环索奈德

环索奈德

雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装

本品主要成分为环索奈德。

本品为复方制剂，其组份为：雌二醇片含雌二醇2mg；雌二醇地屈孕酮片含雌二醇2mg和地屈孕酮10mg。

浙江仙琚制药股份有限公司

Abbott Biologicals B.V.

国药准字H20120109

注册证号H20150345

本品作为一种预防性治疗措施用于成人和≥12周岁青少年哮喘患者的维持治疗。

用于自然或术后绝经所致的围绝经期综合征。

环索奈德气雾剂： 只用于口腔吸入。 1、推荐起始剂量为一天200μg，该剂量也就是最大剂量。对有些患者，其有效维持剂量可以减少到100μg。 2、虽然早上使用环索奈德是有效的，但最好还是在傍晚使用。具体是在早上使用还是傍晚使用请遵医嘱。 3、在使用了环索奈德后24小时内症状会有所改善。一旦症状被控制，环索奈德的剂量就应根据患者实际情况给予，减少到最适哮喘控制的最小剂量。 4、使用指导：需要指导患者正确的使用吸入器。 （1）如果吸入器是新的或者超过一周未使用，在使用时要将前3喷释放。本药为气雾剂，在使用前无需振荡。应指导患者将盖子打开，按照图的方法将口管放入口中，嘴唇含住接口管，迅速深吸气，在吸气同时，压下吸入器的上部，在药液喷入后即将吸入器拿离口腔，并屏住呼吸10秒钟，或者直到能屏住呼吸的时间，最后，缓慢吸气并盖上盖子。在使用过程中，患者不能将气体吸入吸入器中。 （2）每周都要用干布擦拭接口管。 （3）禁止清洗吸入器或者把吸入器放入水中。

每日口服1片，每28天为一个疗程。前14天，每日口服1砖红色片(内含雌二醇2mg)，后14天，每日口服1片黄色片(内含雌二醇2mg和地屈孕酮10mg)。一个疗程28天结束后，应于第29天起继续开始下一个疗程。患者应按照包装上标明的次序每日口服1片。应不间断的持续服药。在起始治疗和持续治疗绝经相关症状时，应在最短疗程内使用最低有效剂量。通常治疗应从雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装1/10(雌二醇片含雌二醇1mg，雌二醇地屈孕酮片含雌二醇1mg和地屈孕酮10mg)开始。根据临床疗效，剂量随后可视个体需要而调整。如与雌激素不足相关的不适被改善时，可增加剂量而使用雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装2/10。(雌二醇片含雌二醇2mg，雌二醇地屈孕酮片含雌二醇2mg和地屈孕酮10mg)。或遵医嘱。

对本品任一成份过敏者禁用本品。

乳腺癌：大量流行病学研究和一项随机安慰剂对照试验，即女性健康倡议(Women’sHealthInitiative，WHI)发现：正在或最近使用HRT疗法的患者，乳癌总体风险随hrt治疗时间的延长而增加。(其余请详见说明书)。

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠期不应使用本品。如在本品治疗期间出现妊娠应立即停药。临床上大量妊娠暴露例数显示地屈孕酮对胎儿无有害作用。迄今为止多数流行学研究结果显示，因疏忽导致胎儿暴露于联合雌激素+孕激素时未见致畸作用或胎儿毒性作用。哺乳期不应使用本品。儿童用药：不适用。老年用药：用于治疗65岁以上女性的资料尚不充足。

本品作为一种预防性治疗措施用于成人和≥12周岁青少年哮喘患者的维持治疗。

用于自然或术后绝经所致的围绝经期综合征。

1、常见不良反应：支气管痉挛。 2、罕见不良反应：嘶哑；用药部位反应如灼痛，炎症和刺激；食欲差；应用部位干燥；皮疹和湿疹；吸入后咳嗽。 3、支气管痉挛有可能在给药后立即发生，时所有吸入性药物不希望发生的急性反应，他可能与药物，赋形剂或者在计量吸入器中的冷空气有关。在多数情况下，是轻度的，不需要停用环索奈德。 4、可能发生吸入性糖皮质激素的全身反应，特别是在长期高剂量使用的情况下。

1、运动员慎用。 2、有活动性肺结核，真菌或者病毒感染着要小心使用环索奈德。 3、哮喘持续状态或者哮喘急性发作期的患者不得使用环索奈德。 4、建议需要吸入短效支气管扩张剂的哮喘急性发作患者使用相应的急救药物，不要使用环索奈德。 5、孕妇及哺乳期妇女用药：在孕妇中未做充分和有良好对照的试验。但是，在吸入情况下，孕妇的血浆环索奈德水平很低；胎儿暴露可以被忽略，而且生殖毒性很低。如其他的吸入器糖皮质激素一样，人参或者不如去不应使用环索奈德，除非在综合考虑母亲，胎儿或者婴儿的使用益处大于弊端的情况下才可以使用。 6、儿童用药：环索奈德治疗12岁以下儿童的安全性和有效性尚不明确。 7、老年患者用药：从肝肾功能不全者、老年人获得的药代动力学数据来看，在这些人群汇总没必要改变给药剂量。 8、药物过量： （1）急性：健康志愿者一次吸入2880mg环索奈德能很好的耐受。过量吸入环索奈德发生急性中毒可能性很低。在过量吸入环索奈德后，无需特别的处理措施。 （2）慢性：长期服用1280mg环索奈德，未发现有肾上腺一直的临床表现。尽管如此，在长期服用高于推荐剂量的环索奈德后，肾上腺功能呢会在一定程度上受到抑制。故需监测肾上腺功能情况。

只有当绝经相关症状对生活质量有不利影响时才能开始HRT治疗。对所有病例都应进行至少每年1次的风险和收益仔细评估，并且只有在收益超过风险时才能继续使用HRT。 体检/随访：在开始或重新使用HRT疗法前，应全面调查个人或家族病史，同时结合HRT疗法的禁忌症和使用注意事项来指导体检(包括盆腔和乳房)。在治疗期间建议根据妇女个体情况进行相应次数和内容的定期体检。妇女应将其乳房变化报告给医生或护士。检查项目，包括乳房X线检查，应按照现行认可的筛查惯例并随临床上个体需要而调整。 需监护的疾病：若正患有下列任何一种疾病，或以前出现过，和/或妊娠期间或在既往激素治疗时病情加重者，该患者应被密切监护。必须考虑到这些疾病可能在雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装治疗期间复发或加重，尤其是： 平滑肌瘤(子宫纤维瘤)或子宫内膜异位症 血栓栓塞史或有相关危险因子(见下) 有雌激素依赖性肿瘤的危险因子，如乳癌1级遗传 高血压 肝脏疾病(如肝脏腺瘤) 糖尿病伴或不伴血管病变 胆石症 偏头痛或(重度)头痛 系统性红斑狼疮 子宫内膜增生过长史(见下)