辛伐他汀片

辛伐他汀片

厄贝沙坦氢氯噻嗪分散片

本品主要成份及其化学名称为：辛伐他汀，[1S-[1α，3α，7β，8β，（2S*，4S*）8αβ]]－1，2，3，7，8，8a-六氢-3，7-二甲基-8-[2－（四氢-4-羟基-6-氧代-2H-吡喃-2-基）乙基]-1-萘基-2，2-二甲基丁酸酯。

本品主要成份为厄贝沙坦和氢氯噻嗪。

瀚晖制药有限公司

天津怀仁制药有限公司

国药准字H20010677

国药准字H20090098

高脂血症对于原发性高胆固醇血症包括杂合子家族性高胆固醇血症、高脂血症或混合性高脂血症的患者，当饮食控制及其它非药物治疗不理想时，结合饮食控制，本品可用于降低升高的总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋白B和甘油三酯，且可升高高密度脂蛋白胆固醇，从而降低低密度脂蛋白胆固醇/高密度脂蛋白胆固醇及总胆固醇/高密度脂蛋白胆固醇的比率。对于纯合子家族性高胆固醇血症患者，结合饮食控制及非饮食疗法，本品可用于降低升高的总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇和载脂蛋白B。冠心病对于冠心病合并高胆固醇血症的患者，本品适用于：降低死亡的

用于治疗原发性高血压。该固体剂量复方用于治疗单用厄贝沙坦或氢氯噻嗪不能有效控制血压的患者。

患者接受本品治疗以前，应接受标准的降胆固醇饮食并在治疗过程中继续维持。推荐的起始剂量为每天5-40mg，晚间一次服用。对于因存在冠心病、糖尿病、周围血管疾病、中风或其他脑血管疾病史而属于CHD事件高危人群患者，推荐的起始剂量为每天10mg或20mg。对于只需中度降低低密度脂蛋白胆固醇的患者，起始剂量为10mg。所用剂量应根据基础低密度脂蛋白胆固醇水平、推荐的治疗目标和患者反应进行个体化调整。调整剂量应间隔4周或以上。详见内包装说明书。

本品每日1次，每次1片，空腹或进餐时使用，用于治疗单用厄贝沙坦或氢氯噻嗪不能有效控制血压的患者。推荐患者可对单一成份(即厄贝沙坦或氢氯噻嗪)进行调整。本复方用于单独使用氢氯噻嗪或厄贝沙坦150mg不能有效控制血压的患者。不推荐使用每日1次剂量大于厄贝沙坦300mg/氢氯噻嗪25mg。必要时，本品可以合用其它降血压药物(见【药物相互作用】)。

----对本品任何成份过敏者----活动性肝脏疾病或无法解释的血清转氨酶持续升高者----怀孕和哺乳期妇女（见注意事项、怀孕和哺乳期妇女用药）---与强CYP3A4抑制剂联合应用(例如，伊曲康唑、酮康唑、泊沙康唑、伏立康唑、HIV蛋白酶抑制剂、波普瑞韦、替拉瑞韦、红霉素、克拉霉素、泰利霉素和奈法唑酮)(见注意事项，肌病/横纹肌溶解以及药物相互作用)。---与吉非贝齐、环孢菌素或达那唑联合应用(见注意事项，肌病/横纹肌溶解以及药物相互作用)

在接受本品治疗的患者中出现的不良反应总体上是轻度和暂时的。在安慰剂对照与合用厄贝沙坦和氢氯噻嗪的临床试验中，由于任何临床和实验异常而导致治疗中断的事件，在合用厄贝沙坦和氢氯噻嗪治疗组少于安慰组。不良反应的发生率和性别、年龄、种族或剂量无关。在汇总安慰剂对照；临床试验中使用不同治疗剂量(范围为:厄贝沙坦/氢氯噻嗪为37.5mg/6.25mg-300mg/25mg)的干血压患者中，可能和很可能有关或者尚不知是否与治疗有关的临床不良事件，发生率大于等于1%的不良反应见下表:(详见说明书)。

孕妇及哺乳期妇女用药：)。哺乳期(见孕妇及哺乳期妇女用药)已知对本品活性成份或其中任何赋形剂成份过敏或对其它磺胺衍生物过敏者(氢氯噻嗪是一种磺胺衍生物)。严重的肾功能损害(肌酐清除率<30ml/min)顽固性低钾血症，高钙血症；严重肝功能损害，胆汁性肝硬化和胆汁郁积。【注意事项】1.开始治疗前应纠正血容量不足和(或)钠的缺失。2.肾功能不全的患者可能需要减少本品的剂量。并且要注意血尿素氮、血清肌酐和血钾的变化。作为肾素－血管紧张素－醛固酮抑制的结果，个别敏感的患者可能产生肾功能变化。3.过量服用本品后可出现低血压，心动过速或心动过缓，应采用催吐、洗胃及支持疗法。厄贝沙坦不能通过血液透析被排出体外。4.药物的相互作用: 本品与氢氯噻嗪、地高辛、华法令、硝苯吡啶之间无明显的相互作用。但与利尿剂合用时应注意血容量不足或因低钠可引起低血压。与保钾利尿剂(如氨苯喋啶等)合用时，应避免血钾升高。与洋地黄类药如地高辛、β－阻滞剂如阿替洛尔、钙拮抗剂如硝苯吡啶等合用不影响相互的药代动力学。5.肝功能不全、轻中度肾功能不全及老年患者使用本品时不需调节剂量。6.儿科使用:尚没有小于18岁患者用药安全性的资

高脂血症对于原发性高胆固醇血症包括杂合子家族性高胆固醇血症、高脂血症或混合性高脂血症的患者，当饮食控制及其它非药物治疗不理想时，结合饮食控制，本品可用于降低升高的总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋白B和甘油三酯，且可升高高密度脂蛋白胆固醇，从而降低低密度脂蛋白胆固醇/高密度脂蛋白胆固醇及总胆固醇/高密度脂蛋白胆固醇的比率。对于纯合子家族性高胆固醇血症患者，结合饮食控制及非饮食疗法，本品可用于降低升高的总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇和载脂蛋白B。冠心病对于冠心病合并高胆固醇血症的患者，本品适用于：降低死亡的

用于治疗原发性高血压。该固体剂量复方用于治疗单用厄贝沙坦或氢氯噻嗪不能有效控制血压的患者。

在无对照临床研究或上市后的应用中报道过下列不良反应：恶心、腹泻、皮疹、消化不良、瘙痒、脱发、晕眩、肌肉痉挛、肌痛、胰腺炎、感觉异常、外周神经病变、失眠、抑郁、呕吐，贫血，勃起功能障碍和间质性肺病。极少发生横纹肌溶解和肝炎/黄疸，有致命及非致命肝衰竭的发生。详见内包装说明书。

肌病/横纹肌溶解辛伐他汀偶尔能引起肌病，表现为肌肉痛、触痛或乏力，并伴随肌酸激酶（CK）升高，超过正常上限的10倍。肌病有时形成横纹肌溶解，伴或不伴继发于肌红蛋白尿的急性肾衰竭，由此发生的致命性事件极少。血浆中HMG-CoA还原酶抑制剂水平很高时肌病的危险增加。可预知的引起肌病的因素包括老龄(≥65岁)，女性，未控制的甲状腺机能减退及肾功能不全。肌病/横纹肌溶解的风险与剂量相关。在一个临床试验数据库中，有41413名患者接受了辛伐他汀治疗.这些研究中有24747人(约为60%)中位随访期为至少4年，20，

1.开始治疗前应纠正血容量不足和(或)钠的缺失。 2.肾功能不全的患者可能需要减少本品的剂量。并且要注意血尿素氮、血清肌酐和血钾的变化。作为肾素－血管紧张素－醛固酮抑制的结果，个别敏感的患者可能产生肾功能变化。 3.过量服用本品后可出现低血压，心动过速或心动过缓，应采用催吐、洗胃及支持疗法。厄贝沙坦不能通过血液透析被排出体外。 4.药物的相互作用: 本品与氢氯噻嗪、地高辛、华法令、硝苯吡啶之间无明显的相互作用。但与利尿剂合用时应注意血容量不足或因低钠可引起低血压。与保钾利尿剂(如氨苯喋啶等)合用时，应避免血钾升高。与洋地黄类药如地高辛、β－阻滞剂如阿替洛尔、钙拮抗剂如硝苯吡啶等合用不影响相互的药代动力学。 5.肝功能不全、轻中度肾功能不全及老年患者使用本品时不需调节剂量。 6.儿科使用:尚没有小于18岁患者用药安全性的资料。