缬沙坦氢氯噻嗪分散片

缬沙坦氢氯噻嗪分散片

苯磺酸氨氯地平片

本品为复方制剂，其组份为：每片含缬沙坦80mg，氢氯噻嗪12.5mg。

本品主要成份为苯磺酸氨氯地平。

鲁南贝特制药有限公司

重庆药友制药有限责任公司

国药准字H20090282

国药准字H20183234

用于治疗单一药物不能充分控制血压的轻度-中度原发性高血压，缬沙坦氢氯噻嗪不适合高血压的初始治疗。

1.高血压：本品适用于高血压的治疗。本品可单独应用或与其他抗高血压药物联合应用。高血压的控制是心血管风险综合管理的一部分，综合管理措施可能需要包括:血脂控制、糖尿病管理、抗血栓治疗、戒烟、体育锻炼和限制钠盐摄入。收缩压或舒张压的升高均增高心血管风险。在更高的基础血压水平上，每毫米汞柱血压的升高所带来的绝对风险增加会更高。降低血压获得风险降低的相对程度在有不同心血管绝对风险的人群中是相似的。严重高血压患者，略微降低血压就能带来较大的临床获益。对成人高血压患者，通常而言，降低血压可降低心血管事件的风险，主要是卒中、以及心肌梗死的风险。2.冠心病(CAD)：慢性稳定性心绞痛：本品适用于慢性稳定性心绞痛的对症治疗。本品可单独应用也可与其它抗心绞痛药物联合应用。血管痉挛性心绞痛(Prinzmetal's或变异型心绞痛)本品适用于确诊或可疑的血管痉挛性心绞痛的治疗。本品可单独应用也可与其它抗心绞痛药物联合应用。经血管造影证实的冠心病经血管造影证实为冠心病，但射血分数≥40%且无心力衰竭的患者，本品可减少因心绞痛住院的风险以及降低冠状动脉重建术的风险。

缬沙坦氢氯噻嗪每片含有缬沙坦80mg和氢氯噻嗪12.5mg。当用缬沙坦单一治疗不能满意控制血压时，用氢氯噻嗪25mg每日一次不能满意控制血压或发生低血钾时，可改用缬沙坦氢氯噻嗪(含缬沙坦80mg/氢氯噻嗪12.5mg)每次一片，每日一次，在服药2-4周内可达到最大的抗高血压疗效。对于轻至中度的肾功能衰竭患者(肌酐清除率≥30ml/min)或轻至中度肝功能衰竭(非胆管性无胆汁淤积)的患者，不需要调整剂量。

成人：通常本品治疗高血压的起始剂量为5mg,每日一次，最大剂量为10mg,每日一次。身材小、虚弱、老年、或伴肝功能不全患者，起始剂量为2.5mg,每日一次;此剂量也可为本品联合其它抗高血压药物治疗的剂量。剂量调整应根据患者个体反应及目标血压进行。一般应在调整步骤之前等待7~14天。如临床需要，在对患者进行严密监测的情况下，也可以快速地进行剂量调整。治疗慢性稳定性或血管痉挛性心绞痛的推荐剂量是5~10mg,每日一次，老年及肝功能不全的患者建议使用较低剂量治疗，大多数患者的有效剂量为10mg,每日一次。治疗冠心病的推荐剂量为5~10mg，每日一次。在临床研究中，大多数患者需要10mg/日的剂量。

1.对缬沙坦、氢氯噻嗪、其他磺胺类药物或本品中任一成份过敏。2.妊娠（见妊娠和哺乳）。3.严重的肝功能受损，胆汁性肝硬化或胆汁郁积。4.严重的肾脏衰竭（肌酐清除率＜30ml/min）或无尿。5.难治性低钾血症，低钠血症或高钙血症和症状性高尿酸血症。

临床试验中的不良事件 由于临床试验进行的条件存在很大差异，一种药物在临床试验中观察到的不良反应发生率无法与另一种药物在临床试验中不良反应发生率进行直接比较，可能也不能反映临床实践中观察到的发生率。 本品的安全性在美国等国外的临床研究中已被证实，涉及患者超过11000名。其余详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：在妊娠妇女中未进行充足且良好对照的研究。只有当潜在受益超过对胎儿的潜在风险时，才可在妊娠期间使用氨氯地平。其余详见说明书。儿童用药：6至17岁儿童高血压患者应用本品的推荐剂量为2.5mg至5mg，每日一次。尚无儿童患者每日应用本品5mg以上剂量的研究(见【药理毒理】与【药代动力学】部分)。尚无本品对6 岁以下儿童患者的血压影响资料。老年用药：目前尚没有亢分的临床研究以确定老年患者(65岁以上)与年轻患者对本品的反应是否不同。其他的临床应用中没有发现老年患者与年轻患者在反应上的差别。一般来说，考虑到多数情况下老年人有肝、肾或心功能的减退及并发其他疾病或合用其他药物的可能更大，老年患者的剂量选择要谨慎，通常开始宜用剂量范围内的低剂量。老年患者对本品的清除率降低，导致曲线下面积(AUC)增加约40-60％，因此宜从小剂量起始(见【用法用量】)。

用于治疗单一药物不能充分控制血压的轻度-中度原发性高血压，缬沙坦氢氯噻嗪不适合高血压的初始治疗。

1.高血压：本品适用于高血压的治疗。本品可单独应用或与其他抗高血压药物联合应用。高血压的控制是心血管风险综合管理的一部分，综合管理措施可能需要包括:血脂控制、糖尿病管理、抗血栓治疗、戒烟、体育锻炼和限制钠盐摄入。收缩压或舒张压的升高均增高心血管风险。在更高的基础血压水平上，每毫米汞柱血压的升高所带来的绝对风险增加会更高。降低血压获得风险降低的相对程度在有不同心血管绝对风险的人群中是相似的。严重高血压患者，略微降低血压就能带来较大的临床获益。对成人高血压患者，通常而言，降低血压可降低心血管事件的风险，主要是卒中、以及心肌梗死的风险。2.冠心病(CAD)：慢性稳定性心绞痛：本品适用于慢性稳定性心绞痛的对症治疗。本品可单独应用也可与其它抗心绞痛药物联合应用。血管痉挛性心绞痛(Prinzmetal's或变异型心绞痛)本品适用于确诊或可疑的血管痉挛性心绞痛的治疗。本品可单独应用也可与其它抗心绞痛药物联合应用。经血管造影证实的冠心病经血管造影证实为冠心病，但射血分数≥40%且无心力衰竭的患者，本品可减少因心绞痛住院的风险以及降低冠状动脉重建术的风险。

1.发生率低于1％的不良事件包括：腹痛、上腹痛、焦虑、关节炎、虚弱、支气管炎、急性支气管炎、胸痛、体位性头晕、消化不良、呼吸困难、口干、勃起障碍、胃肠炎、多汗、感觉减退、低血钾、低血压、流感、失眠，肌肉痉挛、肌肉紧张、恶心、鼻充血、颈痛、水肿、外周水肿、中耳炎、四肢痛、心悸、感觉异常、咽痛、尿频、发热、皮疹、鼻窦充血、窦炎、嗜睡、扭伤和拉伤、心动过速、耳鸣、尿路感染、眩晕、病毒感染、视力模糊、视觉异常。目前尚不知道这些不良事件是否与治疗相关。2.上市后资料表明，非常罕见有下列情况出现：血管性水肿、皮疹、瘙痒和其他包括血清病和血管炎在内的超敏性/过敏性反应。3.非常罕见有肾功能受损和肌痛的报道，已有数例氢氯噻嗪诱导的伴有肺泡膜内粒细胞浸润和IgG沉积的肺水肿报道。4.非心源性肺水肿可能是机体对氢氯噻嗪产生的免疫介导性罕见特应性反应。

1.血清电解质变化：与保钾利尿剂、补钾制剂、含钾的盐替代物或其他可增加钾水平（如肝素）的药物合用需要小心。噻嗪类利尿剂治疗有低血钾的报道，因而应当定期检测血钾水平。2.钠和/或血容量不足：极少数情况下，在严重缺钠和/或血容量不足患者（如：大剂量应用利尿剂），开始给予本品治疗时可能出现症状性低血压．在开始应用本品治疗前，应纠正低钠和／或血容量不足。如果发生低血压，应该让患者仰卧，必要时可以给予生理盐水。血压稳定后可以恢复治疗。3.肾动脉狭窄：在单侧或双侧肾动脉狭窄或孤立肾狭窄的患者中，没有使用本品的经验。4.肾功能不全：对于肌酐清除率≥30ml/min的肾功能不全的患者不需要调整剂量。5.肝功能不全：对于非胆汁郁积的轻度至中度肝功能不全的患者不需要调整剂量，但应小心使用本品。肝脏疾病对氢氯噻嗪的药代动力学影响并不显著。6.系统性红斑狼疮：有报道噻嗪类利尿剂包括氢氯噻嗪能引发或加重系统性红斑狼疮。7.其他代谢紊乱：噻嗪类利尿剂包括氢氯噻嗪可影响葡萄糖耐量和增加血清胆固醇，甘油三酯和尿酸水平。8.对驾驶和操纵机器能力的影响：与其他抗高血压药一样，服药患者在驾驶和操纵机器时应小心。9.对运动员的影响：本品含氢氯噻嗪，噻嗪类利尿剂可影响兴奋剂的代谢与排泄，因此有可能降低兴奋剂尿检的灵敏度，故运动员慎用。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

1.低血压：症状性低血压可能发生，特别是在严重的主动脉狭窄患者中。因本品的扩血管作用是逐渐产生的，服用本品后发生急性低血压的情况罕有报道。 2.心绞痛加重或心肌梗死：极少数患者，特别是伴有严重冠状动脉阻塞性疾病的患者，在开始使用苯磺酸氨氯地平治疗或增加剂量时，可出现心绞痛恶化或发生急性心肌梗死。 3.肝功能受损病人的使用：因本品通过肝脏大量代谢，并且肝功能不全患者的血浆清除半衰期(t1/2)为56 小时，因此本品用于重度肝功能不全患者时应缓慢增量。