替米沙坦氢氯噻嗪片

替米沙坦氢氯噻嗪片

甲磺酸多沙唑嗪缓释片

替米沙坦氢氯噻嗪

本品主要成份为：甲磺酸多沙唑嗪。

湖北舒邦药业有限公司

Pfizer Pharmaceuticals LLC

国药准字H20110013

注册证号H20140367

用于治疗原发性高血压。美嘉素固定剂量复方制剂(替米沙坦80mg/氢氯噻嗪12.5mg)用于治疗那些单用替米沙坦不能充分控制血压的患者。

良性前列腺增生对症治疗；高血压。

成人对于单用替米沙坦不能充分控制血压的成人患者，应给予美嘉素，1次/日，饮水送服，餐前或餐后服用。建议在改用复方制剂之前，应对复方制剂中两种成份分别进行剂量滴定。在病情适合的情况下，也可以考虑将替米沙坦单药治疗直接转换为复方制剂。对于使用替米沙坦80mg治疗不能充分控制血压的患者，可给予美嘉素80/12.5mg治疗。肾功能损伤用药：建议定期监测肾功能(见【注意事项】)。肝功能损伤用药：对于伴有轻至中度肝功能损伤的患者，给药剂量不应超过美嘉素40/12.5mg，1次/日。对于伴有重度肝功能损伤的患者，不应使

服用本缓释片时，应用足量的水将药片完整吞服，不得咀嚼、掰开或碾碎后服用。不受进食与否的影响。最常用剂量为每日一次4mg。国外临床使用的最大剂量为每日一次8mg，国内目前尚无此临床经验。 常用剂量的多沙唑嗪可用于肾功能不全的患者及老年患者。肝功能不全患者参见【注意事项】。

1、对本品活性成份或任何辅料过敏者。 2、对其他磺胺衍生物过敏（因为氢氧噻嗪是一种磺胺衍生物）。 3、妊娠期第二个3个月、第三个3个月以及哺乳期（见【孕妇及哺乳期妇女用药】）。 4、胆汁郁积性疾病以及胆道梗阻性疾病。 5、重度肝功能损伤。 6、重度肾功能损伤（肌酐清除率<30ml/min）。 7、难治性低钾血症、高钙血症。

本品上市前的安慰剂对照临床研究中常见（>1%）的不良事件见下表。需要强调的是，在临床研究中报告的不良事件不一定是由药物本身引起的。 良性前列腺增生 耳和耳迷路异常：眩晕 全身和给药部位异常：乏力、周围性水肿 胃肠道异常：腹痛、消化不良、恶心 感染和侵染：类流感样症状、呼吸道感染、尿路感染 肌肉骨骼和结缔组织异常：背疼、肌痛 神经系统异常：头晕、头痛、嗜睡 呼吸、胸廓和纵膈异常：支气管炎、呼吸困难、鼻炎 血管异常：低血压、体位性低血压。 在良性前列腺增生患者的临床研究中，缓释片的不良事件（41%）与安慰剂（39%）相似，但低于普通片的不良事件（54%）。 老年（大于65岁）良性前列腺增生患者的安全性与年轻人群相似。 高血压 心脏异常：心悸、心动过速 耳和耳迷路异常：眩晕 胃肠道异常：腹痛、口干、恶心 全身和给药部位异常：乏力、胸痛、周围性水肿 肌肉骨骼和结缔组织异常：背疼、肌痛 血管异常：体位性低血压 神经系统异常：头晕、头痛 呼吸、胸廓和纵膈异常：支气管炎、咳嗽 皮肤和皮下组织异常：瘙痒 肾脏和泌尿系统异常：膀胱炎、尿失禁 在上市后的临床应

孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇：由于缺乏本品在妊娠时的临床经验，因此有关本品在孕期用药的安全性尚未确定。动物试验证明无致畸作用。动物试验发现，高剂量用药时可使胎儿存活率下降。孕期应避免使用本品。哺乳期：动物试验发现，多沙唑嗪在动物乳汁中蓄积，尚不清楚在人乳汁的情况，所以哺乳期不应使用本品。儿童用药：有关本品在儿童中应用的有效性及安全性尚未证实。老年用药：常规剂量的多沙唑嗪可用于肾功能受损的患者及老年患者。肝功能受损患者参见【注意事项】。

用于治疗原发性高血压。美嘉素固定剂量复方制剂(替米沙坦80mg/氢氯噻嗪12.5mg)用于治疗那些单用替米沙坦不能充分控制血压的患者。

良性前列腺增生对症治疗；高血压。

1.孕妇和哺乳期妇女禁用；2.严重肾功能不全患者慎用；3.定期监测血压和肾功能；4.驾驶或操作机器时应谨慎；5.可能引起高钾血症，应避免与钾补充剂或含钾药物合用。

1. 初始剂量应低，逐渐增加；2. 避免突然停药；3. 避免驾驶或操作机械；4. 可能引起直立性低血压；5. 肝功能不全患者慎用。