功能主治:用于治疗单一药物不能充分控制血压的轻度~中度原发性高血压(详见说明书)。
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药品信息 | |||
主要成分 |
本品为复方制剂,其组份为:每片含缬沙坦80mg,氢氯噻嗪12.5mg。 |
马来酸氨氯地平。 |
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生产企业 |
北京诺华制药有限公司 |
四川巴中普瑞制药有限公司 |
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批准文号 |
国药准字J20180066 |
国药准字H20010073 |
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说明 | |||
作用与功效 |
用于治疗单一药物不能充分控制血压的轻度~中度原发性高血压(详见说明书)。 |
用于(1)高血压(单独或与其他药物合并使用);(2)心绞痛:尤其自发性心绞痛(单独或与其他药物合并使用)。 |
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用法用量 |
本品每片含有缬沙坦80mg和氢氯噻嗪12.5mg。当用缬沙坦单一治疗不能满意控制血压时,用氢氯噻嗪25mg每日一次不能满意控制血压或发生低血钾时,可改用本品(含缬沙坦80mg/氢氯噻嗪12.5mg)每次一片,每日一次,在服药2~4周内可达到最大的降压疗效。肾损伤:对于轻度到中度肾损伤患者(肾小球滤过率(GFR30mL/min)不需要调整剂量。没有严重肾功能(GFR30mL/min)及透析的患者应用复代文的资料。在重度肾损伤患者(GFR30mL/min)中使用利尿剂时,首选袢利尿剂,因此不推荐使用本品。由于 |
通常口服起始剂量为5mg,每日一次,最大不超过10mg,每日一次。瘦小者、体质虚... |
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副作用 |
下面按照系统器官分类列出了在临床试验中和实验室检查发现的在缬沙坦加氢氯噻嗪组中发生率比安慰剂组高的药品不良反应和上市后个体报告的药品不良反应。每种药物单方给予时发生的但在临床试验中没有发现的不良反应,可能会在缬沙坦/氢氯噻嗪治疗期间发生。详见说明书。 |
本品在10MG/日的剂量范围内有良好的耐受性,大多数不良反应是轻中度的。本品因不良反应而停药的仅为1.5%,与安慰剂没有明显差别(约1%)。最常见的不良反应是头痛和水肿。发生率1%的剂量相关性不良反应如下:水肿、头晕、潮红和心悸。与剂量关系不明确,但发生率超过1.0%的不良反应如下:头痛、疲倦、恶心、腹痛和嗜睡。以上不良反应中,水肿、潮红、心悸和嗜睡在女性中的发生率超过男性。以下不良事件发生率?1%但0.1%,与药物的因果关系不明确:一般:过敏反应,虚弱,背痛,潮热,不适,疼痛,僵硬,体重增加;心血管:心律失常(包括心动过速、心动过缓或房颤),胸痛,低血压,外周缺血,昏厥,体位性头晕,体位性低血压和脉管炎;中枢和外周神经系统:感觉减退,外周神经病,感觉异常,震颤,眩晕;胃肠道:厌食症,便秘,消化不良,吞咽困难,腹泻,胃胀气,胰腺炎,呕吐,牙龈增生;骨骼肌系统:关节痛,关节炎,肌肉痛性痉挛,肌痛;精神:性功能障碍,失眠,紧张,抑郁,梦魇,焦虑,人格解体;皮肤及附属物:血管性水肿,红斑,搔痒,皮疹,斑丘疹;特殊感觉:视觉异常,结膜炎,复视,眼痛,耳鸣;泌尿系统:尿频,排尿障碍,夜尿;自主神 |
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禁忌 |
孕妇及哺乳期妇女用药:)。胆汁性肝硬化或胆汁郁积。无尿症。在2型糖尿病患者合用血管紧张素受体拮抗剂(ARBs)(包括缬沙坦)或血管紧张素转化酶抑制剂(ACEIs)与阿利吉仑(见【药物相互作用】)。【注意事项】血清电解质变化与保钾利尿剂、补钾制剂、含钾的盐替代物或其它可以增加钾水平(如肝素)的药物合用需要小心。噻嗪类利尿剂能够引发新的低钾血症或加重已存在的低钾血症。在有严重失钾情况(例如失盐性肾病和肾前性(心源性)肾功能损伤)的患者中使用噻嗪类利尿剂时需要小心。如果低钾血症伴有临床体征(如肌无力、轻瘫或心电图改变),则应停用复代文?。推荐在开始使用噻嗪类药物之前纠正低钾血症或任何伴随的低镁血症。应定期检测血钾和血镁浓度。应监测所有接受噻嗪类利尿剂患者的电解质失衡情况,尤其是血钾。噻嗪类利尿剂能够引发新的低钠血症和低氯性碱中毒或加重已存在的低钠血症。在个别病例中观察到了伴有神经症状的低钠血症(恶心、进展性定向障碍、冷漠)。推荐定期监测血钠浓度。钠和/或血容量不足的患者极少数情况下,在严重缺钠和/或血容量不足患者(如:大剂量应用利尿剂),开始给与复代文?治疗时可能出现症状性低血压。在开始应用 |
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成分 |
用于治疗单一药物不能充分控制血压的轻度~中度原发性高血压(详见说明书)。 |
用于(1)高血压(单独或与其他药物合并使用);(2)心绞痛:尤其自发性心绞痛(单独或与其他药物合并使用)。 |
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药理作用 |
马来酸氨氯地平是二氢吡啶类钙拮抗剂(钙离子拮抗剂或慢通道阻滞剂)。心肌和平滑肌的收缩依赖于细胞外钙离子通过特异性离子通道进入细胞。本品选择性抑制钙离子跨膜进入平滑肌细胞和心肌细胞,对平滑肌的作用大于心肌。其与钙通道的相互作用决定于它和受体位点结合和解离的渐进性速率,因此药理作用逐渐产生。本品是外周动脉扩张剂,直接作用于血管平滑肌,降低外周血管阻力,从而降低血压。治疗剂量下,体外实验可观察到负性肌力作用,但在整体动物实验中未见。本品不影响血浆钙浓度。15 项随机双盲、安慰剂对照的临床试验证实了本品的抗高血压作用。轻中度高血压患者每日服药一次,可以24小时降低卧位和立位血压,长期使用不引起心率或血浆儿茶酚胺显著改变。降压效果平稳,峰谷值差别不大。降压效果和剂量相关,降压幅度与治疗前血压相关,中度高血压者(舒张压105-114MMHG)的疗效比轻度高血压者(舒张压 90-104MMHG)高,血压正常者服药后没有明显作用。本品降低舒张压的作用在老年人和年轻人中相似,降低收缩压的作用对老年人更强。 |
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注意事项 |
血清电解质变化 与保钾利尿剂、补钾制剂、含钾的盐替代物或其它可以增加钾水平(如肝素)的药物合用需要小心。噻嗪类利尿剂能够引发新的低钾血症或加重已存在的低钾血症。在有严重失钾情况(例如失盐性肾病和肾前性(心源性)肾功能损伤)的患者中使用噻嗪类利尿剂时需要小心。如果低钾血症伴有临床体征(如肌无力、轻瘫或心电图改变),则应停用复代文?。推荐在开始使用噻嗪类药物之前纠正低钾血症或任何伴随的低镁血症。应定期检测血钾和血镁浓度。应监测所有接受噻嗪类利尿剂患者的电解质失衡情况,尤其是血钾。 噻嗪类利尿剂能够引发新的低钠血症和低氯性碱中毒或加重已存在的低钠血症。在个别病例中观察到了伴有神经症状的低钠血症(恶心、进展性定向障碍、冷漠)。推荐定期监测血钠浓度。 钠和/或血容量不足的患者 极少数情况下,在严重缺钠和/或血容量不足患者(如:大剂量应用利尿剂),开始给与复代文?治疗时可能出现症状性低血压。在开始应用复代文?治疗前,应纠正低钠和/或血容量不足,否则应对治疗进行严密的医学监控。 如果发生低血压,应该让患者仰卧,必要时可以给予生理盐水。血压稳定后可以恢复治疗。 肾动脉狭窄的患者 由于血尿素和血清肌酐可 |
⑴心绞痛和/或心肌梗死:罕见。有严重的阻塞性冠状动脉疾病的患者,在开始应用钙通道拮抗剂治疗或加量时,会出现心绞痛发作频率、时程和/或严重性上升,或发展为急性心肌梗死,机制不明。⑵低血压:由于本品逐渐产生扩血管作用,口服一般很少出现急性低血压。但本品与其它外周扩血管药物合用时仍需谨慎,特别是对于有严重主动脉瓣狭窄的病人。⑶心力衰竭患者:钙通道阻滞剂应慎用于心衰患者。⑷肝功能不全患者:严重肝功能不全患者应慎用本品。⑸肾功能衰竭患者:肾衰患者的起始剂量可以不变。⑹停用β-阻滞剂:本品对突然停用?-阻滞剂所产生的反跳症状没有保护作用。因此,停用?-阻滞剂仍需逐渐减量。⑺本品在梗阻性肺病、代偿良好的心力衰竭、外周血管疾病、糖尿病和脂质异常疾病的病人中可以安全使用。 |