雷米普利片

雷米普利片

普伐他汀钠片

本品主要成份为雷米普利。

本品主要成分为普伐他汀钠。化学名称：{1S-[1α（βS*，δS*），2α，6α，8β（R*），8aα]}-1,2,6,7,8,8a-六氢-β,δ,6-三羟-2-甲基-8-（2-甲基-1-氧丁氧基）-1-萘庚酸单钠盐 。分子式：C23H35NaO7分子量：446.52

昆山龙灯瑞迪制药有限公司

中美上海施贵宝制药有限公司

国药准字H20030725

国药准字H20033215

原发性高血压；充血性心力衰竭；急性心肌梗死(2-9天)后出现的轻到中度心力衰竭。

适用于饮食限制仍不能控制的原发性高胆固醇血症或合并有高甘油三酯血症患者（Ⅱa型和Ⅱb型）。

给药剂量:雷米普利治疗初期，尤其是伴有盐和/或体液流失患者(如呕吐/腹泻，利尿治疗)，心衰患者(尤其是心肌梗死后)或严重高血压患者，可能会产生血压过度降低现象。如果可能，开始用雷米普利治疗前，应纠正盐和/或体液流失，减少或停止现正使用的利尿剂至少2－3天(在心衰患者，必须权衡容量负荷过重的风险)。这些患者的治疗应当以最低单剂量开始，早晨服用1.25mg雷米普利(如半片雷米普利片2.5mg)。初次给药后，雷米普利和/或利尿剂剂量增加时，患者均应给予医疗监护至少8小时，以免发生难以控制的低血压反应。年长患者(大于65岁)对ACE抑制剂的反应较年轻人明显，因此老年患者和具有血压大幅度降低可能存在危险的患者(如冠状血管或者脑供血血管狭窄患者)，应考虑采用低起始剂量(每日1.25mg雷米普利)。患有恶性高血压或心衰的患者(尤其是急性心肌梗死后)采用本品治疗时应住院。除非另有医嘱，以下剂量推荐适用于肾功能正常的患者:原发性高血压患者起始剂量一般为2.5mg雷米普利晨服，如果该剂量血压不能恢复正常，可增加至每日5mg。增加剂量时应至少有3周的间隔时间。维持剂量一般为每日2.5－5mg，最大剂量每日1

成人开始剂量为10mg-20mg，一日1次，临睡前服用，一日最高剂量40mg。 开始本品治疗前、以及在本品治疗过程中，患者应当接受标准的低胆固醇膳食。

在使用雷米普利片或其他ACE抑制剂治疗期间,能够发生下列不良反应，心血管系统，偶尔地，尤其是在使用雷米普利治疗的初始阶段和伴有盐和或体液流失的患者(如已采用利尿治疗),心衰患者(尤其是急性心肌梗死后)和严重高血压患者，当本品和/或利尿剂的用量增加时,可能会出现血压过度降低(低血压,直立性低血压),头晕，头重脚轻(一些患者注意力丧失),出汗，虚弱，视觉障碍等症状，罕见意识丧失(晕厥)等症状。可能与血压明显下降相关的不良反应有心动过速，心悸，心绞痛，心肌梗死，TIA,缺血性脑卒中。可能出现心律失常或者心律失常加重；血管狭窄引起的循环紊乱可以加重。肾脏，偶尔可发生肾损害或者肾损害加重，个别病例可出现急性肾功能衰竭。罕见蛋白尿，蛋白尿伴肾功能恶化。呼吸系统，干咳无痰，少见支气管痉挛，呼吸困难,支气管炎,鼻窦炎或鼻炎,血管神经性水肿所致喉,咽和/或舌水肿.此时应采取紧急措施治疗,(1)立即皮下注射0.3~0.5mg肾上腺素或在监测心电图和血压下缓慢静脉注射0.1mg肾上腺素(按稀释说明操作),接着糖皮质激素全身给药;(2)静脉给予抗组胺药物和H2受体拮抗药。除肾上腺素外，在已知C1灭活剂(补体C

本品不良反应轻微、短暂，因不良反应中止治疗者少见，多为无症状的血清转氨酶升高以及轻度非特异性胃肠道不适。 其他较为常见的不良事件为 心血管系统：胸痛，心绞痛。 皮肤：皮疹。 胃肠道：恶心，呕吐，腹泻，腹痛，便秘，胃肠胀气，胃灼热感，消化不良。 肌肉与骨骼：局部疼痛，肌痛，骨骼痛（包括关节痛）。 神经系统：头痛，头晕，睡眠不良，抑郁，焦虑/紧张。 肾脏/泌尿系统：排尿异常（排尿困难，尿频，夜尿）。 呼吸系统：感冒，鼻炎，咳嗽，呼吸困难。 特殊感觉器官：视觉障碍（包括视物模糊、复视）。 其他：疲劳。 长期临床研究中，很可能、可能与普伐他汀有关或关系不确定的，其发生率＜1.0%的不良事件 皮肤：瘙痒症，皮肤炎，皮肤干燥，头皮头发异常（包括脱发），荨麻疹。 内分泌/代谢：性功能障碍，性欲改变。 胃肠道：食欲减退。 一般反应：发热，潮红。 免疫系统：过敏反应，头颈部水肿。 肌肉与骨骼：肌肉无力。 神经系统：感觉异常，眩晕，失眠，记忆损害，震颤，神经病（包括周围神经疾惠）。 特殊感觉器官：晶状体浑浊，味觉障碍。 其他罕见的与药物相关性不明的不良事件包括 肌

孕妇及哺乳期妇女用药：孕期服用本品，尤其是怀孕的最后6个月，可能导致胎儿损伤甚至死亡，故妊娠妇女禁用本品。本品可通过乳汁分泌，故哺乳期妇女禁用本品。儿童用药：未对本品进行儿童用药的研究，故本品禁用于儿童患者。老年用药：同时使用利尿剂、有充血性心力衰竭或肝肾功能不全的老年患者，应慎用本品。使用本品时应根据血压控制的需要仔细调节用药剂量。

孕妇及哺乳期妇女用药：禁用。动脉粥样硬化是一个慢性过程，怀孕期间停用降脂药对原发性高胆固醇血症长期治疗的结果几乎没有影响。胆固醇和胆固醇生物合成过程的其他产物是胎儿发育的关键成分（包括类固醇和细胞膜的合成）。由于HMG-CoA还原酶抑制剂可减少胆固醇合成，可能还会减少其他源于胆固醇的生物活性物质的合成，妊娠妇女使用此类药物时对胎儿可能会产生危害。因此，怀孕期间和哺乳期间禁用HMG-CoA还原酶抑制剂。育龄期妇女：育龄期妇女只有在怀孕可能性很小且被告知潜在危险的情况下才可使用本品。如患者在治疗期间发现受孕，应立即停药并再次告知患者药品对胎儿的潜在危害。哺乳期妇女：会有少量的普伐他汀听过母乳分泌。可能对乳儿有不良影响。因此若母亲在接受本品治疗，应停止哺乳。如在治疗期间发现受孕，应立即停药。儿童用药：虽国外已有在8-18岁儿童和青少年中评价本品每天剂量在40mg疗效和安全性的研究，但尚未建立在中国18岁以下人群中的资料。因此，目前对18岁以下患者暂不推荐使用。老年用药：老年人口服普伐他汀平均AUC比健康年轻人稍高(25-50%)，但是平均Cmax，Tmax和半衰期在这两组中均无差别。未见普伐

原发性高血压；充血性心力衰竭；急性心肌梗死(2-9天)后出现的轻到中度心力衰竭。

适用于饮食限制仍不能控制的原发性高胆固醇血症或合并有高甘油三酯血症患者（Ⅱa型和Ⅱb型）。

1.以下情况仅在效益明确大于风险，并对有代表性的临床和实验室指标进行规律监测后才可使用雷米普利:-临床相关的电解质紊乱; -免疫反应紊乱或结缔组织疾病( 如红斑狼疮、硬皮病) ; -同时全身应用抑制免疫反应的药物(如皮质甾类、细胞抑制剂、抗代谢类)，别嘌呤醇，普鲁卡因胺或者锂 2.在较高肾素-血管紧张素系统活性患者，由于ACE的抑制，存在突然明显血压下降和肾功能损害的危险。在这种情况下，如果第一次使用雷米普利或者增加剂量，应严密监测血压，直到预期不会出现进一步的急性血压下降。 下列情况预期可能出现较高的肾素-血管紧张素活性: -已经服用利尿剂的患者; -盐和/或液体丢失的患者; -严重高血压患者; -心衰患者，尤其在急性心肌梗死后; -左室流入道、流出道梗阻患者(如主动脉缩窄或者二尖瓣狭窄，肥厚型心肌病) ; -血液动力学相关的肾动脉狭窄患者(可能有必要停用利尿剂治疗). 3.在治疗开始时，下列患者也应特别仔细地监测: -老年患者(年龄超过65岁) ; 血压大幅度下降存在危险的患者(如冠状血管或供应脑的血管狭窄的患者) . 4.在服用本品前，必须检查肾功能。尤其在开始治疗的前几周，推荐

1.与其他HMG-CoA还原酶抑制剂类似，本品可能升高碱性磷酸酶及转氨酶的水平。建议在治疗前，调整剂量前或其他需要时， 应测定肝功能。伴有活动性肝脏疾病或不明原因的持续性转氨酶升高的患者，禁用普伐他汀。对近期患过肝脏疾病、提示有肝脏疾病（例如，不明原因的持续性转氨酶升高，黄疸），酗酒的患者，使用普伐他汀需谨慎。对于这些患者，宜从最小推荐剂量开始，逐步调整到有效治疗剂量，并需密切观察。治疗期间，患者若出现转氨酶升高或者肝脏疾病的症状或体征，需肝功能复检. 直到肝功能恢复正常。若AST或ALT持续超出正常值上限三倍或三倍以上，则停用普伐他汀。 有上市后报告使用他汀类包括本品治疗的患者出现致死性和非致死性肝衰竭。如果在使用本品过程中出现严重肝功能损害伴临床症状和/或高胆红素血症或黄疸，立即停止使用本品，如果找不到其他原因导致上述临床表现，不可再使用本品。 2.普伐他汀和其他同类药物偶有因横纹肌溶解引起肌红蛋白尿燃发急性肾功能衰竭的病例报告。肾损害病史可能是出现横纹肌溶解的一个危险因素，这类患者需密切监测药物对骨骼肌的影像。 与其它他汀类药物一样，普伐他汀可引起无并发症的肌痛（肌病定义为肌肉疼