缬沙坦氢氯噻嗪分散片

缬沙坦氢氯噻嗪分散片

尼莫地平片

缬沙坦氢氯噻嗪为复方制剂，其组份为缬沙坦、氢氯噻嗪。

尼莫地平。

山东司邦得制药有限公司

拜耳医药保健有限公司

国药准字H20110092

国药准字H20003010

用于治疗单一药物不能充分控制血压的轻度~中度原发性高血压。缬沙坦氢氯噻嗪不适合高血压的初始治疗。

作为尼莫地平注射液预先使用后的继续治疗，可预防和治疗由于动脉瘤性蛛网膜下腔出血后脑血管痉挛引起的缺血性神经损伤。 治疗老年性脑功能障碍，例如：记忆力减退，定向力和注意力障碍和情绪波动。治疗前，应确定这些症状不是由需要特殊治疗的潜在疾病引起的。

缬沙坦氢氯噻嗪每片含有缬沙坦80mg和氢氯噻嗪12.5mg。当用缬沙坦单一治疗不能满意控制血压时，用氢氯噻嗪25mg每日一次不能满意控制血压或发生低血钾时，可改用缬沙坦氢氯噻嗪(含缬沙坦80mg/氢氯噻嗪12.5mg)每次一片，每日一次，在服药2-4周内可达到最大的抗高血压疗效。 对于轻至中度的肾功能衰竭患者(肌酐清除率30ml/min)或轻至中度肝功能衰竭(非胆管性无胆汁淤积)的患者，不需要调整剂量。

动脉瘤性蛛网膜下腔出血： 除非特殊处方，否则推荐采用下述用法用量： 使用尼莫地平注射液治疗5-14天，继以尼莫地平片，每次60mg（2片），每日6次，服用7天。少量水送服完整片剂，与饭时无关。连续服药间隔不少于4小时。发生不良反应的患者，应减量或中断治疗。严重的肝功能不良，尤其是肝硬化，由于首过效应的降低和代谢清除率的下降，导致尼莫地平生物利用度的升高，疗效和副作用尤其是血压下降就会更明显。在这种情况下，根据血压情况适当减量，如有必要，也应考虑中断治疗。 老年性脑功能障碍： 除非特殊处方，推荐剂量为每次30mg(一次1片)，每日3次。少量水送服完整片剂，与饭时无关。口服尼莫地平片数月后，必须重新评价是否仍存在治疗的适应症。

国外的临床试验已在超过4300名的患者中评估了缬沙坦氢氯噻嗪复方制剂的安全性。所出现的不良反应通常都为轻度和一过性。3项对照试验中总共包括了7616名患者，这些试验中所出现的不良事件列于下表。在这7616名患者中，有4372名接受了缬沙坦和氢氯噻嗪的联合治疗。缬沙坦氢氯噻嗪不良反应的总体发生率与安慰剂相似。缬沙坦氢氯噻嗪治疗组中，所有发生率为1%的不良事件见下表，不论是否与试验药物有关。其余详见内部说明书。

作为尼莫地平注射液预先使用后的继续治疗，预防和治疗由于动脉瘤性蛛网膜下腔出血后脑血管痉挛引起的缺血性神经损伤： 按照CIOMSⅢ类别的频率（安慰剂-对照研究：尼莫地平N=703；安慰JN=692；无对照研究：尼莫地平N=2496；截止至2005年8月31日），基于临床研究的药物不良反应如下： 使用尼莫地平治疗动脉瘤性蛛网膜下腔出血和老年性脑功能障碍的不良反应（ADR）的报告频率总结于下表中。在每一个频率组中，不良反应的严重程度按递减顺序排列。 频率被定义为： 十分常见（1/10）， 常见（1/100且 少见（1/1000且 罕见（1/10000且 非常罕见（ 不良反应列表-适应症：动脉瘤性蛛网膜下腔出血 用于治疗老年性脑功能障碍： 按照CIOMSⅢ类别的频率（安慰剂-对照研究：尼莫地平N=1594；安慰剂N=l558；无对照研究：尼莫地平N=8049；截止至2005年10月20日），基于临床研究的药物不良反应如下： 常见项下不良反应的发生频率低于2%。 使用尼莫地平治疗的不良反应（ADR）的报告频率总结于下表中。在每一个频率组中，不良反应的严重程度按递减顺

孕妇及哺乳期妇女用药：)。严重的肝功能受损，胆汁性肝硬化或胆汁郁积。严重的肾功能衰竭(肌酐清除率<30ml/min)或无尿。难治性低钾血症，低钠血症或高钙血症和症状性高尿酸血症。【注意事项】血清电解质变化：与保钾利尿剂、补钾制剂、含钾的盐替代物或其他可增加钾水平(如肝素)的药物合用需要小心。噻嗪类利尿剂治疗有低钾血症的报道，因而应当定期监测d血钾水平。噻嗪类利尿剂包括氢氯噻嗪与低钠血症和低氯性碱中毒有关。噻嗪类药物包括氢氯噻嗪可通过增加肾脏镁的排泄而引起低镁血症。钠和/或血容量不足：极少数情况下，在严重缺钠和/或血容量不足患者(如：大剂量应用利尿剂)，开始给予缬沙坦氢氯噻嗪治疗时可能出现症状性低血压。在开始应用缬沙坦氢氯噻嗪治疗前，应纠正低钠和/或血容量不足。如果发生低血压，应该让患者仰卧，必要时可以给予生理盐水。血压稳定后可以恢复治疗。肾动脉狭窄在单侧或双侧肾动脉狭窄或孤立肾肾动脉狭窄的患者中，没有使用缬沙坦氢氯噻嗪的经验。肾功能不全：对于肌酐清除率≥30ml/min的肾功能不全的患者不需要调整剂量。肝功能不全：对于非胆汁郁积的轻度至中度肝功能不全的患者不需要调整剂量，但应小心使用缬

孕妇及哺乳期妇女用药：对于孕妇尚无足够的研究。拟在妊娠期应用本品时，必须依临床的严重程度审慎权衡利弊。哺乳期：尼莫地平及其代谢物能进入人类乳汁中，浓度与母体中血浆浓度的水平相同。建议哺乳期妇女应用本品时避免喂哺婴儿。体外受精：个别体外受精的案例中，钙拮抗剂与精子头部的可逆生化改变有关，可能导致精子功能损害。儿童用药：尚无儿童用药的安全性和有效性资料。老年用药：详见【用法用量】。

用于治疗单一药物不能充分控制血压的轻度~中度原发性高血压。缬沙坦氢氯噻嗪不适合高血压的初始治疗。

作为尼莫地平注射液预先使用后的继续治疗，可预防和治疗由于动脉瘤性蛛网膜下腔出血后脑血管痉挛引起的缺血性神经损伤。 治疗老年性脑功能障碍，例如：记忆力减退，定向力和注意力障碍和情绪波动。治疗前，应确定这些症状不是由需要特殊治疗的潜在疾病引起的。

1.孕妇和哺乳期妇女慎用；2.对磺胺类药物过敏者禁用；3.严重肾功能不全患者慎用；4.定期监测血压和血钾水平；5.驾驶和操作机器时应小心。

1.使用本品治疗老年性脑功能障碍时，患有多种疾病的老年患者，如伴有严重肾功能不全(肾小球滤过率小于20毫升/分钟)、严重的心功能不全时应定期随访检查。 2.使用本品预防和治疗由于动脉瘤性蛛网膜下腔出血后脑血管痉挛引起的缺血性神经损伤时，虽然未显示应用尼莫地平与颅内压升高有关，但推荐对于颅内压升高或脑水肿患者应进行密切的监测。 3.低血压患者（收缩压低于100毫米汞柱）须慎用。 4.使用本品可能出现的头晕会影响操作（驾驶）和使用机械的能力。 5.严禁使用超过有效期的尼莫地平片。 6.请放在儿童触及不到的地方。