缬沙坦氢氯噻嗪片

缬沙坦氢氯噻嗪片

吉非罗齐胶囊

本品为复方制剂，其组份为：每片含缬沙坦80mg，氢氯噻嗪12.5mg。

本品主要成份：吉非罗齐。化学名称：2，2-二甲-5-(2,5-二甲苯基氧基)-戊酸 。化学结构式为：分子式：C15H22O3分子量：250.34

北京诺华制药有限公司

苏州中化药品工业有限公司

国药准字J20180066

国药准字H32024683

用于治疗单一药物不能充分控制血压的轻度～中度原发性高血压(详见说明书)。

用于高脂血症。适用于严重Ⅳ或Ⅴ型高脂 蛋白血症、冠心病危险性大而饮食控制、减轻体重等治疗无效者。也适用于Ⅱb型高脂蛋白血症、冠心病危险性大而饮食控制、减轻体重、其它血脂调节药物治疗无效者。鉴于本品对人类有潜在致癌的危险性，使用时应严格限制在指定的适应症范围内，且疗效不明显时应及时停药。

本品每片含有缬沙坦80mg和氢氯噻嗪12.5mg。当用缬沙坦单一治疗不能满意控制血压时，用氢氯噻嗪25mg每日一次不能满意控制血压或发生低血钾时，可改用本品(含缬沙坦80mg/氢氯噻嗪12.5mg)每次一片，每日一次，在服药2～4周内可达到最大的降压疗效。肾损伤:对于轻度到中度肾损伤患者(肾小球滤过率(GFR30mL/min)不需要调整剂量。没有严重肾功能(GFR30mL/min)及透析的患者应用复代文的资料。在重度肾损伤患者(GFR30mL/min)中使用利尿剂时，首选袢利尿剂，因此不推荐使用本品。由于

成人常用量口服:一次0.3～0.6g(1～2粒)，一日2次，早餐及晚餐前30分钟服用。

下面按照系统器官分类列出了在临床试验中和实验室检查发现的在缬沙坦加氢氯噻嗪组中发生率比安慰剂组高的药品不良反应和上市后个体报告的药品不良反应。每种药物单方给予时发生的但在临床试验中没有发现的不良反应，可能会在缬沙坦/氢氯噻嗪治疗期间发生。详见说明书。

1.最常见的不良反应为胃肠道不适，如消化不良、厌食、恶心、呕吐、饱胀感、胃部不适等，其他较少见不良反应还有头痛、头晕、乏力、皮疹、瘙痒、阳痿等。 2.偶有胆石症或肌炎(肌痛、乏力)。本品属氯贝丁酸衍生物，有可能引起肌炎、肌病和横纹肌溶解综合征，导致血肌酸磷酸激酶升高，发生横纹肌溶解，主要表现为肌痛合并血肌酸磷酸激酶升高，肌红蛋白尿，并可导致肾衰，但较罕见。在患者肾病综合征及其他肾损害而导致血蛋白减少的患者或甲状腺机能亢进的患者，发生肌病的危险性增加。 3.偶有肝功能试验(血氨基转移酶、乳酸脱氢酶、胆红素、碱性磷酸酶增高)异常，但停药后可恢复正常。 4.偶有轻度贫血及白细胞计数减少，但长期应用又可稳定、个别有严重贫血、白细胞减少、血小板减少和骨髓抑制。

孕妇及哺乳期妇女用药：）。胆汁性肝硬化或胆汁郁积。无尿症。在2型糖尿病患者合用血管紧张素受体拮抗剂（ARBs）（包括缬沙坦）或血管紧张素转化酶抑制剂（ACEIs）与阿利吉仑（见【药物相互作用】）。【注意事项】血清电解质变化与保钾利尿剂、补钾制剂、含钾的盐替代物或其它可以增加钾水平(如肝素)的药物合用需要小心。噻嗪类利尿剂能够引发新的低钾血症或加重已存在的低钾血症。在有严重失钾情况（例如失盐性肾病和肾前性（心源性）肾功能损伤）的患者中使用噻嗪类利尿剂时需要小心。如果低钾血症伴有临床体征（如肌无力、轻瘫或心电图改变），则应停用复代文?。推荐在开始使用噻嗪类药物之前纠正低钾血症或任何伴随的低镁血症。应定期检测血钾和血镁浓度。应监测所有接受噻嗪类利尿剂患者的电解质失衡情况，尤其是血钾。噻嗪类利尿剂能够引发新的低钠血症和低氯性碱中毒或加重已存在的低钠血症。在个别病例中观察到了伴有神经症状的低钠血症（恶心、进展性定向障碍、冷漠）。推荐定期监测血钠浓度。钠和/或血容量不足的患者极少数情况下，在严重缺钠和/或血容量不足患者（如：大剂量应用利尿剂），开始给与复代文?治疗时可能出现症状性低血压。在开始应用

孕妇及哺乳期妇女用药：在动物中大剂量使用本品可致胎仔死亡，人体研究未有报道，本品是否进入乳汁不详，故孕妇及哺乳期妇女不宜服用本品。儿童用药：儿童服用本品的研究尚不充分，应用时须权衡利弊。老年用药：老年人如有肾功能不良时，须适当减少本品用药量。

用于治疗单一药物不能充分控制血压的轻度～中度原发性高血压(详见说明书)。

用于高脂血症。适用于严重Ⅳ或Ⅴ型高脂 蛋白血症、冠心病危险性大而饮食控制、减轻体重等治疗无效者。也适用于Ⅱb型高脂蛋白血症、冠心病危险性大而饮食控制、减轻体重、其它血脂调节药物治疗无效者。鉴于本品对人类有潜在致癌的危险性，使用时应严格限制在指定的适应症范围内，且疗效不明显时应及时停药。

血清电解质变化 与保钾利尿剂、补钾制剂、含钾的盐替代物或其它可以增加钾水平(如肝素)的药物合用需要小心。噻嗪类利尿剂能够引发新的低钾血症或加重已存在的低钾血症。在有严重失钾情况（例如失盐性肾病和肾前性（心源性）肾功能损伤）的患者中使用噻嗪类利尿剂时需要小心。如果低钾血症伴有临床体征（如肌无力、轻瘫或心电图改变），则应停用复代文?。推荐在开始使用噻嗪类药物之前纠正低钾血症或任何伴随的低镁血症。应定期检测血钾和血镁浓度。应监测所有接受噻嗪类利尿剂患者的电解质失衡情况，尤其是血钾。 噻嗪类利尿剂能够引发新的低钠血症和低氯性碱中毒或加重已存在的低钠血症。在个别病例中观察到了伴有神经症状的低钠血症（恶心、进展性定向障碍、冷漠）。推荐定期监测血钠浓度。 钠和/或血容量不足的患者 极少数情况下，在严重缺钠和/或血容量不足患者（如：大剂量应用利尿剂），开始给与复代文?治疗时可能出现症状性低血压。在开始应用复代文?治疗前，应纠正低钠和/或血容量不足，否则应对治疗进行严密的医学监控。 如果发生低血压，应该让患者仰卧，必要时可以给予生理盐水。血压稳定后可以恢复治疗。 肾动脉狭窄的患者 由于血尿素和血清肌酐可

1. 孕妇和哺乳期妇女慎用；2. 肝功能不全患者慎用；3. 避免与他汀类药物同时使用；4. 定期监测肝功能；5. 出现肌肉疼痛、乏力等症状应立即停药并就医。