单硝酸异山梨酯缓释胶囊(IV)

单硝酸异山梨酯缓释胶囊(IV)

替米沙坦片

主要成分为单硝酸异山梨酯。

本品主要成分为替米沙坦。

优时比（珠海）制药有限公司

天津华津制药有限公司

国药准字H20031224

国药准字H20051847

冠心病的长期治疗；心绞痛(包括心肌梗死后)的长期预防和预防；与洋地黄及/或利尿剂合用治疗慢性充血性心力衰竭。

用于原发性高血压的治疗。

除另有医嘱，否则每日一次，每次1粒(50mg)，用适量温水整粒吞服(不可咀嚼)。对循环不稳定的患者，首次服药可能引起血管性虚脱症状，也可能产生硝酸盐性头痛。可在开始治疗时服用非长效制剂-单硝酸异山梨酯(如艾复咛20mg)早晚各半片以明显减少上述症状。

口服。成人：应个体化给药。常用初始剂量为每次一片(40mg)，每日一次。在20-80mg的剂量范围内，替米沙坦的降压疗效与剂量有关。若用药后未达到理想血压可加大剂量，最大剂量为80mg，每日1次。本品可与噻嗪类利尿药如氢氯噻嗪合用，此类利尿药与本品有协同降压作用。因替米沙坦在疗程开始后四至八周本品才能发挥最大药效，因此若欲加大药物剂量时，应对此予以考虑。肾功能不全的病人轻或中度肾功能不良的病人：服用本品不需调整剂量。替米沙坦不通过血过滤消除。肝功能不全的病人轻或中度肝功能不全的病人，本品用量每日不应超过40mg。老年人服用本品不需调整剂量。儿童和青少年对于儿童和18岁以下的青少年，本品的安全性及有效性数据尚未建立。

使用本品最常见的不良反应为头痛(＞10%患者)，但随着时间的推移和持续应用会逐渐减退。在首次用药或增加剂量时，常可见直立位低血压和，或轻度头痛。这些症状可能与头昏、嗜睡、反射性心动过速和乏力有关。罕见(＜1%患者)恶心、呕吐、潮红和皮肤过敏反应(如红斑)，有时可能很严重。个别病例出现剥脱性皮炎。有使用有机硝酸盐出现严重低血压的报道，包括恶心、呕吐、坐立不安、苍白、多汗。罕见虚脱现象(常伴有心动过缓和晕厥)。罕见严重低血压导致心绞痛症状加重现象。有几例硝酸盐诱导的括约肌松弛引起的心口灼热的报道。使用本品治疗期间因可使换气不良肺泡的血供增加(形成肺“旁路”)而导致一过性低氧血症。特别是在冠心病患者可导致心肌缺氧。

在安慰剂对照试验中，替米沙坦(41.4％)的不良事件总发生率和安慰剂组(43.9％)相似。不良事件的发生和剂量无相关性，与患者性别、年龄和种族亦无关。以下所列的不良反应是从临床试验中接受替米沙坦治疗的5788名高血压患者累计得到的。其余请详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠初期（3个月内）的妇女禁用，怀孕期间除非明确必需且在医生的监督下方可使用异乐定，哺乳期妇女应慎用本品。儿童用药：本品在儿童的安全性、有效性尚未确立。老年用药：无证据表明老年人用药需调整剂量。

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠期使用美卡素在妊娠的妇女中的使用没有足够的资料。在动物中的研究表明有生殖毒性(见临床前安全性数据)，对于人类的潜在的危险未知。动物研究并不显示致畸作用，但是有胎仔毒性。因此，作为一个防范措施，替米沙坦最好在怀孕的第1个3个月不应使用。事先在计划怀孕时，改用一个合适的替代治疗。中晚期妊娠时，直接作用于肾素-血管紧张素系统的药物会损伤正在发育的胎儿甚至导致胎儿死亡，因此替米沙坦禁用于中晚期妊娠。当发现怀孕时应尽早停用本品。哺乳期使用尚不清楚替米沙坦是否经乳汁分泌，因此本品禁用于哺乳期女性。儿童用药：由于缺乏安全性和有效性的数据，不建议18岁以下儿童使用本品。老年用药：老年人无需调整剂量。

冠心病的长期治疗；心绞痛(包括心肌梗死后)的长期预防和预防；与洋地黄及/或利尿剂合用治疗慢性充血性心力衰竭。

用于原发性高血压的治疗。

本品不适用于急性心绞痛发作。尽管本品的释放分两个阶段进行，如服药后30%的有效成分迅速释放，但对于急性心绞痛发作并不能马上奏效。 有耐药性，且与其他硝基化合物有交叉耐药现象。 持续使用本品的患者应被告知不能使用含西地那非的产品。使用本品进行治疗不应因使用含西地那非的产品中断，因为那样容易增加心绞痛发作的危险。 本品可在一定程度上影响人的反应速度，例如驾驶及操作机械的能力受到影响，若同时饮用酒精，这种情况会更显著。

1.孕妇和哺乳期妇女慎用；2.严重肾功能不全患者慎用；3.肝功能不全患者慎用；4.可能引起低血压，应监测血压；5.可能引起高钾血症，应监测血钾水平。