丙酸氟替卡松吸入气雾剂

丙酸氟替卡松吸入气雾剂

盐酸非索非那定片

丙酸氟替卡松。

本品主要成份：盐酸非索非那定。

Glaxo Wellcome SA

浙江万晟药业有限公司

注册证号H20130190

国药准字H20060150

吸入丙酸氟替卡松给药可预防性治疗哮喘。成人:轻度哮喘：在每日规律治疗基础上，需间歇性给予支气管扩张剂药物缓解哮喘症状的病人。中度哮喘:正在接受预防治疗或单用支气管扩张剂治疗，但其哮喘仍是不稳定或继续恶化的病人。重度哮喘：重度慢性哮喘病人，以依赖皮质激素全身给药才能充分控制症状的病人。一旦开始使用吸入型丙酸氟替卡松，能显著减少或撤除许多病人对口服皮质激素的需求。儿童:任何需要预防性药物治疗的儿童，包括接受目前的预防性治疗不能控制症状的病人。

1．季节性过敏性鼻炎 适用于缓解成人和6岁及6岁以上年龄儿童的季节性过敏性鼻炎相关的症状，如打喷嚏，流鼻涕，鼻、腭、喉部发痒、眼睛发痒、潮湿、发红。 2．慢性特发性荨麻疹 适用于治疗成人和6岁及6岁以上年龄儿童的慢性特发性荨麻疹的皮肤症状，能够显著减轻瘙痒和风团的数量。

本吸入气雾剂只能经口腔吸入。对吸气和吸药同步进行有困难的病人可以借助储雾罐。病人应注重本药吸入气雾剂用于预防性的治疗，即使无症状也应定期使用。用药后4-7天内显效。成人及16岁以上儿童每次100-1000ug，每日2次。通常为每次2揿，每日2次。应以病情的严重程度给予病人合适的初始剂量。处方医生应了解丙酸氟替卡松控制疾病所需的剂量可低于其它一些吸入型皮质激素。通常初始剂量为:轻度哮喘:每次100-250ug，每日2次。中度哮喘:每次250-500ug，每日2次。重度哮喘:每次500-1000ug，每日2次。4岁以上儿童每次50-100ug，每日2次。起始剂量应根据病情的严重程度而定。若本品不能达到医生处方的准确儿童剂量，请使用辅舒酮的其它制剂，如准纳器，碟式吸纳器或其它气雾剂。给药剂量超过1000ug(500ug每日2次)时，应借助储雾罐以减少对口腔和咽喉的副作用。特殊病人对老年病人、肝或肾功能损害的病人无需调整剂量。应将剂量逐渐减少至可有效控制哮喘的最低剂量。

因国外研究显示同时服用果汁等饮料可能影响本品疗效（详见

不良事件根据不同的发生系统、器官和发生率分别列出。发生率定义为：非常常见(1/10)，常见(1/100且<1/10)，不常见(1/1000且<1/100)，罕见1/10000且<1/1000)，非常罕见(<1/10000)包括个案报道。非常常见、常见、不常见者通常由临床试验数据得到。罕见和非常罕见不良事件通常为自发性资料。感染和侵袭性疾病非常罕见口腔以及咽喉的念珠菌病；有些病人会产生口腔以及咽喉的念珠菌病(鹅口疮)。用药后，以清水漱口可能对病人有所帮助。有症状的念珠菌病可局部用抗真菌药物治疗，同时可以继续使用辅舒酮吸入气雾剂。其余详见说明书。

详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：对人类妊娠期内用丙酸氟替卡松的安全性尚无足够的证据。在啮齿类动物试验中已发现皮质激素诱发胎毒性和畸胎形成。尽管如此，尚未发现此类化合物对孕期妇女的相同作用。在对小鼠和大鼠进行的皮下注射100-150mg/kg/天及以上剂量的丙酸氟替卡松的致畸试验中，可见预期的胎毒性和畸胎形成。在大鼠的吸入致畸试验中，吸入68.7ug/kg/天剂量的丙酸氟替卡松，未见任何畸形发生，但以25.7ug/kg/天和更大剂量对母兽给药，出现胎兽体重减轻和生长发育迟缓。就该类药物的早期化合物而言，这些作用与人类治疗相关的可能性很小。尽管如此，与其它药物相同，只有当药物对母亲的预期益处超过对胎儿的潜在危险时，才能考虑在妊娠期间给予丙酸氟替卡松。尚未进行有关丙酸氟替卡松在人乳中分泌的研究。对哺乳期大鼠皮下注射放射性标记过的定量药物，1-8小时后，在血浆和乳汁中可监测到放射性活性(在乳汁中的浓度为血浆中的3-7倍)。然而，鉴于丙酸氟替卡松在母亲体内的血药浓度很低，被新生儿摄取的丙酸氟替卡松的量估计是很少的。儿童用药：详见【适应症】、【用法用量】及注意事项】。老年用药：详见【用法用量】。

孕妇及哺乳期妇女用药：本品在动物中未表现明显的致畸作用。但由于对怀孕妇女未进行充分的、良好对照的研究，因此在怀孕期间只有当潜在的利益远大于对胎儿的危害时才能使用。 当大鼠口服本品为人用最大剂量的3倍剂量时，观察到幼仔体重增长和存活率呈剂量相关性下降。但对哺乳期妇女未进行充分的、良好对照的研究。因为许多药物均可以经乳汁分泌，哺乳期妇女应慎用。 儿童用药：本品对6岁以下儿童患者的安全性和疗效尚未确定。 老年用药：尚不能确定老年患者与年轻患者的反应是否有差异。但是由于该药物经肾脏排泄，肾功能损伤的患者药物毒性反

吸入丙酸氟替卡松给药可预防性治疗哮喘。成人:轻度哮喘：在每日规律治疗基础上，需间歇性给予支气管扩张剂药物缓解哮喘症状的病人。中度哮喘:正在接受预防治疗或单用支气管扩张剂治疗，但其哮喘仍是不稳定或继续恶化的病人。重度哮喘：重度慢性哮喘病人，以依赖皮质激素全身给药才能充分控制症状的病人。一旦开始使用吸入型丙酸氟替卡松，能显著减少或撤除许多病人对口服皮质激素的需求。儿童:任何需要预防性药物治疗的儿童，包括接受目前的预防性治疗不能控制症状的病人。

1．季节性过敏性鼻炎 适用于缓解成人和6岁及6岁以上年龄儿童的季节性过敏性鼻炎相关的症状，如打喷嚏，流鼻涕，鼻、腭、喉部发痒、眼睛发痒、潮湿、发红。 2．慢性特发性荨麻疹 适用于治疗成人和6岁及6岁以上年龄儿童的慢性特发性荨麻疹的皮肤症状，能够显著减轻瘙痒和风团的数量。

药理作用;盐酸非索非那定是具有选择性外周H1受体拮抗作用的抗组按药物。盐酸非索非那定在大鼠中抑制组胺从腹膜肥大细胞释放。在实验动物中，没有观察到抗胆碱、α1-肾上腺素或β-肾上腺素受体阻断作用，也未观察到镇静或其他中枢神经系统作用。本品不能通过血脑屏障。 毒理作用：对QTC的影响：狗口服盐酸非索非那定一天两次，剂量30mg/kg（血浆中原药浓度相当于推荐成人最大口服剂量下的9倍），家兔静脉注射10mg/kg（血浆中原药浓度相当于推荐成人最大口服剂量下的20倍），给药1小时，没有出现QTC延长。对钙通道流、延迟性钾通道流、豚鼠肌细胞动作电位周期、新生大鼠肌细胞钠通道流、人体心脏克隆的多个延迟整流钾通道（盐酸非索非那定的浓度达到1×10-5M）均未见明显影响。 遗传毒性：盐酸非索非那定体外细菌回复突变试验、CHO/HGPRT正向突变试验、大鼠淋巴细胞染色体畸变试验结果均为阴性。小鼠体内微核试验结果阴性。 生殖毒性：大鼠口服盐酸非索非那定150mg/kg（相当于推荐临床最大口服剂量下暴露量的3倍），观察到剂量依赖性的胚胎植入数量减少和植入后丢失增加，幼仔体重增长和存活率呈剂量相关性地下降。大

1. 孕妇及哺乳期妇女慎用；2. 避免吸入过量；3. 哮喘患者应在医生指导下使用；4. 患有活动性肺结核患者慎用；5. 定期检查肾上腺功能；6. 避免与酮康唑等药物合用。

本品不能与铝、镁抗酸剂在短时间内服用；肾功能不全患者首次剂量需减半；本品不宜与果汁同服。