复方羟丙茶碱去氯羟嗪胶囊

复方羟丙茶碱去氯羟嗪胶囊

盐酸非索非那定片

本品为复方制剂，其组份为：每粒胶囊含盐酸克仑特罗0.035mg、山莨菪碱3mg、二羟丙茶碱0.1g、盐酸溴己新8mg及盐酸去氯羟嗪30mg。

本品主要成份：盐酸非索非那定。

苏州第三制药厂有限责任公司

浙江万晟药业有限公司

国药准字H32025523

国药准字H20060150

用于支气管哮喘，喘息型支气管炎，慢性阻塞性肺气肿等。

1．季节性过敏性鼻炎 适用于缓解成人和6岁及6岁以上年龄儿童的季节性过敏性鼻炎相关的症状，如打喷嚏，流鼻涕，鼻、腭、喉部发痒、眼睛发痒、潮湿、发红。 2．慢性特发性荨麻疹 适用于治疗成人和6岁及6岁以上年龄儿童的慢性特发性荨麻疹的皮肤症状，能够显著减轻瘙痒和风团的数量。

口服：成人：症状发作时即服1～2粒，以后每次一粒，一日3～4次。症状缓解后一日服1～2粒。用于预防夜间发作，可在临睡前服1～2粒。儿童：每次1/3～1/2粒，一日3～4次，或遵医嘱。

因国外研究显示同时服用果汁等饮料可能影响本品疗效（详见

1.本品中克仑特罗可使少数患者服后有口干、心悸、手颤。 2.本品中山莨菪碱可使少数患者口服后一般有口干、面红、轻度扩瞳、视近物模糊等，个别患者有心率加快及排尿困难等，多在1～3小时内消失，长期使用不致蓄积中毒。 3.本品中二羟丙茶碱常见的不良反应为：恶心、胃部不适、呕吐、食欲减退，也可见头痛、烦躁、易激动。 4.本品中盐酸去氯羟嗪偶有嗜睡、口干、失眠等反应，停药后可消失。 5.本品中盐酸溴己新对胃黏膜可有刺激反应。 6.偶见血清氨基转移酶短暂升高。

详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：1.二羟丙茶碱可通过胎盘屏障，使新生儿血清茶碱浓度升高到危险程度，应禁用。2.二羟丙茶碱可随乳汁排出，哺乳期妇女服用可引起婴儿易激动或出现其他不良反应。儿童用药：见用法用量。老年用药：未进行该项实验且无可靠参考文献。

孕妇及哺乳期妇女用药：本品在动物中未表现明显的致畸作用。但由于对怀孕妇女未进行充分的、良好对照的研究，因此在怀孕期间只有当潜在的利益远大于对胎儿的危害时才能使用。 当大鼠口服本品为人用最大剂量的3倍剂量时，观察到幼仔体重增长和存活率呈剂量相关性下降。但对哺乳期妇女未进行充分的、良好对照的研究。因为许多药物均可以经乳汁分泌，哺乳期妇女应慎用。 儿童用药：本品对6岁以下儿童患者的安全性和疗效尚未确定。 老年用药：尚不能确定老年患者与年轻患者的反应是否有差异。但是由于该药物经肾脏排泄，肾功能损伤的患者药物毒性反

用于支气管哮喘，喘息型支气管炎，慢性阻塞性肺气肿等。

1．季节性过敏性鼻炎 适用于缓解成人和6岁及6岁以上年龄儿童的季节性过敏性鼻炎相关的症状，如打喷嚏，流鼻涕，鼻、腭、喉部发痒、眼睛发痒、潮湿、发红。 2．慢性特发性荨麻疹 适用于治疗成人和6岁及6岁以上年龄儿童的慢性特发性荨麻疹的皮肤症状，能够显著减轻瘙痒和风团的数量。

药理作用;盐酸非索非那定是具有选择性外周H1受体拮抗作用的抗组按药物。盐酸非索非那定在大鼠中抑制组胺从腹膜肥大细胞释放。在实验动物中，没有观察到抗胆碱、α1-肾上腺素或β-肾上腺素受体阻断作用，也未观察到镇静或其他中枢神经系统作用。本品不能通过血脑屏障。 毒理作用：对QTC的影响：狗口服盐酸非索非那定一天两次，剂量30mg/kg（血浆中原药浓度相当于推荐成人最大口服剂量下的9倍），家兔静脉注射10mg/kg（血浆中原药浓度相当于推荐成人最大口服剂量下的20倍），给药1小时，没有出现QTC延长。对钙通道流、延迟性钾通道流、豚鼠肌细胞动作电位周期、新生大鼠肌细胞钠通道流、人体心脏克隆的多个延迟整流钾通道（盐酸非索非那定的浓度达到1×10-5M）均未见明显影响。 遗传毒性：盐酸非索非那定体外细菌回复突变试验、CHO/HGPRT正向突变试验、大鼠淋巴细胞染色体畸变试验结果均为阴性。小鼠体内微核试验结果阴性。 生殖毒性：大鼠口服盐酸非索非那定150mg/kg（相当于推荐临床最大口服剂量下暴露量的3倍），观察到剂量依赖性的胚胎植入数量减少和植入后丢失增加，幼仔体重增长和存活率呈剂量相关性地下降。大

1. 孕妇及哺乳期妇女慎用；2. 患有心脏病、高血压、甲状腺功能亢进、青光眼、肺气肿等患者应在医生指导下使用；3. 避免与单胺氧化酶抑制剂、抗抑郁药等药物合用；4. 服用后可能出现口干、恶心、失眠等不良反应，如症状严重，应及时就医。

本品不能与铝、镁抗酸剂在短时间内服用；肾功能不全患者首次剂量需减半；本品不宜与果汁同服。