功能主治:改善慢性动脉闭塞性疾病引起的溃疡、间歇性跛行、疼痛和冷感等症状。
查看说明书药品对比
药品信息 | |||
主要成分 |
本品主要成份为贝前列素钠。化学名称:(±)-2,3,3a,8b-四氢-2-羟基-1-(3-羟基-4-甲基-1-辛烯-6-炔基)-1H-环戊并苯并呋喃-5-丁酸钠分子式:C24H29NaO5分子量:420.48 |
化学名称:(+)-(2S)-2-【(4,6-二甲基嘧啶-2-基)氧基]-3-甲氧基-3,3-二苯基丙酸。 |
|
生产企业 |
北京泰德制药股份有限公司 |
Patheon Inc. |
|
批准文号 |
国药准字H20083589 |
注册证号H20160364 |
|
说明 | |||
作用与功效 |
改善慢性动脉闭塞性疾病引起的溃疡、间歇性跛行、疼痛和冷感等症状。 |
适用于治疗有WHO II级或III级症状的肺动脉高压患者(WHO组1),用以改善运动能力和延缓临床恶化。支持本品有效性的研究主要包括特发性或遗传性PAH(64%)或结缔组织病相关性PAH(32%)病因学特征的患者。 |
|
用法用量 |
通常,成人饭后口服。一次40微克,一日三次。 |
必须由在肺动脉高压治疗方面有经验的医生决定是否开始本药治疗,并对治疗过程进行监测。成人剂量:起始剂量为空腹或进餐后口服5mg每日一次:如果耐受则可考虑调整为10mg每日一次。药片可在空腹或进餐后服用。不能对药片进行掰半,压碎、或咀嚼。其余详见说明书。 |
|
副作用 |
严重不良反应:出血倾向[脑出血(低于0.1%)、消化道出血(低于0.1%)、肺出血(发生率不明),眼底出血(低于0.1%)]:应密切观察,如出现异常时,应停止给药,给予适当的处置。休克(低于0.1%):有引起休克的报告,应密切观察,如发现血压降低、心率加快、面色苍白、恶心症状时,应停止给药,给予适当的处置。详见说明书。 |
关键临床研究的经验:在480多名PAH患者中进行的临床试验评价了安立生坦的安全性。从临床试验数据获得的药物不良反应(ADRs)按系统器官分类和发生频率总结如下。其余详见说明书。 |
|
禁忌 |
|
孕妇及哺乳期妇女用药:妊娠患者妊娠分类X(见【禁忌】部分)。哺乳母亲:目前还不清楚安立生坦是否会随着乳汁进行分泌。不推荐在服用凡瑞克的时候进行母乳喂养。一项在大鼠中开展的临床前期研究显示,从妊娠晚期至断奶给母鼠喂食安立生坦会导致新生小鼠生存率下降(中至高剂量),并且会影响小鼠睾丸的大小和成熟度(高剂量)。所检测出的剂量分别为人类最大口服剂量(10mg)的17.51和170倍(分别为低、中,高剂量),单位为mg/mm'。儿童用药:目前尚未确立本品在儿科患者中应用的安全性和有效性。老年用药:在两项关于凡瑞克的安慰剂对照临床研究中,有21%的患者>65岁,而有5%的患者>75岁。老年患者(>65岁)接受凡瑞克治疗后在步行距离方面的改善程度要差于较年轻的患者,但对此类亚组分析的结果必需进行谨慎的解释。与较年轻的患者相比,外周性水肿在老年患者中更为常见。 |
|
成分 |
改善慢性动脉闭塞性疾病引起的溃疡、间歇性跛行、疼痛和冷感等症状。 |
适用于治疗有WHO II级或III级症状的肺动脉高压患者(WHO组1),用以改善运动能力和延缓临床恶化。支持本品有效性的研究主要包括特发性或遗传性PAH(64%)或结缔组织病相关性PAH(32%)病因学特征的患者。 |
|
药理作用 | |||
注意事项 |
1.孕妇及哺乳期妇女慎用;2.有出血倾向者慎用;3.严重心衰患者慎用;4.肝功能不全患者慎用;5.避免与抗凝药物合用;6.用药期间定期检查肝功能。 |
1.孕妇及哺乳期妇女慎用;2.肝功能不全患者应在医生指导下使用;3.避免与CYP3A4强抑制剂或诱导剂合用;4.定期监测肝功能;5.若出现严重不良反应,应立即停药并就医。 |