功能主治：活血化瘀。用于治疗闭塞性脑血管疾病，冠心病、脉管炎。
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| 药品信息 | |||
| 主要成分 |
红花 |
主要成份为西达本胺。 |
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| 生产企业 |
江西天施康中药股份有限公司 |
深圳微芯生物科技有限责任公司 |
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| 批准文号 |
国药准字Z36020701 |
国药准字H20140129 |
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| 说明 | |||
| 作用与功效 |
活血化瘀。用于治疗闭塞性脑血管疾病，冠心病、脉管炎。 |
西达本胺片适用于既往至少接受过一次全身化疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤（PTCL）患者。该适应症是基于一项单臂临床试验的客观缓解率结果给予的有条件批准。有关本品用药后长期生存方面的获益尚未得到证实，随机对照设计的确证性临床试验正在进行中。 |
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| 用法用量 |
红花注射液治疗闭塞性脑血管疾病：静脉滴注，一次15ml，用10%葡萄糖注射液250～500ml稀释后应用，一日1次，15～20次为一疗程。治疗冠心病：静脉滴注，一次5～20ml，用5%～10%葡萄糖注射液250～500ml稀释后应用，一日1次，10～14次为一疗程，疗程间隔为七至十日。治疗脉管炎：肌内注射，一次2.5～5ml，一日1～2次 |
本品需在有经验的医生指导下使用。 |
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| 副作用 |
1.本品孕妇及哺乳期妇女禁用。2.新生儿，婴幼儿禁用。3.出凝血时间不正常者禁用。4.对本品由过敏或严重不良反应病史者禁用。5.有眼底出血的糖尿病患者不宜使用。 |
西达本胺片单药在PTCL患者中的安全性数据，主要来源于一项关键性、单臂、开放、II期临床试验（N=83）和一项探索性、单臂、开放、II期临床试验（N=19）。在PTCL关键性II期临床试验中，患者采用每周服药两次、每次30MG的给药方式，平均治疗时间为4.4月（范围 |
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| 禁忌 |
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| 成分 |
活血化瘀。用于治疗闭塞性脑血管疾病，冠心病、脉管炎。 |
西达本胺片适用于既往至少接受过一次全身化疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤（PTCL）患者。该适应症是基于一项单臂临床试验的客观缓解率结果给予的有条件批准。有关本品用药后长期生存方面的获益尚未得到证实，随机对照设计的确证性临床试验正在进行中。 |
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| 药理作用 |
据文献报道偶见粉红色点片状皮疹，瘙痒，局部水肿，面部潮红，呕吐，过敏性休克，III度房室传导阻滞并休克，缓慢心律失常，急性肾衰综合症，发热，头痛，诱发急性闭角型青光眼，月经过多，全身无力。 |
目前西达本胺尚未进行正式人体药物相互作用研究。体外研究显示西达本胺对人肝微粒体CYP450酶各主要亚型均无明显的直接抑制作用。对CYP1A2，CYP2B6，CYP2C9，CYP2C19，CYP2E1的直接抑制作用IC50值均大于30µM，对CYP2C8，CYP2D6，CYP3A4（睾酮作为底物）和CYP3A4（咪达唑仑作为底物）的直接抑制作用IC50值分别为4.33，14.9，6.27和2.8µM，高于本品临床推荐剂量下的稳态峰浓度（0.14µM）。体外采用人肝细胞进行CYP450酶诱导试验结果显示，在0.1µM浓度下，西达本胺对肝细胞CYP3A4和CYP1A2均无诱导作用。在0.5和3µM浓度下，对CYP1A2的诱导作用分别约为阳性对照的30.2-41.7%和67.74-84.9%，对CYP3A4无影响。在本品联合紫杉醇和卡铂以非小细胞肺癌为适应症的IB期临床研究中观察到，西达本胺对紫杉醇（CYP3A4的底物）的体内药代动力学参数无明显影响，紫杉醇或卡铂对西达本胺的体内动力学参数也无明显影响。 |
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| 注意事项 |
1.临床应严格按照本品功能主治辩证使用。2.本品活血化瘀，有出血倾向者禁用。妇女月经期停用，月经净后再用。3.本品对有药物过敏史或过敏体质的患者应慎用。4.首次用药宜选用最小剂量，对红花花粉过敏者慎用。5.年老体弱者，心肺严重疾患者用药要加强临床监护。6.处按（用法用量）中说明使用以外，伴有糖尿病等特殊情况时，改用0.9%氯化钠注射液稀释后使用。7.临床应用时，滴速不宜过快，儿童及年老体弱者以20-40滴/分为宜，成年人以40-60滴/分为宜，以防止不良反应的发生。8.本品偶见与丹参注射液联用诱发多脏器损伤。9.治疗期间，心绞痛持续发作，宜加服硝酸酯类药物或遵医嘱。10.本品是中药制剂，保存不当可能影响产品质量，使用前必须对光检查，如发现药液出现浑浊，沉淀，变色，漏气或瓶身细微破裂等异常情况，均不能使用。11.本品稀释后及输注前均应对光检查，若出现浑浊或沉淀不得使用。12.配制好后，请在4小时内使用。13.本品不与其它药物在同一容器内混合使用。14.输注本品前后，应用适量稀释液对输液管道进行冲洗，避免输液的前后两种药物在管道内混合，引起不良反应。15.静滴初始30分钟内应加强监护，发现不良发应应及时停药，处理遵医嘱。 |
一般注意事项血液学不良反应服用西达本胺片治疗时，可能会出现血小板计数减少、白细胞计数减少、血红蛋白浓度降低等血液学不良反应。在西达本胺片单药治疗PTCL的探索性和关键性II期临床试验中（N=102），51例（50.0%）患者发生血小板计数减少，38例（37.3%）患者发生白细胞计数减少，19例患者（18.6%）发生中性粒细胞计数减少，9例（8.8%）患者发生血红蛋白浓度降低。其中≥3级的血小板计数减少、白细胞计数减少、中性粒细胞计数减少和血红蛋白浓度降低分别为24例（23.5%）、13例（12.7%）、10例（9.8%）和5例（4.9%）（详见【不良反应】表1）。大约75%的首次血液学不良反应出现在服药后的六周内。在服药过程中，建议每周进行一次血常规检查。当出现≥3级血液学不良反应时，应进行对症处理和暂停用药，至少隔天进行一次血常规检查，待相关血液学不良反应缓解至用药条件后可以恢复用药（详见【用法用量】血液学不良反应的处理和剂量调整）。肝功能异常在西达本胺片单药治疗PTCL的探索性和关键性II期临床试验中（N=102），观察到有部分患者出现肝功能检测指标异常，包括7例（6.9%）γ-谷 |
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