复方甘草酸苷注射液

复方甘草酸苷注射液

甲苯磺酸索拉非尼片

本品为复方制剂。其组份：每支内含甘草酸苷40mg、甘氨酸400mg、盐酸半胱氨酸20mg。辅料为受硫酸钠、氯化钠、氨水

甲苯磺酸索拉非尼。

西安远大德天药业股份有限公司

Bayer Pharma AG

国药准字H20066563

H20160201

疗慢性肝病，改善肝功能异常；可用于治疗湿疹、皮肤炎、荨麻疹。

索拉非尼已被批准用于治疗晚期肾细胞癌（最常见的肾癌类型）。此外，目前世界各地还有近５０项应用索拉非尼治疗其他多种癌症的各类临床试验正在进行之中。

成人通常1日1次，5～20ml静脉注射。可依年龄、症状适当增减。慢性肝病可1日1次，40～60ml静脉注射或者静脉点滴。可依年龄、症状适当增减，增量时用药剂量限度为1日100ml。

索拉非尼为一种红色、薄膜衣片剂，规格为每片２００ｍｇ。索拉非尼治疗肾细胞癌的推荐...

（以下患者不宜给药）1.对本剂既往有过敏史患者。2.醛固酮症患者，肌病患者，低钾血症患者（可加重低钾血症和高血压症）。

索拉非尼引起的常见不良事件包括皮疹、腹泻、血压升高，以及手掌或足底部发红、疼痛、肿胀或出现水疱。在临床试验中，最常见的与治疗有关的不良事件有腹泻、皮疹／脱屑、疲劳、手足部皮肤反应、脱发、恶心、呕吐、瘙痒、高血压和食欲减退。在索拉非尼治疗的患者中，３级和４级不良事件的数目分别占不良事件总数的３１％和７％，而安慰剂对照组患者则分别为２２％和６％。

疗慢性肝病，改善肝功能异常；可用于治疗湿疹、皮肤炎、荨麻疹。

索拉非尼已被批准用于治疗晚期肾细胞癌（最常见的肾癌类型）。此外，目前世界各地还有近５０项应用索拉非尼治疗其他多种癌症的各类临床试验正在进行之中。

来自本制剂原有治疗肝病的15个文献中的789例以及厚生省批准追加药物效能（对慢性肝病肝功能改善作用）所调查的4213例使用该制剂的结果。另外，该公司掌握的资料中，副作用的发生频率不明。1.重要副作用：①休克、过敏性休克（发生频率不明）：有时可能出现休克、过敏性休克（血压下降，意识不清，呼吸困难，心肺衰竭，潮红，颜面浮肿等），因此要充分注意观察，一旦发现异常时，应立即停药，并给予适当处置。②过敏样症状（Anaphylaxis-likesymptom）（发生频率不明）：有时可能出现过敏样症状(呼吸困难，潮红，颜面浮肿等)，因此要充分注意观察，一旦发现异常时，应立即停药，并给予适当处置。③假性醛固酮症(Pseudoaldosteronism)（发生频率不明）：增大药量或长期连续使用，可出现重度低血钾症、增加低血钾症发生率，血压上升、钠及液体贮留、浮肿、体重增加等假性醛固酮增多症状。在用药过程中，要充分注意观察（如测定血清钾值等），发现异常情况，应停止给药。另外，可出现由于低血钾症导致的乏力感、肌力低下等症状。2.其它副作用还可能出现以下症状。在增大用药剂量时，可增加血清钾下降，血压升高的发生。

1.慎重给药对高龄患者应慎重给药（高龄患者低钾血症发生率高）（参照老年患者用药）。 2.一般注意事项(1)为防止休克的出现，问诊要充分。(2)事先准备急救设施，以便发生休克时能及时抢救。(3)给药后，需保持患者安静，并密切观察患者状态。(4)与含甘草制剂并用时，容易出现假性醛固酮增多症，应予注意。 3.给药时注意静脉内给药时，应注意观察患者的状态，尽量缓慢速度给药。用酒精棉消毒安瓶切口后，再切瓶口。 4.有报导口服甘草酸及含有甘草制剂时，可出现横纹肌溶解症。

建议在索拉非尼治疗头６周内每周检测一次血压。由于索拉非尼可增加患者出血的风险，因此，同时合用华法林治疗的患者应定期进行相关检查；有活动性出血（如胃肠道出血）倾向的患者应慎用索拉非尼。曾经有报道索拉非尼可能引起骨髓抑制（如中性粒细胞减少和血小板减少），所以，即往进行过骨髓抑制治疗（包括放疗和化疗）的患者在应用索拉非尼时应谨慎。活动性感染（包括真菌感染或病毒感染）患者在应用索拉非尼前宜先进行相关治疗。曾经感染过带状疱疹、单纯疱疹等疱疹病毒或者有其他病毒感染即往史的患者，在进行化疗后，其感染有可能复发。在服用索拉非尼期间，患者不宜进行肌肉注射，这主要是因为索拉非尼可能诱发血小板减少，使得患者容易出现出血、碰伤或血肿等情况。 根据索拉非尼动物实验结果及其作用机制，ＦＤＡ将此药列入妊娠期应用危险性分类Ｄ类，因此，孕期女性在服用索拉非尼期间应采取避孕措施；若在服药期间怀孕，医生应明确告知患者此药对胎儿的危害性。在服用索拉非尼期间，最好不要进行哺乳。索拉非尼在儿童患者中的安全性和有效性尚未得到验证。肝病患者、黄疸患者或肾病患者（ＣｒＣｌ＜３０ｍｌ／ｍｉｎ）应慎用索拉非尼。