盐酸氨溴索口服溶液

盐酸氨溴索口服溶液

地氯雷他定干混悬剂

盐酸氨溴索。化学名称：反式-4-[(2-氨基-3,5-二溴苄基)氨基]坏己醇盐酸盐。分子式：C13H18Br2N2O · HCI分子量：414.6

本品主药成分为地氯雷他定。

黑龙江中桂制药有限公司

海南普利制药有限公司

国药准字H20010534

国药准字H20041111

适用于急、慢性呼吸道疾病 (如急、慢性支气管炎，支气管哮喘，支气管扩张，肺结核等) 引起的痰液粘稠，咳痰困难。

用于缓解慢性特发性荨麻疹及常年过敏性鼻炎的全身及局部症状。

口服。每次口服10ml (30mg)，每日3次；长期服用者可减为每日2次。

1-5岁儿童；口服，每日一次，每次半袋（1.25mg）。 6-11岁儿童；口服，...

通常有良好的耐受性，只有极少数患者有轻度的胃肠不适 (如恶心，呕吐，消化不良，腹泻) 及过敏反应 (如皮疹，罕见血管神经性水肿)，罕见头痛及眩晕等。

在患儿的临床试验中，246例6个月至11岁的患儿服用地氯雷他定糖浆，2-11岁年龄组其不良事件的总发生率与安慰剂相似。在6个月至2岁年龄组，最常见的并且高于安慰剂组的不良事件为腹泻、发热和失眠。在一系列以过敏性鼻炎和慢性特发性荨麻疹为适应症的临床试验中，患者按每天5毫克的推荐剂量服用地氯雷他定，试验组不良反应的发生率比安慰剂组高出3%。超过安慰剂组的最常见不良反应为疲倦、口干和头痛。在地氯雷他定上市后罕有过敏性反应(包括过敏和皮疹)、心动过速、心悸、肝酶升高、肝炎和胆红素增加的报道。

孕妇及哺乳期妇女用药：据报道，用怀孕的minipigs进行实验证实氨溴索有经胎盘的显著转移；用大鼠作致畸研究，接受50mg/kg剂量的氨溴索对生殖和胎儿无不良影响。建议怀孕的头三个月内不予采用。儿童用药：12岁以上儿童：每次口服10ml(30mg)，每日3次；5-12岁儿童：每次5ml(15mg)，每日3次； 2-5岁儿童：每次2.5ml(7.5mg)，每日3次； 2岁以下儿童：每次2.5mg(7.5mg)，每日2次。或遵医嘱。不论成人或儿童，长期服用者可减为每日2次。老年用药：每次口服10ml(30mg)，每日3次；长期服用者可减为每日2次。

孕妇及哺乳期妇女用药：由于尚无孕妇使用地氯雷他定的临床资料，怀孕期内使用地氯雷他定的安全性尚未确定，除非潜在的益处超过可能的风险，怀孕期内不应使用地氯雷他定。地氯雷他定可经乳汁排泌，因此不建议哺乳期妇女服用地氯雷他定。给予34倍人体临床推荐剂量的地氯雷他定，未发现对大鼠的总体生育能力有影响。在动物试验中未发现地氯雷他定有致畸变和致突变作用。 儿童用药：地氯雷他定对1岁以下的儿童患者的疗效和安全性尚未确定。 老年用药：尚缺乏老年患者用药的研究资料。

适用于急、慢性呼吸道疾病 (如急、慢性支气管炎，支气管哮喘，支气管扩张，肺结核等) 引起的痰液粘稠，咳痰困难。

用于缓解慢性特发性荨麻疹及常年过敏性鼻炎的全身及局部症状。

详见说明书。

1. 如支气管运动机能受阻和大量分泌物时 (如少见的恶性纤毛综合症) 应慎用本药，否则可能出现分泌物阻塞情况。 2.注意保存，勿让药品落入儿童手中。 3.肝、肾功能不全者谨慎用药。 4.本品含蔗糖，糖尿病患者慎用。 5.如发现本品性状改变、渗漏、漏气、瓶身破损或有异物者均禁止使用。 6.儿童应在成人监护下使用。

1、由于抗组胺药能清除或减轻皮肤对所有变应原的阳性反应，因而在进行任何皮肤过敏性试验前48小时，应停止使用本品。 2、严重肾功能不全患者慎用。 3、肝损伤、膀胱颈阻塞、尿道张力过强、前列腺肥大、青光眼患者应遵医嘱用药。