功能主治:1、化脓性链球菌引起的急性咽炎、急性扁桃体炎。2、敏感细菌引起的鼻窦炎、中耳炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作。3、肺炎链球菌、流感嗜血杆菌以及肺炎支原体所致的肺炎。4、沙眼衣原体及非多种耐药淋病奈瑟菌所致的尿道炎和宫颈炎。5、敏感细菌引起的皮肤软组织感染。
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药品信息 | |||
主要成分 |
本品主要成份是阿奇霉素。化学名称:(2R,3S,4R,5R,8R,10R,11R,12S,13S,14R)-13-[(2,6-二脱氧-3-C-甲基-3-0-甲基-α-L-核-己吡喃糖基)氧]-2-乙基-3,4,10-三羟基-3,5,6,8,10,12,14-七甲基-11-[[C3,4,6-三脱氧-3-(二甲氯基)-β-D-木-己吡喃糖基]氧]-1-氧杂-6-氮杂环十五烷-15-酮。 |
本品主要成份为利福布汀。 |
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生产企业 |
浙江华润三九众益制药有限公司 |
四川明欣药业有限责任公司 |
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批准文号 |
国药准字H20090152 |
国药准字H20070296 |
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说明 | |||
作用与功效 |
1、化脓性链球菌引起的急性咽炎、急性扁桃体炎。2、敏感细菌引起的鼻窦炎、中耳炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作。3、肺炎链球菌、流感嗜血杆菌以及肺炎支原体所致的肺炎。4、沙眼衣原体及非多种耐药淋病奈瑟菌所致的尿道炎和宫颈炎。5、敏感细菌引起的皮肤软组织感染。 |
与其他抗结核药联合用于分枝杆菌感染所致疾病如结核及鸟-胞内分枝杆菌复合体(MAC)感染。 |
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用法用量 |
口服,在饭前1小时或饭后2小时服用。成人用量:1.沙眼衣原体或敏感淋病奈瑟菌所致性传播疾病,仅需单次口服本品1.0g;⒉对其他感染的治疗:第1日0.5g顿服,第2-5日,一日0.25g顿服;或一日0.5g顿服,连服3日。小儿用量:可打开服用。1.治疗中耳炎、肺炎,第1日,按体重10mg/kg顿服,第2-5日,每日按体重5mg/kg顿服。一日最大量不超过0.25g)或按如下方法使用。表格请见内部说明书⒉治疗小儿咽炎、扁桃体炎,一日按体重12mg/kg顿服,连用5日。或遵医嘱。 |
口服,每次服0.15g-0.3g;每日1次。推荐剂量: MAC感染:0.3g,每... |
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副作用 |
(一)临床试验经验:由于临床试验在不同的条件下完成,在临床试验中观察到的一种药物的不良反应率不能直接和其他药物在临床试验中的不良反应率相比较,且末必反映在实际应用中的不良反应率。阿奇霉素静脉制剂治疗社区获得性肺炎的临床试验中,静脉给药2~5个剂量,所报道的不良反应多数为轻至中度,且停药后可恢复。这些临床试验中多数患者有种以上合并症,并需应用其他药物。约1.2%用本品静脉制剂的患者中止用药,2.4%采用静脉或口服阿奇霉素治疗的患者因出现不良反应症状或实验室检查异常而中止用药。在盆腔炎性疾病患者中进行的临床试验中,接受阿奇霉素单药治疗的女性患者静脉给药1~2个剂量后,2%患者因临床不良反应而停药,阿奇霉素与甲硝唑合用的患者中4%的患者因不良反应而中止治疗。以上研究中导致停药最常见的不良反应为胃肠道反应(腹痛、恶心、呕吐、腹泻等)和皮疹,导致停药的实验室检查异常主要为氨基转氨酶和/或碱性磷酸酶升高。在社区获得性肺炎的研究中,成年患者接受本品口服制剂治疗后最常见的不良反应为胃肠道反应,其中腹泻或稀便(4.3%),恶心(3.9%),腹痛(2.7%),呕吐(1.4%)。在盆腔炎性疾病患者的临床试验 |
国外临床研究表明: 利福布汀胶囊具有良好的耐受性。利福布汀组有16%的患者由于不良反应停止治疗,而安慰剂组为8%。 停用利福布汀的主要原因有: 皮疹(4%)、胃肠道耐受性差(3%)、嗜中性白血球减少症(2%)。 下表列出在利福布汀治疗患者中,发生率大于或等于1%的不良反应。(详见说明书) 利福布汀组发生率<1%的不良反应 综合分析临床研究中得到的数据,利福布汀可能是引起下列不良反应的主要原因(尽管这些不良反应发生率小于1%): 流感样症状、肝炎、溶血、关节痛、肌炎、胸部紧迫或疼痛并伴有呼吸困难、皮肤变色。 在服用利福布汀的患者中,以下不良反应事件出现了一例或者更多,但是没有建立起相应的病源学规律:癫痫发作、皮肤感觉异常、失语症、思维混乱、心电图非特异性T波变化。 据报道,当口服利福布汀剂量达到1050-2400mg/天时,观察到了全身的关节痛和眼色素层炎。停药后这些不良反应消失。 下表列举了临床试验中被认为是实验室异常的试验数据发生的比例。(详见说明书) 包括如下列出的毒性等级: 1所有值>450U/L 2所有值>150U/L 3所有血色素值<8.0g/dL 4所有WBC值<1500/ |
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禁忌 |
孕妇及哺乳期妇女用药:动物实验显示本品对胎儿无影响,但在人类孕妇中应用尚缺乏经验,故在孕妇中应用须充分权衡利弊。尚无资料显示本品是否可分泌至母乳中,故哺乳期妇女应用须谨慎考虑。儿童用药:治疗小于6个月小儿中耳炎、社区获得性肺炎及小于2岁小儿咽炎或扁桃体炎的疗效与安全性尚未确定。老年用药:老年患者可能对药物相关的QT间期影响更为敏感。 |
孕妇及哺乳期妇女用药:1.孕妇用药:尚无充分的孕妇临床研究资料,但在使用利福布汀进行的动物研究实验中,可观察到利福布汀导致胎儿骨骼异常、生育能力降低。因动物的生殖毒性研究并不常常预测人的反应,在孕妇中使用利福布汀对婴儿存在一定的潜在风险。 2.哺乳期妇女用药:尚不清楚利福布汀是否经人乳分泌。由于许多药物可经人乳分泌,而对哺乳婴儿产生不良作用,应权衡药物对母体的重要性来决定是停止哺乳还是停止用药。 儿童用药:利福布汀对儿童的安全性和有效性资料还未建立,有限的临床资料显示儿童的不良反应种类跟成年人相似,包括: |
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成分 |
1、化脓性链球菌引起的急性咽炎、急性扁桃体炎。2、敏感细菌引起的鼻窦炎、中耳炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作。3、肺炎链球菌、流感嗜血杆菌以及肺炎支原体所致的肺炎。4、沙眼衣原体及非多种耐药淋病奈瑟菌所致的尿道炎和宫颈炎。5、敏感细菌引起的皮肤软组织感染。 |
与其他抗结核药联合用于分枝杆菌感染所致疾病如结核及鸟-胞内分枝杆菌复合体(MAC)感染。 |
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药理作用 |
详见说明书。 |
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注意事项 |
一般事项:由于阿奇霉素主要经肝脏清除,故肝功能损害的患者应慎用阿奇霉素。GFR <10 mL/min的受试者的资料有限,这类患者也应慎用阿奇霉素。曾有肝功能异常、肝炎、胆汁淤积性黄疸、肝坏死和肝衰竭的报道,其中某些病例可能致死。如果出现肝炎的体征和症状,应立即停用阿奇霉素。 QT间期延长 有报道,应用其他大环内酯类抗生素包括阿奇霉素可引起心室复极化和QT间期延长,从而有发生心律失常和尖端扭转型室性心动过速的风险。在对使用阿奇霉素患者的上市后监测中,有尖端扭转型室性心动过速案例的自发性报告。在权衡高危人群使用阿奇霉素的风险和获益时,医疗卫生保健人员应考虑可能致命的QT间期延长的风险,高危人群包括: ●已知有QT间期延长、尖端扭转型室性心动过速病史、先天性QT间期延长综合征、缓慢性心律失常或失代偿性心力衰竭的患者。 ●服用已知可延长QT间期药物的患者,如抗精神病药物、抗抑郁药物和氟喹诺酮类药物治疗的患者。 ●处于致心律失常状态的患者,如未纠正的低钾血症或低镁血症、有临床意义的心动过缓,以及正在接受IA型(奎尼丁、普鲁卡因胺)和工型(多 非利特、胺碘达隆、索他洛尔)抗心律失常药物的患者。 ● |
警告:利福布汀胶囊不能用于活动性肺结核患者鸟-胞内分枝杆菌复合体感染的预防。活动性肺结核病人单独服用利福布汀有可能导致肺结核发展成为对利福布汀和利福平都具有耐药性。没有证据表明利福布汀可以有效预防结核杆菌。 其他注意事项:由于利福霉素类对肝药酶有诱导作用,可能导致肝功能异常,应用本品过程中应定期检查肝功能。 本品可能导致白细胞和血小板数减少,应用本品过程中应定期进行血常规检查。 偶见肌炎和眼色素层炎,如病人发现与这些疾病有关的症状应及时告诉医生。 患者服用本品后,大小便、唾液、痰液、泪液等可呈橙红色。 可能影响口服避孕药的功效,服药期间采用其他方法避孕。 |