尿多酸肽注射液

尿多酸肽注射液

人工牛黄甲硝唑胶囊

本品系从人尿中提取经纯化制得的含多种有机酸和分子量小于6000D的多肽等组成的无菌水溶液。主要成份有马尿酸、苯乙酰谷氨酰胺和多肽等。

本品为复方制剂，其组分为每粒含甲硝唑0.2g，人工牛黄5mg。

泰凌生物制药江苏有限公司

湖南马王堆制药有限公司

国药准字H20163446

国药准字H43021836

本品联合化疗应用于晚期乳腺癌、非小细胞肺癌患者的治疗。

用于急性智齿冠周炎、局部牙槽脓肿、牙髓炎、根尖周炎等。

与化疗联合应用，每次300ml，每天1次，于化疗前3-7天开始给药，再与化疗联合治疗2～3周期，化疗药使用的当天停用本品。Ⅲ期临床中与本品联合的化疗方案和种类详见[临床试验]项中表2。 用药方法：将尿多酸肽注射液与氯化钠注射液或5％葡萄糖注射液，按1∶1稀释后静脉滴注（建议采用锁骨下静脉滴注或者使用PICC管），滴速以原药100ml/小时为宜。

口服。一次2粒，一日3次。

身体极度衰竭者慎用。

1.本品最严重不良反应为高剂量时可引起癫病发作和周围神经病变，后者主要表现为肢端麻木和感觉异常。某些病例长期用药时可产生持续性周围神经病变。 2. 其他常见的不良反应有: (1) 胃肠道反应， 如恶心、食欲减退、呕吐、腹泻、腹部不适、 味觉改变、口干、口腔金属味等。 (2)可逆性粒细胞减少。 (3)过敏反应，皮疹、荨麻疹、瘙痒等。 (4)中枢神经系统症状，如头痛、眩晕、晕厥、感觉异常、肢体麻木、共济失调和精神错乱等。 (5)其他有发热、阴道念珠菌感染、膀胱炎、排尿困难、尿液颜色发黑等，均属可逆性，停药后自行恢复。

本品联合化疗应用于晚期乳腺癌、非小细胞肺癌患者的治疗。

用于急性智齿冠周炎、局部牙槽脓肿、牙髓炎、根尖周炎等。

临床试验中观察到的不良反应主要为胃肠道反应，表现为恶心、呕吐、腹泻、纳差、腹胀等。其他不良反应表现为疼痛、口干、胸部不适、颜面潮红、心悸等，多数为Ⅰ～Ⅱ度，可自行恢复。可给予对症处理。外周静脉给药时可能有静脉刺激症状，产生静脉炎，采用锁骨下静脉滴注时静脉刺激明显减轻。 本品Ⅲ期临床研究试验组（本品于化疗联合）可评价毒副反应301例，对照组（仅化疗）可评价毒副反应153例。主要不良反应情况见表1。

1.用药前应注意检查药品有效期及药液是否有混浊或沉淀。 2.采用深静脉给药可明显减轻静脉炎。

1、致癌、致突变作用:动物试验或体外测定发现本品具致癌、致突变作用，但人体中尚未证实。 2、使用中发生中枢神经系统不良反应，应及时停药。 3、本品可干扰丙氨酸氨基转移酶、乳酸脱氢酶、三酰甘油、己糖激酶等的检验结果，使其测定值降至零。 4、用药期间不应饮用含酒精的饮料，因可引起体内乙醛蓄积，干扰酒精的氧化过程，导致双硫仑样反应，患者可出现腹部痉挛、恶心、呕吐、头痛、面部潮红等。 5、肝功能减退者本品代谢减慢，药物及其代谢物易在体内蓄积，应减量使用，并作血药浓度监测。 6、 本品可自胃液持续清除，某些放置胃管作吸引减压者，可引起血药浓度下降。血液透析时，本品及代谢物迅速被清除，故应用本品不需减量。 7、念珠菌感染者应用本品，其症状会加重，需同时给抗真菌治疗 8、厌氧菌感染合井肾功能衰竭患者，给药间隔时间应由8小时延长至12小时，9、治疗阴道滴虫病时，需同时治疗其性伴侣。 10、重复一个疗程前，应做白细胞计数。 11、严禁用于食品和饲料加工。