氟他胺片

氟他胺片

盐酸厄洛替尼片

本品主要成份为氟他胺。

每片内含100mg厄洛替尼（以盐酸厄洛替尼形式存在）。

江苏天士力帝益药业有限公司

上海创诺制药有限公司

国药准字H19990144

国药准字H20204030

本品适用于以前未经治疗，或对激素控制疗法无效或失效的晚期前列腺癌症病人，它可被单独使用 (睾丸切除或不切除) 或与促黄体生成激素释放激素 (LHRH) 激动剂合用。 作为治疗局限性B2-C2 (T2b-T4) 型前列腺癌症的一部分，本品也可缩小肿瘤体积和加强对肿瘤的控制以及延艮无病生存期。

用于两个或两个以上化疗方案失败的局部晚期或转移的非小细胞肺癌的三线治疗。

口服。 单一用药或与LHRH激动剂联合用药的推荐剂量为每日三次，间隔8小时，每次...

必须在有此类药物使用经验的医生指导下使用，并仅在国家肿瘤药物临床试验基地或三级甲等医院使用。厄洛替尼单药用于非小细胞肺癌的推荐剂量为150mg/日，至少在进食前1小时或进食后2小时服用。持续用药直到疾病进展或出现不能耐受的毒性反应。无证据表明进展后继续治疗能使患者受益

详见说明书。

对及成份过敏者禁用。

孕妇及哺乳期妇女用药：本品仅适用于男性患者，对孕妇及哺乳期妇女使用尚无研究。然而须想到孕妇服用本品危害胎儿饿可能性和药物在乳汁中存在的可能性。 儿童用药：未进行该项实验且无可靠参考文献。 老年用药：请参见

本品适用于以前未经治疗，或对激素控制疗法无效或失效的晚期前列腺癌症病人，它可被单独使用 (睾丸切除或不切除) 或与促黄体生成激素释放激素 (LHRH) 激动剂合用。 作为治疗局限性B2-C2 (T2b-T4) 型前列腺癌症的一部分，本品也可缩小肿瘤体积和加强对肿瘤的控制以及延艮无病生存期。

用于两个或两个以上化疗方案失败的局部晚期或转移的非小细胞肺癌的三线治疗。

药理作用：氟他胺为一种非类固醇的乙酰苯胺类口服抗雄性激素，能阻止雄性继续在靶细胞的吸收和/或组织雄性激素与细胞核的结合，显示强力的抗雄性激素作用。 毒理研究：本品经Ames实验、DNA修复实验、体内姐妹染色体互换或显性致死因子分析，未证实具仃引起突变的倾向。对大鼠的长期给药实验发现本品可产生睾丸间隙细胞癌和乳腺癌。

最常见的不良反应是皮疹和腹泻，3/4度皮疹和腹泻的发生率分别为9%和6%，皮疹的中位出现时间是8天，腹泻中位出现时间为12天。发生率大于10%的不良反应有：皮疹、腹泻、食欲减低、疲劳、呼吸困难、咳嗽、恶心、感染、呕吐、口腔炎、瘙痒、皮肤干燥、结膜炎、角膜结膜炎、腹痛。肺毒性：有较少的报道提示在接受Tarceva治疗的NSCLC患者或其他实体瘤患者中可出现严重的间质性肺病（ILD），甚至导致死亡。在随机对照研究中，ILD的发生率是0.8%，并且这一发生率在Tarceva治疗组和安慰剂组是相同的。报道的ILD包括：肺炎、间质性肺炎、间质性肺病、闭塞性细支气管炎、肺纤维化、急性呼吸应激综合征和肺渗出。症状发生于治疗后5天~超过9个月，中位发生时间为47天。多数患者常有混杂因素导致ILD发生，如：之前有化疗/放疗、原有实质性肺疾病、肺转移或肺部感染。当有新出现的、难以解释的肺部症状，例如：呼吸困难、咳嗽、发热等，需进行检查评价，一旦诊断ILD，应停止继续使用Tarceva，并采取适当治疗。肝毒性：Tarceva治疗可引起无症状的肝转氨酶升高，因此，治疗期间应定期复查肝功能，包括：转氨酶、胆红素、碱性磷酸酶等，如果肝功能损害严重应减量或停药。肝功能损害常为暂时性的或伴有肝转移。较少报道有胃肠道出血，常发生于同时应用华法林的患者，所以，同时服用华法林或其他抗凝剂的患者应监测凝血酶原时间。老年患者：安全性和药代动力学在年轻人和老年患者中无明显差异，因此，应用于老年患者时不建议调整剂量。

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必须在有此类药物使用经验的医生指导下使用，并仅在国家肿瘤药物临床试验基地或三级甲等医院使用。