尿多酸肽注射液

尿多酸肽注射液

叶酸片

本品系从人尿中提取经纯化制得的含多种有机酸和分子量小于6000D的多肽等组成的无菌水溶液。主要成份有马尿酸、苯乙酰谷氨酰胺和多肽等。

本品每片含叶酸0.4毫克，辅料为淀粉、硬脂酸镁、乳糖。

泰凌生物制药江苏有限公司

江苏联环药业股份有限公司

国药准字H20163446

国药准字H20044917

本品联合化疗应用于晚期乳腺癌、非小细胞肺癌患者的治疗。

1.预防胎儿先天性神经管畸形。2.妊娠期、哺乳期妇女预防用药。

与化疗联合应用，每次300ml，每天1次，于化疗前3-7天开始给药，再与化疗联合治疗2～3周期，化疗药使用的当天停用本品。Ⅲ期临床中与本品联合的化疗方案和种类详见[临床试验]项中表2。 用药方法：将尿多酸肽注射液与氯化钠注射液或5％葡萄糖注射液，按1∶1稀释后静脉滴注（建议采用锁骨下静脉滴注或者使用PICC管），滴速以原药100ml/小时为宜。

1.预防胎儿先天性神经管畸形，口服，育龄妇女从计划怀孕时起至怀孕后三个月末，一次0.4mg，一日1次。2.妊娠期、哺乳期妇女预防用药，一次0.4毫克，一日一次。

身体极度衰竭者慎用。

不良反应较少，罕见过敏反应。长期用药可出现畏食、恶心、腹胀等胃肠道症状。大量服用叶酸时，可使尿液呈黄色。

本品联合化疗应用于晚期乳腺癌、非小细胞肺癌患者的治疗。

1.预防胎儿先天性神经管畸形。2.妊娠期、哺乳期妇女预防用药。

临床试验中观察到的不良反应主要为胃肠道反应，表现为恶心、呕吐、腹泻、纳差、腹胀等。其他不良反应表现为疼痛、口干、胸部不适、颜面潮红、心悸等，多数为Ⅰ～Ⅱ度，可自行恢复。可给予对症处理。外周静脉给药时可能有静脉刺激症状，产生静脉炎，采用锁骨下静脉滴注时静脉刺激明显减轻。 本品Ⅲ期临床研究试验组（本品于化疗联合）可评价毒副反应301例，对照组（仅化疗）可评价毒副反应153例。主要不良反应情况见表1。

叶酸是一种水溶性B族维生素，为人体细胞生长和繁殖的必须物质，本品经二氢叶酸还原酶及维生素B12的作用，形成四氢叶酸，后者与多种一碳单位（包括CH3、CH2、CH0等）结合成四氢叶酸类辅酶，传递一碳单位，参与体内很多重要反应及核算和氨基酸的合成。

1.用药前应注意检查药品有效期及药液是否有混浊或沉淀。 2.采用深静脉给药可明显减轻静脉炎。

1.请严格按照用法用量服用，如需加量，请咨询医师。 2.服用本品期间，服用其他含有叶酸的复合维生素类药物或保健食品请咨询医师。 3.对本品过敏者禁用、过敏体质者慎用。 4.本品性状发生改变时禁止使用。 5.请将本品放在儿童不能接触的地方。 6.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。