复欣(缬沙坦氢氯噻嗪片)

复欣(缬沙坦氢氯噻嗪片)

马来酸依那普利分散片

本品为复方制剂，其组分为：缬沙坦，氢氯噻嗪。

本品主要成份为马来酸依那普利。

鲁南贝特制药有限公司

山东绿因药业有限公司

国药准字H20060578

国药准字H20051002

用于治疗单一药物不能充分控制血压的轻－中度原发性高血压。本品不适用于高血压的初始治疗。

高血压。

缬沙坦单药治疗的推荐剂量80mg，每天一次，降压效果不满意时，每日剂量可增加至160mg。

对于盐、水流失(如透析、呕吐/腹泻、利尿治疗)，严重肾性高血压的患者使用依那普利进行治疗时，治疗开始会引起明显的血压下降。详见说明书。

对本品中的任一成份或磺胺衍生物过敏。妊娠（见【孕妇及哺乳期妇女用药】）严重的肝脏衰竭，胆汁性肝硬化或胆汁郁积。严重的肾脏衰竭（肌酐清除率<30ml/min）或无尿。难治性低钾血症，低钠血症或高钙血症和症状性高尿酸血症（痛风或尿酸结石病史）。

依那普利具有较好的耐受性。在使用依那普利和ACEI药物时，可能会出现以下不良反应。心血管系统在治疗初期、患者有盐和/或体液流失(如已使用了利尿剂)、心衰、严重高血压肾性高血压及增加依那普利和/或利尿剂的用量时，会出现明显的血压下降(低血压，直立性低血压)并伴有头昏眼花、苍白、视觉混乱等。罕见意识丧失。以下是由ACEI过度降低血压引起的副反应：心跳过速、心悸、心率失常、胸痛、心绞痛心肌梗塞、暂时性缺血性中风大脑损害。肾脏偶尔可发生肾损害或者肾损害加重。详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇及哺乳期妇女禁用ACEI。若必须用马来酸依那普利治疗则应终止妊娠，在治疗期间应当避孕。ACEI对于胎儿，尤其是对后6个月的胎儿有危害。如果在治疗期间怀孕，应改用其他药物以降低对胎儿的危害。没有足够的对于怀孕的安全性数据。近些年，有一些ACEI对于胎儿损害的报道，如颅骨发育不全、宫内发育迟缓、羊水过少、新生儿无尿，甚至新生儿死亡。估计原因为胎儿在后6个月的抗高血压作用。对于ACEI在前3个月胎儿的影响未知。ACEI可以经乳汁分泌。无在哺乳期应用的经验。依那普利不能在哺乳期应用。儿童用药：缺少在儿童用药经验，因此不推荐儿童使用依那普利。避免儿童误取。老年用药：老年患者对ACE抑制剂反应比年轻人好。年龄大于65岁患者，开始剂量为2.5mg并严密监测血压和有代表性的实验室参数。

用于治疗单一药物不能充分控制血压的轻－中度原发性高血压。本品不适用于高血压的初始治疗。

高血压。

在共包括1570名病人的两项对照临床试验中，730名病人接受缬沙坦与氢氯噻嗪的联合应用，报道的不良事件如下：中枢神经系统常见（>5%）：头痛（10.8%：安慰剂17.2%）、眩晕。偶见（5～0.1%）：乏力、抑郁。上呼吸道偶见（5～0.1%）：咳嗽、鼻炎、鼻窦炎、咽炎、上呼吸道感染、鼻出血。胃肠道偶见（5～0.1%）：恶心、腹泻、消化不良、腹痛。下尿道偶见（5～0.1%）：尿频，尿道感染。肌肉骨骼系统偶见（5～0.1%）：手臂或腿疼痛、关节炎、肌痛、扭伤和拉伤、肌肉痉挛。其它偶见（5～0.1%）：无力、胸痛、虚弱、病毒感染、视觉障碍、结膜炎。产品进入市场后，曾出现一些罕见的报道，包括：血管性水肿、皮疹瘙痒及其他过敏反应如血清病、血管炎等。实验室检查在使用同产品治疗的病人中，5.8%的病人可观察到血清钾降低超过20%，接受安慰剂的病人为3.3%。下面的不良事件与单独应用缬沙坦有关，而与本品无关。罕见情况下，缬沙坦引起血红蛋白和红细胞压积降低。临床对照试验发现，缬沙坦治疗组血红蛋白和红细胞压积明显降低（>20%）的分别占0.8%和0.4%。安慰剂组占0.1%。临床对照试验发现，缬沙坦组、ACEI组中性粒细胞减少的发生率分别为1.9%、1.6%。缬沙坦组血清肌酐、血钾、总胆素显著升高者分别为0.8%、4.4%、6%，ACEI组分别为1.6%、6.4%、12.9%。偶见肝功能指标升高。对原发性高血压患者接受缬沙坦治疗来说，不需要特别监测实验室指标。缬沙坦缬沙坦临床试验中报道的其他不良反应事件有：偶见（5～0.1%）：关节痛、胃肠炎、神经痛。仅见一例血管神经性水肿报道。未证明与缬沙坦治疗存在因果关系。氢氯噻嗪在接受单一噻嗪类利尿剂（包括氢氯噻嗪）治疗的患者中，报道的不良反应如下，多数病人应用的剂量高于本品中的剂量：电解质和代谢紊乱（参见【注意事项】）常见（>5%）：低钾血症。偶见（5～0.1%）：低钠血症，低镁血症和高尿酸血症。罕见（<0.1%）：高钙血症，血糖升高，糖尿和糖尿病恶化。极罕见：低氯性碱中毒。皮肤偶见（5～0.1%）：荨麻疹和其它类型皮疹。罕见（<0.1%）：光敏感症。极罕见：坏死性血管炎，急性中毒性表皮松解症，红斑狼疮样反应，皮肤红斑狼疮复发。胃肠道偶见（5～0.1%）：食欲不振，轻度恶心和呕吐。罕见（<0.1%）：腹部症状，便秘，腹泻，胃肠道症状。极罕见：胰腺炎。肝脏罕见（<0.1%）：肝内胆汁郁积或黄疸。心血管系统偶见（5～0.1%）：体位性低血压、酒精、麻醉或镇静剂可使其加重。罕见（<0.1%）：心律失常。中枢神经系统罕见（<0.1%）：头痛、眩晕或光-头痛、睡眠紊乱、抑郁、感觉异常。感觉器官视觉障碍，尤其是在治疗的前几周。血液罕见（<0.1%）：血小板减少症，偶伴紫癜。极罕见：白细胞减少，粒细胞减少，骨髓抑制，溶血性贫血。其它偶见（5～0.1%）：阳痿。极罕见：过敏反应，包括肺炎和肺水肿的呼吸道症状。

血清电解质变化与保钾利尿剂、补钾制剂、含钾的盐替代物或其它可以增加血钾水平（如肝素）的药物合用需要小心。因而应当定期监测血钾水平。噻嗪类利尿剂与低钠血症和低氯性碱中毒有关。噻嗪类药物可通过增加肾脏镁的排泄而引起低镁血症。钠和/或血容量不足极少数情况下，在严重缺钠和/或血容量不足患者（如：大剂量应用利尿剂），开始给予本品治疗时可能出现症状性低血压。在开始应用本品治疗前，应纠正低钠和/或血容量不足。如发生低血压，应该让患者仰卧，必要时可以给予生理盐水。血压稳定后可以恢复治疗。肾动脉狭窄在单侧或双侧肾动脉狭窄或孤立肾狭窄的病人中，没有使用本品的经验。肾功能不全对于肌酐清除率≥30ml/min的病人不需要调整剂量。肝功能不全对于非胆汁郁积的轻度至中度肝功能不全的病人应小心使用本品。但是，由于缬沙坦每日80mg的剂量并未超过限度，以及氢氯噻嗪的药代动力学在肝功能不全时受到的影响并不显著，因此对这样的病人不需要调整剂量。系统性红斑狼疮噻嗪类利尿剂能引起或加重系统性红斑狼疮。其他代谢紊乱噻嗪类利尿剂可影响葡萄糖耐量和增加血清胆固醇、甘油三脂和尿酸水平。对驾驶和操纵机器能力的影响与其它抗高血压药一样，服药患者在驾驶和操纵机器时应小心。运动员慎用。

1. 孕妇和哺乳期妇女慎用；2. 肾功能不全患者应调整剂量；3. 低血压患者应慎用；4. 可能引起高血钾，应定期检查血钾水平；5. 可能引起过敏反应，如出现应立即停药。