磷酸雌莫司汀胶囊

磷酸雌莫司汀胶囊

芙瑞(来曲唑片)

化学名称：雌莫司汀磷酸二钠一水合物，1，3，5（10）－三烯－3，17β－雌二醇，3－N，N－二（2－氯乙烷）氨基甲酸酯，17β－磷酸二钠一水合物。

本品主要成份为来曲唑。

Pfizer Italia Srl

江苏恒瑞医药股份有限公司

注册证号H20120537

国药准字H19991001

晚期前列腺癌，尤其为激素难治性前列腺癌，对于预后因素显示对单纯激素疗法疗效差的患者，可作为一线治疗。

本品用于抗雌激素治疗无效的晚期乳腺癌绝经后患者。

本品应在有经验的医生指导下给药。剂量范围为每公斤体重7-14mg(每日4-8粒胶...

口服，每次2.5mg（1片），口服，每天一次。老年患者﹑轻中度肝功能损害﹑肌酐清除率≥10ml/min的患者无须调整剂量。

最常见的不良反应包括男子女性化乳房和阳痿；恶心/呕吐；体液潴留/水肿。 最为严重的不良反应包括：血栓栓塞、缺血性心脏病和充血性心衰，罕见的为血管神经性水肿。 有报道各系统/器官曾出现下列不良反应： 心血管系统：体液潴留较常见，充血性心衰，心脏缺血性疾病包括心肌梗塞，血栓栓塞，高血压。 胃肠道反应：恶心和呕吐，尤其在治疗的最初2周，腹泻。 肝-胆系统：肝功能受损。 血液系统：偶见贫血、白细胞减少和血小板减少。 内分泌系统：常见男子女性化乳房和阳痿。 中枢神经系统：偶见肌无力、抑郁、头痛、意识混乱和嗜唾。 其他：有报道出现过敏反应包括皮肤过敏性皮疹及血管神经性水肿(Quincke水肿，喉部水肿)。在上述过敏反应中（包括1例致死性的），许多患者同时服用了ACE抑制剂。如本品治疗时出现血管神经性水肿，应立即停药。 肌肉骨骼和结缔组织异常：肌肉无力罕见 生殖系统和乳房异常：男子女性化乳房、阳痿 曾有报道罕见的血中转氨酶和胆红素水平一过性升高。

1.对本品及其辅料过敏者禁用。 2.绝经前妇女慎用。 3.严重肝肾功能损伤者慎用。

孕妇及哺乳期妇女用药：已知雌二醇及氮芥均能致突变，故正在进行治疗的男性应采取避孕措施。 怀孕和哺乳期妇女不适用。 儿童用药：本品禁用于儿童。 老年用药：本品应在有经验的医生指导下给药。 剂量范围为每公斤体重7-14mg(每日4-8 粒胶囊)，分2 或3 次服用。建议初 始剂量为至少每公斤体重10mg，4-6 粒胶囊。应至少在餐前一小时或餐后二小时 以一杯水吞服。牛奶、奶制品及含钙、镁、铝的药物(例如抗酸剂)不能与本品同 时服用。若在给药后4-6 周观察无效，应撤药。

晚期前列腺癌，尤其为激素难治性前列腺癌，对于预后因素显示对单纯激素疗法疗效差的患者，可作为一线治疗。

本品用于抗雌激素治疗无效的晚期乳腺癌绝经后患者。

详见说明书。

骨骼肌疼痛、恶心、头痛、关节疼痛、疲劳、呼吸困难、咳嗽、便秘、呕吐、腹泻、胸痛、病毒感染、面部潮红、腹痛等。

详见说明书。

1.本品应用于绝经后妇女，如孕妇需使用本品，应注意本品对胎儿的潜在危险（动物实验证明本品具有胚胎毒性）。 2.少数患者出现肝脏生化指标异常，而与肝转移无关。 3.特殊的群体少儿、老人和人种在研究群体中（成人35岁至80岁以上），年龄不同未见药物动力学参数变化。来曲唑药代动力学在成人与儿童间的差别尚未研究。人种间的药代动力学差异也未研究。肾功能不全者对肾功能不同的志愿者（24小时排除肌氨酸9～116ml/min）的研究，服用2.5mg单剂量来曲唑，肾功能的不同并未对药代动力学参数产生影响。另外，347例晚期乳腺癌病人，约半数服用2.5mg来曲唑，半数服用0.5mg来曲唑，肾功能损伤（肌氨酸酐排量：20～50ml/min）并不影响来曲唑的血药浓度。肝功能不全者对不同程度的肝功能障碍受试者（如肝硬化、Child-Pugh-ClassificationAandB）进行的调查研究表明，中等肝功能障碍受试者的AUC比正常受试者高37%，但仍在无功能损伤受试者的AUC范围之中。患者严重肝损伤的病人（Child-Pugh-Classification）尚未研究（见剂量和服法、肝损伤）。 4.运动员慎用。。