辛伐他汀片

辛伐他汀片

辛伐他汀分散片

本品主要成份为辛伐他汀。

辛伐他汀。

山东方明药业集团股份有限公司

广州南新制药有限公司

国药准字H20063146

国药准字H20010749

对于原发性高胆固醇血症患者，当饮食控制及其他非药物治疗不理想时，可予辛伐他汀治疗。辛伐他汀不但可降低总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇。

用于 1. 高胆固醇血症 饮食疗法及其他非药物治疗效果欠佳时，可应用辛伐他汀降低原发性高胆固醇血症患者的总胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇。辛伐他汀同时可升高高密度脂蛋白胆固醇并因此降低低密度脂蛋白胆固醇/高密度脂蛋白胆固醇以及总胆固醇/高密度脂蛋白胆固醇的比率。 在合并患高胆固醇血症和高甘油三酯血症的病人，且高胆固醇血症为主要异常时，降低升高的胆固醇水平。 2. 冠心病二级预防。对冠心病患者，辛伐他汀适用于： 2.1减少死亡的危险性； 2.2减少冠心病死亡及非致死性心肌梗塞的危险性； 2.3减少心肌血管再通手术(冠状动脉搭桥术及经皮气囊冠状动脉成形术)； 2.4延缓动脉粥样硬化的进展，包括新病灶及全堵塞的发生。

病人在接受辛伐他汀治疗以前应接受标准降胆固醇饮食并在治疗过程中继续维持。1.高胆...

接受本品的病人治疗以前应接受标准胆固醉饮食并在治疗过程中继续标准胆固醇饮食。

辛伐他汀一般耐受性良好，大部分不良反应轻微且为一过性。在临床对照研究中不足2%的病人因辛伐他汀的不良反应而中途停药。在临床对照研究中，与药物有关的发生率≥1%的不良反应有腹痛、便秘、胃肠胀气，发生率在0.5%～0.9%的不良反应有疲乏无力、头痛。肌病的报道很罕见。在临床观察、上市后的应用中报道过下列不良反应：恶心、腹泻、皮疹、消化不良、瘙痒、脱发、晕眩、肌肉痉挛、肌痛、胰腺炎、感觉异常、外周神经病变、呕吐和贫血、横纹肌溶解和肝炎/黄疸罕有发生。包括下列一项或多项症状的明显的过敏反应综合症罕有报道：血管神经性水肿、狼疮样综合征、风湿性多发性肌痛、脉管炎、血小板减少症、嗜酸性粒细胞增多、ESR升高、关节炎、关节痛、荨麻疹、光敏感、发烧、潮红、呼吸困难以及不适。

辛伐他汀一般耐受性良好，大部分副作用轻微且为一过性。在临床对照实验中只有少于2%的病人因辛伐他汀的副作用而中途停药。在已有对照组的临床实验中不良反应（分为可能、可疑或肯定）与药物有关的发生率大于或等于1%的有腹痛、便秘、胃肠胀气，发生率在0.5%-0.9%的不良反应有疲乏无力、头痛。发现的肌病报告很罕见。 下列不良反应的报告曾出现在无对照组临床试验或上市后的应用中：如恶心、腹泻、皮疹、消化不良、瘙痒、脱发、晕眩、肌肉痉挛、肌痛、胰腺炎、感觉异常、外周神经病变、呕吐和贫血、横纹肌溶解和肝炎／黄疽罕有发生。

对于原发性高胆固醇血症患者，当饮食控制及其他非药物治疗不理想时，可予辛伐他汀治疗。辛伐他汀不但可降低总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇。

用于 1. 高胆固醇血症 饮食疗法及其他非药物治疗效果欠佳时，可应用辛伐他汀降低原发性高胆固醇血症患者的总胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇。辛伐他汀同时可升高高密度脂蛋白胆固醇并因此降低低密度脂蛋白胆固醇/高密度脂蛋白胆固醇以及总胆固醇/高密度脂蛋白胆固醇的比率。 在合并患高胆固醇血症和高甘油三酯血症的病人，且高胆固醇血症为主要异常时，降低升高的胆固醇水平。 2. 冠心病二级预防。对冠心病患者，辛伐他汀适用于： 2.1减少死亡的危险性； 2.2减少冠心病死亡及非致死性心肌梗塞的危险性； 2.3减少心肌血管再通手术(冠状动脉搭桥术及经皮气囊冠状动脉成形术)； 2.4延缓动脉粥样硬化的进展，包括新病灶及全堵塞的发生。

本品为3-羟基一3一甲基一戊二酰一辅酶A (HMG-CoA）还原酶的抑制剂，抑制内源性胆固醇的合成，为降血脂药。

1.肌肉作用 HMG-COA还原酶抑制剂偶尔会引起肌病，表现为肌肉疼痛或无力并伴有CK显著升高（高于正常值上限的10倍）。伴有或不伴有继发性肌红蛋白尿症的急性肾功能衰竭的横纹肌溶解罕见报道。北欧辛伐他汀生存研究中，在中位数5.4年期间，1399名每天服用辛伐他汀20MG的患者中出现1例肌病，而822名每天服用辛伐他汀40MG的患者中没有出现肌病。在两项为期6个月的临床对照研究中，436名服用辛伐他汀40MG的患者中出现1例肌病，而699名服用辛伐他汀80MG的患者出现5例肌病。辛伐他汀与某些药物合并治疗会增加肌病的危险，上述研究设计排除了其中的部分药物。

1.病人接受辛伐他汀治疗以前应接受标准胆固醇饮食，并在治疗过程中继续使用。 2.肝脏反应 本药应慎用在大量饮酒和/或有肝病历史的病人。有活动性肝病或无法解释的氨基转移酶升高者应禁用辛伐他汀。在临床实验中，有少数服用辛伐他汀的患者有显著的血清氨基转移酶持续升高（超过正常值3倍以上）的现象。但停药后，则氨基转移酶可回复至治疗前水平，但无黄疽或其他有关的临床症状或体征，亦无过敏现象。建议在治疗前对于氨基转移酶有升高现象的患者应加强检查并多加留意。如果病人的氨基转移酶有继续升高的表现，特别是氨基转移酶升高超过正常