾移植:伴有重度肾功能受损的患者(肌酐清除率<30m/min)不得使用

高脂血症对于原发性高胆固醇血症包括杂合子家族性高胆固醇血症、高脂血症或混合性高脂血症的患者，当饮食控制及其它非药物治疗不理想时，结合饮食控制，本品可用于降低升高的总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋白B和甘油三酯，且可升高高密度脂蛋白胆固醇，从而降低低密度脂蛋白胆固醇/高密度脂蛋白胆固醇及总胆固醇/高密度脂蛋白胆固醇的比率。对于纯合子家族性高胆固醇血症患者，结合饮食控制及非饮食疗法，本品可用于降低升高的总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇和载脂蛋白B。冠心病对于冠心病合并高胆固醇血症的患者，本品适用于：降低死亡的

用于治疗原发性高血压。本品固定剂量复方制剂(替米沙坦80mg/氢氯噻嗪12.5mg)用于治疗那些单用替米沙坦不能充分控制血压的患者。

在无对照临床研究或上市后的应用中报道过下列不良反应：恶心、腹泻、皮疹、消化不良、瘙痒、脱发、晕眩、肌肉痉挛、肌痛、胰腺炎、感觉异常、外周神经病变、失眠、抑郁、呕吐，贫血，勃起功能障碍和间质性肺病。极少发生横纹肌溶解和肝炎/黄疸，有致命及非致命肝衰竭的发生。详见内包装说明书。

肌病/横纹肌溶解辛伐他汀偶尔能引起肌病，表现为肌肉痛、触痛或乏力，并伴随肌酸激酶（CK）升高，超过正常上限的10倍。肌病有时形成横纹肌溶解，伴或不伴继发于肌红蛋白尿的急性肾衰竭，由此发生的致命性事件极少。血浆中HMG-CoA还原酶抑制剂水平很高时肌病的危险增加。可预知的引起肌病的因素包括老龄(≥65岁)，女性，未控制的甲状腺机能减退及肾功能不全。肌病/横纹肌溶解的风险与剂量相关。在一个临床试验数据库中，有41413名患者接受了辛伐他汀治疗.这些研究中有24747人(约为60%)中位随访期为至少4年，20，

非甾体抗炎药:使用非甾体抗炎药(NSAIDS) 进行治疗(包括抗炎剂量方案的阿司匹林，COX-2抑制剂和非选择性NSAIDS )可能会导致脱水患者发生急性肾功能衰竭。作用于肾素一血管紧张素系统的化合物如替米沙坦可能会与之产生协同作用接受NSAIDS和美嘉素*治疗的患者，在开始联合用药治疗时应保持充足的液体供应并监测肾功能。在一些患者中，与NSAIDS联合用药可降低噻嗪类利尿剂的利尿，利钠及抗高血压效果. 受血钾紊乱影响的药物:当本品与受血钾紊乱影响的药物(如洋地黄糖苷、抗心律失常药)以及下列可诱发尖端扭转型室性心动过速的药物(包括部分抗心律失常药)合用时，建议定期监测血钾水平及心电图，低钾血症是尖端扭转型室性心动过速的易感因素。 la类抗心律失常药(如:奎尼丁，二氢奎尼丁丙吡胺)。 III类抗心律失常药(如:乙胺碘呋酮，索他洛尔，多非利特，伊布利特) -部分抗精神病药(如:甲硫达嗪.氯丙嗪、甲氧异丁嗪，三氟比拉嗪、氰甲丙嗪、硫苯酰胺.舒托必利、氨磺必利，泰必利、匹莫齐特、氟派啶醇.达呱啶醇) . 其他: (如:苄普地尔，西沙比利、二苯马尼红霉素IV.氯氟菲醇.咪唑斯汀喷他眯司帕沙星，特