曲安奈德鼻喷雾剂

曲安奈德鼻喷雾剂

依巴斯汀片

本品主要成份为曲安奈德。  化学名称：9-氟-11β，21-二羟基-16α，17[(1-甲基亚乙基)双(氧)]-孕甾-1，4-二烯-3，20-二酮。  分子式：C24H31FO6  分子量：434.48

本品主要成份为依巴斯汀。

南京星银药业有限公司

INDUSTRIAS FARMACEUTICAS ALMIR

国药准字H20020360

注册证号H20140855

用于治疗常年性及季节性过敏性鼻炎。 

适用于伴有或不伴有过敏性结膜炎的过敏性鼻炎（季节性和常年性）。慢性特发性荨麻疹的对症治疗。

鼻腔内用药，用前须振摇5次以上；12岁以上的儿童、成人及老人，推荐剂量为每鼻孔2...

成人及12岁以上儿童：一日一片或二片一次口服。 6-11岁儿童：片剂一日一次半片...

本品副作用包括咳嗽、鼻衄、咽炎、头痛和药物性鼻炎，副作用发生率约为2%。

国外文献报道：12岁以上的病人中出现的大于1%的不良反应为：头疼(7.9%)，嗜唾(3%)，口干(2.1%)。在12岁以下的儿童，观察到的大于1%的副作用为头疼(11.7%)，口干(2.6%)，嗜睡(1.25%)。 在大于12岁的儿童中报道的小于1%的不良反应如下：腹痛、消化不良、鼻衄、鼻炎、鼻窦炎、恶心和失眠。在小于12岁的儿童中报道其它小于1%的不良反应还包括：食欲增加、腹泻、皮疹、烦躁、情绪不稳、多动、口味改变以及虚弱。

孕妇及哺乳期妇女用药：大鼠、兔子和猴吸入曲安奈德，均呈现致畸作用，对孕妇的作用尚不明确。曲安奈德是否可分泌入乳汁中尚不明确，但其他肾上腺皮质激素可进入乳汁中，所以孕妇和哺育期妇女应慎用曲安奈德鼻喷雾剂。 儿童用药：6岁以下儿童用药尚不明确，本品不应该用于6岁以下儿童的治疗。 老年用药：本品适用于老年患者，且无需调整剂量。

孕妇及哺乳期妇女用药：依巴斯汀对怀孕期妇女的安全性尚缺乏足够的验证。动物试验研究表明：在妊娠早、中、晚期依巴斯汀对胚胎发育无直接或间接的有害作用。在动物试验中也未发现其具有致畸作用。但是并未进行人体试验。所以依巴斯汀只能在绝对必需时才用于妊娠妇女。 依巴斯汀是否随乳汁分泌尚不清楚，所以在哺乳期禁用。 儿童用药：本品适用于2岁以上儿童，对2岁以下儿童的安全性有待进一步验证。 6-11岁儿童：片剂一日一次半片（5mg）口服。 2-5岁儿童：常用量为一日一次2.5mg口服。 2岁以下儿童：本品的安全性有待进一步

用于治疗常年性及季节性过敏性鼻炎。 

适用于伴有或不伴有过敏性结膜炎的过敏性鼻炎（季节性和常年性）。慢性特发性荨麻疹的对症治疗。

本品是一种局部用糖皮质激素，为去炎松的衍生物，疗效为去炎松的4～8倍。能有效消除过敏性鼻炎的典型症状（打喷嚏、鼻痒、流鼻涕等）。

依巴斯汀具有迅速而长效的组织胺抑制作用，并且具有对组胺H1受体的超强亲和力。口服给药，依巴斯汀及其代谢产物均不能穿过血脑屏障。这解释了在试验过程中观察到依巴斯汀对于中枢神经系统的轻微的镇静作用。 试验数据表明，依巴斯汀是一种强效、长效、高选择性的组胺H1受体阻断剂，并且对中枢神经系统的胆碱能受体没有拮抗作用。 临床前安全数据显示，在常规药理安全性试验结果中未发现依巴斯汀具有毒性作用。重复剂量试验未发现其具有毒性、生殖毒性、潜在致癌性以及对生殖功能未发现具有副作用。

1.全身性用药改为局部用药可能伴随肾上腺功能衰竭症状，如关节、肌肉疼痛，疲劳和抑郁。以前长期使用激素治疗的病人改用局部用药治疗时应特别注意控制急性肾衰的发生。对患有哮喘以及别的需长期使用皮质激素药物的患者，系统皮质激素过快的降低，可能引起症状的恶化。 2.对正在使用免疫抑制剂治疗的儿童，其对感染比健康儿童更为敏感，例如水痘和麻疹对服用了免疫抑制剂量的皮质激素的儿童，可能有严重的甚至致命的作用。对于这些儿童或成人应特别注意，以便避免这种接触。如果真的接触了，应进行适当治疗。如果感染了水痘，可以考虑用抗病毒药治疗。 3.曲安奈德鼻喷雾剂与其他肾上腺皮质激素如去炎松同用时，可增加对下丘脑-垂体-肾上腺的抑制作用，因此对正接受或最近接受去炎松或其它肾上腺皮质激素治疗的患者，使用本品时应该注意。 4.在曲安奈德鼻喷雾剂的临床研究中，由白色念珠菌引起的鼻、咽局部感染很少发生。如果发生感染，须进行局部或全身性治疗，并应停止使用曲安奈德鼻喷雾剂。 5.对患有呼吸道急性或潜伏结核感染的患者，未经治疗的真菌、细菌或全身性病毒感染的患者，以及单纯性眼疱疹患者，应谨慎使用曲安奈德鼻喷雾剂。 6.由于皮质激素的

有肝功能障碍或障碍史者慎用： 对已知具有心脏病风险因素，例如QT延长综合症、低钾血症患者以及正在服用具有延长QT间期或CYP3A4酶抑制剂，例如吡咯类抗真菌药物和大环内酯类抗生素药物的患者服用时需注意（参见药物相互作用）。 由于依巴斯汀在服用后1至3小时内起作用，所以不适用急性过敏的单药紧急治疗。 对驾驶和机械操作的影响：经过深入的研究表明，在建议治疗剂量下对人精神运动系统无影响。一项研究依巴斯汀对驾驶能力影响的试验表明，30mg以下的依巴斯汀对驾驶能力无任何不良影响。根据以上结论表明依巴斯汀在治疗剂量下对驾驶或使用机械的能力没有影响。