辛伐他汀片

辛伐他汀片

匹伐他汀钙片

本品主要成份及其化学名称为：辛伐他汀，[1S-[1α，3α，7β，8β，（2S*，4S*）8αβ]]－1，2，3，7，8，8a-六氢-3，7-二甲基-8-[2－（四氢-4-羟基-6-氧代-2H-吡喃-2-基）乙基]-1-萘基-2，2-二甲基丁酸酯。

本品活性成份为匹伐他汀钙。

瀚晖制药有限公司

江苏万邦生化医药集团有限责任公司

国药准字H20010677

国药准字H20110051

高脂血症对于原发性高胆固醇血症包括杂合子家族性高胆固醇血症、高脂血症或混合性高脂血症的患者，当饮食控制及其它非药物治疗不理想时，结合饮食控制，本品可用于降低升高的总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋白B和甘油三酯，且可升高高密度脂蛋白胆固醇，从而降低低密度脂蛋白胆固醇/高密度脂蛋白胆固醇及总胆固醇/高密度脂蛋白胆固醇的比率。对于纯合子家族性高胆固醇血症患者，结合饮食控制及非饮食疗法，本品可用于降低升高的总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇和载脂蛋白B。冠心病对于冠心病合并高胆固醇血症的患者，本品适用于：降低死亡的

高胆固醇血症、家族性高胆固醇血注意事项:1.使用本药之前应进行充分检查，确认患有高胆固醇血症、家族性高胆固醇血症后再考虑使用本品。2.由于对家族性高胆固醇血症中纯合体没有使用经验，所以在资料上只有判定为不得不使用的情况，才考虑作为LDL-血液成分部分清除等非药物疗法的辅助治疗而考虑使用本品。

患者接受本品治疗以前，应接受标准的降胆固醇饮食并在治疗过程中继续维持。推荐的起始剂量为每天5-40mg，晚间一次服用。对于因存在冠心病、糖尿病、周围血管疾病、中风或其他脑血管疾病史而属于CHD事件高危人群患者，推荐的起始剂量为每天10mg或20mg。对于只需中度降低低密度脂蛋白胆固醇的患者，起始剂量为10mg。所用剂量应根据基础低密度脂蛋白胆固醇水平、推荐的治疗目标和患者反应进行个体化调整。调整剂量应间隔4周或以上。详见内包装说明书。

通常，成人一日1次，晚饭后口服匹伐他J钙1~2mg。按照年龄和治疗反应适当增减剂量，在LDL胆固醇降低不充分的情况下可以增量，每日最大给药量为4mg。注意事项:1.肝病患者给药时，初始给药量为每日1mg,最大给药量为每日2mg(参照【注意事项】中慎重给药、【药代动力学】)。2.由于随着匹伐他丁钙给药量(血药浓度)的增加，会有横纹肌溶解症有关的不良事件发生，因此增量至4mg时，要充分往意CK(CPK)升高、肌红蛋尿、肌肉痛及无力感等横纹肌溶解症前期症状。(国外临床试验中8mg以上的给药由于横纹肌溶解症及相关不良事件的发生而终止)。

----对本品任何成份过敏者----活动性肝脏疾病或无法解释的血清转氨酶持续升高者----怀孕和哺乳期妇女（见注意事项、怀孕和哺乳期妇女用药）---与强CYP3A4抑制剂联合应用(例如，伊曲康唑、酮康唑、泊沙康唑、伏立康唑、HIV蛋白酶抑制剂、波普瑞韦、替拉瑞韦、红霉素、克拉霉素、泰利霉素和奈法唑酮)(见注意事项，肌病/横纹肌溶解以及药物相互作用)。---与吉非贝齐、环孢菌素或达那唑联合应用(见注意事项，肌病/横纹肌溶解以及药物相互作用)

详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：）2.以下患者原则上禁止给药，但如有必要可慎重给药：肾功能相关的临床检查值异常的患者，只限于判断本药与贝特类药物在临床上不得不合并用药的情况（易引起横纹肌溶解症）。（参照【药物相互作用】）【注意事项】详见说明书。【孕妇及哺乳期妇女用药】1.孕妇或可能妊娠的妇女禁止给药。[关于妊娠中给药安全性还未得到证实。动物实验(大鼠) 的围产期和哺乳期给药试验(1mg/kg以上) 中，雌性动物在分娩前后出现死亡。另外在兔的器官形成期给药试验(0.3mg/kg'以上) 中也发现雌性动物的死亡。给子大鼠大量的其他HMG-COA还原酶抑制剂时有出现胎儿骨骼畸形的报告。还有人类在妊娠3个月内服用了其他的HMG-CoA还原酶抑制剂后出现了胎儿先天性畸形的报告]2.哺乳期的妇女禁止使用。[动物实验（大鼠）发相会向乳汁转移。]儿童用药：儿童用药的安全性尚未得到证实(没有使用经验)。老年用药：一般的高龄患者都生理功能下降，如发现不良反应应则注意减量使用（有易出现横纹肌溶解症的报告）。

高脂血症对于原发性高胆固醇血症包括杂合子家族性高胆固醇血症、高脂血症或混合性高脂血症的患者，当饮食控制及其它非药物治疗不理想时，结合饮食控制，本品可用于降低升高的总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋白B和甘油三酯，且可升高高密度脂蛋白胆固醇，从而降低低密度脂蛋白胆固醇/高密度脂蛋白胆固醇及总胆固醇/高密度脂蛋白胆固醇的比率。对于纯合子家族性高胆固醇血症患者，结合饮食控制及非饮食疗法，本品可用于降低升高的总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇和载脂蛋白B。冠心病对于冠心病合并高胆固醇血症的患者，本品适用于：降低死亡的

高胆固醇血症、家族性高胆固醇血注意事项:1.使用本药之前应进行充分检查，确认患有高胆固醇血症、家族性高胆固醇血症后再考虑使用本品。2.由于对家族性高胆固醇血症中纯合体没有使用经验，所以在资料上只有判定为不得不使用的情况，才考虑作为LDL-血液成分部分清除等非药物疗法的辅助治疗而考虑使用本品。

在无对照临床研究或上市后的应用中报道过下列不良反应：恶心、腹泻、皮疹、消化不良、瘙痒、脱发、晕眩、肌肉痉挛、肌痛、胰腺炎、感觉异常、外周神经病变、失眠、抑郁、呕吐，贫血，勃起功能障碍和间质性肺病。极少发生横纹肌溶解和肝炎/黄疸，有致命及非致命肝衰竭的发生。详见内包装说明书。

肌病/横纹肌溶解辛伐他汀偶尔能引起肌病，表现为肌肉痛、触痛或乏力，并伴随肌酸激酶（CK）升高，超过正常上限的10倍。肌病有时形成横纹肌溶解，伴或不伴继发于肌红蛋白尿的急性肾衰竭，由此发生的致命性事件极少。血浆中HMG-CoA还原酶抑制剂水平很高时肌病的危险增加。可预知的引起肌病的因素包括老龄(≥65岁)，女性，未控制的甲状腺机能减退及肾功能不全。肌病/横纹肌溶解的风险与剂量相关。在一个临床试验数据库中，有41413名患者接受了辛伐他汀治疗.这些研究中有24747人(约为60%)中位随访期为至少4年，20，

1. 肝功能异常者慎用；2. 肌病或肌酸激酶升高患者慎用；3. 孕妇及哺乳期妇女禁用；4. 与环孢素等药物合用时需注意相互作用；5. 定期监测肝功能和肌酸激酶水平。