复方头孢克洛片

复方头孢克洛片

盐酸埃克替尼片

本品为复方制剂，每片含头孢克洛500mg、溴己新16mg。

盐酸埃克替

浙江巨泰药业有限公司

贝达药业股份有限公司

国药准字H20050768

国药准字H20110061

本品适用于治疗因敏感菌引起的呼吸道轻度至中度感染并有喀痰的患者，也可用于慢性支气管炎急性发作，慢性阻塞性肺气肿伴发感染，鼻窦炎等的治疗。当严重感染时，或者由低敏感的细菌引起感染时，可增加使用本品的剂量，以提高治疗效果（参见剂量和用法）。

仅限于晚期非小细胞肺癌二线治疗。

口服。成人和10周岁以上儿童：一次1片，一日3次，成人在感染严重时，每次可以加服1片。儿童：按体重以头孢克洛计一日20～40mg/kg，分3次服用。一般情况下，医生会确定服用本品的时间，如果感到病情好转时，也应遵医嘱服用。当用本品治疗β-溶血性链球菌感染时，服用本品的疗程，至少应该持续10天。

本品的推荐剂量为每次125mg（1片），每天三次。口服，空腹或与食物同服，高热量...

对头孢霉素类抗生素或溴己新过敏的患者禁用

埃克替尼的安全性评估是基于 312例晚期NSCLC患者的研究数据，包括224例接受125MG每天三次剂量的治疗。总体上埃克替尼耐受性良好。III期临床试验（ICOGEN）最 常见不良反应为皮疹（39.5%）、腹泻（18.5%）和氨基转移酶升高（8.0%），绝大多数为I～II级，一般见于服药后1-3周内，通常是可逆性 的，无需特殊处理，可自行消失。表1列出了在ICOGEN试验中报道的发生率≥1%的不良反应。 ICOGEN研究中，在埃克替尼和吉非替尼组均未观察到间质性肺病（ILD）的不良反应。在埃克替尼的I期临床研究中出现2例疑似ILD患者，其中1例经 进一步病理检查后，排除了ILD并确认为疾病进展，与研究药物无关；另一例因为缺乏病理检查结果，未能确认最终结论。

本品适用于治疗因敏感菌引起的呼吸道轻度至中度感染并有喀痰的患者，也可用于慢性支气管炎急性发作，慢性阻塞性肺气肿伴发感染，鼻窦炎等的治疗。当严重感染时，或者由低敏感的细菌引起感染时，可增加使用本品的剂量，以提高治疗效果（参见剂量和用法）。

仅限于晚期非小细胞肺癌二线治疗。

1.可能会出现的副作用有：消化道症状，包括出现腹泻、恶心、头晕、腹痛和呕吐。在长期使用头孢类药物时，可能会导致不敏感菌的大量繁殖，出现腹泻、伪膜性结肠炎等消化道症状。个别情况下会出现暂时性肝脏不适，或胆汁郁积性黄疸。2.个别情况下会出现淋巴肿大和蛋白尿。当停药后几天，这些症状会自然消失。3.过敏性症状：如皮肤斑疹，瘙痒，潮红，呼吸困难，体温升高伴有恶寒等。服用头孢类药品后，偶有红斑渗出、剥脱性皮炎，斯蒂芬斯-约翰逊综合征。此外还可出现如无力、水肿、呼吸困难、暂时知觉丧失、心率加快等，出现上述症状和体征时，应停止服药，并应到医院就诊。4.神经系统：下列情况很少出现：暂时的兴奋、紧张不安、失眠、精神错乱、肌张力增高、头晕、困倦。5.在服用头孢克洛后实验室检查可能出现的交化：如肝脏ALT、AST和碱性磷酸酶轻度升高。暂时性白细胞数量减少，一过性淋巴细胞增多等，罕见溶血性贫血。6.偶有出现血小板减少，可逆性间质性肾炎，生殖器瘙痒，阴道炎等。

1.本品与青霉素类或头霉素（cephamycin）有交叉过敏反应，因此对青霉素类、青霉素衍生物、青霉胺及头霉素过敏者慎用。2.肾功能减退及肝功能损害者慎用。3.有胃肠道疾病史者，特别是溃疡性结肠炎、局限性肠炎或抗生素相关性结肠炎者慎用。4.长期服用本品可致菌群失调，引发继发性感染。5.对实验室检查指标的干扰：抗球蛋白（Coombs）试验可出现阳性；硫酸铜尿糖试验可呈假阳性，但葡萄糖酶试验法不受影响；血清丙氨酸氨基转移酶、门冬氨酸氨基转移酶、碱性磷酸酶和血尿素氮可升高；用Jaffe反应进行血清和尿肌酐值测定时可有假性增高。6.本品宜空腹口服，因食物可延迟其吸收。牛奶不影响本品吸收。7.严禁用于食品和饲料加工。

1、据文献报道，接受吉非替尼和厄洛替尼治疗的东方人群间质性肺病（ILD）发生率分别为2-3%和1-2%。在ICOGEN临床研究中未观察到发生间质 性肺病。间质性肺病患者通常出现急性呼吸困难，伴有咳嗽、低热、呼吸道不适和动脉血氧不饱和等。短期内该症状可发展得很严重，并致患者死亡。放射学检查常 显示肺浸润或间质有毛玻璃样阴影。 经治医生治疗期间应密切监测间质性肺病发生的迹象，如果患者出现新的急性发作或进行性加重的呼吸困难、咳嗽，应中断本品治疗，立即进行相关检查。当证实有间质性肺病时，应停止用药，并对患者进行相应的治疗。 文献报道，出现间质性肺病的高风险因素包括：吸烟、较差的体力状态（PS≥2）、在CT扫描上正常肺组织覆盖范围≤50%、距非小细胞肺癌诊断时间较短 （ 6个月）、原有间质性肺炎、年龄较大(≥ 55岁)、伴有心脏疾病。存在上述高风险因素的患者使用本品治疗时应谨慎。