氯沙坦钾片

氯沙坦钾片

替米沙坦片

本品主要成份为氯沙坦钾。

本品主要成分为替米沙坦。

杭州默沙东制药有限公司

天津华津制药有限公司

国药准字J20180006

国药准字H20051847

本品适用于治疗原发性高血压。

用于原发性高血压的治疗。

本品可同其他抗高血压药物一起使用。本品可与或不与食物同时服用。对大多数病人，通常起始和维持剂量为每天一次50mg。治疗3至6周可达到最大降压效果。在部分病人中，剂量增加到每天一次100mg可产生进一步的降压作用。对血管容量积不足的病人(例如应用大剂量利尿剂治疗的病人)，可考虑采用每天一次25mg的起始剂量(见注意事项)。对老年病人或肾损害病人包括做血液透析的病人，不必调整起始剂量。对有肝功能损害病史的的病人应考虑使用较低剂量(见注意事项)。

口服。成人：应个体化给药。常用初始剂量为每次一片(40mg)，每日一次。在20-80mg的剂量范围内，替米沙坦的降压疗效与剂量有关。若用药后未达到理想血压可加大剂量，最大剂量为80mg，每日1次。本品可与噻嗪类利尿药如氢氯噻嗪合用，此类利尿药与本品有协同降压作用。因替米沙坦在疗程开始后四至八周本品才能发挥最大药效，因此若欲加大药物剂量时，应对此予以考虑。肾功能不全的病人轻或中度肾功能不良的病人：服用本品不需调整剂量。替米沙坦不通过血过滤消除。肝功能不全的病人轻或中度肝功能不全的病人，本品用量每日不应超过40mg。老年人服用本品不需调整剂量。儿童和青少年对于儿童和18岁以下的青少年，本品的安全性及有效性数据尚未建立。

临床试验发现本品耐受性良好，不良反应轻微且短暂，一般不需终止治疗，应用本品总的不良反应发生率与安慰剂类似。在对原发性高血压的临床对照研究中，发生率1%、与药物有关、发生率比安慰剂高的唯一不良反应是头晕。另外，不足1%的病人发生与剂量有关的体位性低血压。尽管皮疹在对照临床试验中的发生率较安慰剂低，但也有个别报导。在这些原发性高血压的临床双盲对照研究中，应用本品后，不论是否与药物有关，发生率在1%及以上的不良反应有除上述不良事件外，临床研究中至少两个病人/受试者使用氯沙坦后发生潜在的严重不良事件或发生率＜1%的其他不良事件如下，不能确定这些事件是否与氯沙坦有因果关系：详见说明书。

在安慰剂对照试验中，替米沙坦(41.4％)的不良事件总发生率和安慰剂组(43.9％)相似。不良事件的发生和剂量无相关性，与患者性别、年龄和种族亦无关。以下所列的不良反应是从临床试验中接受替米沙坦治疗的5788名高血压患者累计得到的。其余请详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：详见说明书。儿童用药：详见说明书。老年用药：种族基于LIFE研究，尽管两个治疗组均有效降低黑人患者的血压，但与阿替洛尔相比，氯沙坦在降低心血管患病率和死亡率方面的益处不适用于黑人高血压伴左心室肥厚患者。在所有参加LIFE研究的患者（n=9193）中，与阿替洛尔组相比，氯沙坦组心血管死亡、中风和心肌梗死的首要综合终点危险性下降13%（p=0.021）。在LIFE研究中，与阿替洛尔相比，氯沙坦降低黑人以外的高血压伴左心室肥厚患者(n=8660)心血管患病和死亡的危险性，观测指标为心血管死亡、中风和心肌梗死的首要临床终点综合发生率(p=0.003)。然而，在这个研究中，阿替洛尔组的黑人患者与氯沙坦组相比较，其经历首要综合终点的危险性较低(p=0.03)。在黑人患者的亚组中（n=533;LIFE研究中6%的患者),阿替洛尔组的263位患者中有29位（11%，25.9/每1000患者-年）出现首要终点,而氯沙坦组的270位患者中有46位(17%,41.8/每1000患者-年)。

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠期使用美卡素在妊娠的妇女中的使用没有足够的资料。在动物中的研究表明有生殖毒性(见临床前安全性数据)，对于人类的潜在的危险未知。动物研究并不显示致畸作用，但是有胎仔毒性。因此，作为一个防范措施，替米沙坦最好在怀孕的第1个3个月不应使用。事先在计划怀孕时，改用一个合适的替代治疗。中晚期妊娠时，直接作用于肾素-血管紧张素系统的药物会损伤正在发育的胎儿甚至导致胎儿死亡，因此替米沙坦禁用于中晚期妊娠。当发现怀孕时应尽早停用本品。哺乳期使用尚不清楚替米沙坦是否经乳汁分泌，因此本品禁用于哺乳期女性。儿童用药：由于缺乏安全性和有效性的数据，不建议18岁以下儿童使用本品。老年用药：老年人无需调整剂量。

本品适用于治疗原发性高血压。

用于原发性高血压的治疗。

1.孕妇及哺乳期妇女慎用；2.严重肾功能不全患者应在医生指导下使用；3.肝功能不全患者应慎用；4.过敏体质者慎用；5.定期监测血压和肾功能。

1.孕妇和哺乳期妇女慎用；2.严重肾功能不全患者慎用；3.肝功能不全患者慎用；4.可能引起低血压，应监测血压；5.可能引起高钾血症，应监测血钾水平。