盐酸曲美他嗪缓释片

盐酸曲美他嗪缓释片

辛伐他汀分散片

本品主要成份为盐酸曲美他嗪。

辛伐他汀。

齐鲁制药有限公司

广州南新制药有限公司

国药准字H20193055

国药准字H20010749

作为添加药物，本品用于对一线抗心绞痛治疗控制不佳或无法耐受的稳定型心绞痛成年患者的对症治疗。

用于 1. 高胆固醇血症 饮食疗法及其他非药物治疗效果欠佳时，可应用辛伐他汀降低原发性高胆固醇血症患者的总胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇。辛伐他汀同时可升高高密度脂蛋白胆固醇并因此降低低密度脂蛋白胆固醇/高密度脂蛋白胆固醇以及总胆固醇/高密度脂蛋白胆固醇的比率。 在合并患高胆固醇血症和高甘油三酯血症的病人，且高胆固醇血症为主要异常时，降低升高的胆固醇水平。 2. 冠心病二级预防。对冠心病患者，辛伐他汀适用于： 2.1减少死亡的危险性； 2.2减少冠心病死亡及非致死性心肌梗塞的危险性； 2.3减少心肌血管再通手术(冠状动脉搭桥术及经皮气囊冠状动脉成形术)； 2.4延缓动脉粥样硬化的进展，包括新病灶及全堵塞的发生。

每日口服2次，每次35mg(1片)，早晚餐时服用。三个月后评价治疗效果，若无治疗作用可停药。肾功能损害的患者：对于中度肾功能损害(肌酐清除率[30-60]ml/min)患者(参见【注意事项】和药【代动力学】)，推荐剂量为每日早餐期间服用一片35mg片剂。

接受本品的病人治疗以前应接受标准胆固醉饮食并在治疗过程中继续标准胆固醇饮食。

不良反应，即被认为至少可能与曲美他嗪治疗相关的不良事件，按以下常规频率列表如下：很常见(1/10)；常见(1/100至<1/10)；不常见(1/1000至<1/100)；罕见(1/10000至<1000)；极罕见(<10000)；未知(无法通过已有数据估算)。其余详见说明书。

辛伐他汀一般耐受性良好，大部分副作用轻微且为一过性。在临床对照实验中只有少于2%的病人因辛伐他汀的副作用而中途停药。在已有对照组的临床实验中不良反应（分为可能、可疑或肯定）与药物有关的发生率大于或等于1%的有腹痛、便秘、胃肠胀气，发生率在0.5%-0.9%的不良反应有疲乏无力、头痛。发现的肌病报告很罕见。 下列不良反应的报告曾出现在无对照组临床试验或上市后的应用中：如恶心、腹泻、皮疹、消化不良、瘙痒、脱发、晕眩、肌肉痉挛、肌痛、胰腺炎、感觉异常、外周神经病变、呕吐和贫血、横纹肌溶解和肝炎／黄疽罕有发生。

孕妇及哺乳期妇女用药：1.妊娠：无孕妇使用曲美他嗪的数据。动物研究未显示在生殖毒性方面直接或间接的有害影响(参见【药理毒理】)。从安全的角度考虑，最好避免在妊娠期间服用该药。2.哺乳：曲美他嗪及其代谢产物是否经母乳排出尚不清楚。不能排除对新生儿/婴幼儿的风险。哺乳期间不应服用曲美他嗪。3.生育能力：生殖毒性研究表明不影响雄性和雄性大鼠的生育能力(参见【药理毒理】)。儿童用药：尚未确定曲美他嗪在18岁以下人群中的安全性和疗效。无可用数据。老年用药：由于存在肾功能与年龄相关的下降，老年患者的曲美他嗪暴露量可能增加(参见【药代动力学】)。在中度肾功能损害(肌酐清除率30-60m/min)患者中，推荐剂量为每日早餐期间服用1片35mg片剂。老年患者剂量增加时应谨慎(参见【注意事项】)。

作为添加药物，本品用于对一线抗心绞痛治疗控制不佳或无法耐受的稳定型心绞痛成年患者的对症治疗。

用于 1. 高胆固醇血症 饮食疗法及其他非药物治疗效果欠佳时，可应用辛伐他汀降低原发性高胆固醇血症患者的总胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇。辛伐他汀同时可升高高密度脂蛋白胆固醇并因此降低低密度脂蛋白胆固醇/高密度脂蛋白胆固醇以及总胆固醇/高密度脂蛋白胆固醇的比率。 在合并患高胆固醇血症和高甘油三酯血症的病人，且高胆固醇血症为主要异常时，降低升高的胆固醇水平。 2. 冠心病二级预防。对冠心病患者，辛伐他汀适用于： 2.1减少死亡的危险性； 2.2减少冠心病死亡及非致死性心肌梗塞的危险性； 2.3减少心肌血管再通手术(冠状动脉搭桥术及经皮气囊冠状动脉成形术)； 2.4延缓动脉粥样硬化的进展，包括新病灶及全堵塞的发生。

本品为3-羟基一3一甲基一戊二酰一辅酶A (HMG-CoA）还原酶的抑制剂，抑制内源性胆固醇的合成，为降血脂药。

1.此药不作为心绞痛发作时的对症治疗用药，也不适用于不稳定心绞痛或心肌梗死的初始治疗。此药不应用于入院前或入院后最初几天的治疗。心绞痛发作时，对冠状动脉病况应重新评估，并考虑治疗的调整(药物治疗和可能的血运重建)。 2.曲美他嗪可引起或加重帕金森症状(震颤、运动不能、张力亢进)，应定期进行检查，尤其针对老年患者。出现可疑情况时，应由神经科医生进行适当检查。 3.发生运动障碍时，如帕金森症状、不宁腿综合征、震颤、步态不稳，应彻底停用曲美他嗪。 4.这些事件发生率低，且停药后通常是可逆的。多数患者停用曲美他嗪后4个月内恢复。如果停药后帕金森症状持续4个月以上，则应征询神经科医生的意见。 5.可能会出现与步态不稳或低血压相关的跌倒，特别是对于服用抗高血压药物的患者(参见

1.病人接受辛伐他汀治疗以前应接受标准胆固醇饮食，并在治疗过程中继续使用。 2.肝脏反应 本药应慎用在大量饮酒和/或有肝病历史的病人。有活动性肝病或无法解释的氨基转移酶升高者应禁用辛伐他汀。在临床实验中，有少数服用辛伐他汀的患者有显著的血清氨基转移酶持续升高（超过正常值3倍以上）的现象。但停药后，则氨基转移酶可回复至治疗前水平，但无黄疽或其他有关的临床症状或体征，亦无过敏现象。建议在治疗前对于氨基转移酶有升高现象的患者应加强检查并多加留意。如果病人的氨基转移酶有继续升高的表现，特别是氨基转移酶升高超过正常