雷米普利片

雷米普利片

阿托伐他汀钙片

本品主要成份为雷米普利。

本品主要成份为阿托伐他汀钙。

昆山龙灯瑞迪制药有限公司

北京嘉林药业股份有限公司

国药准字H20030725

国药准字H19990258

原发性高血压；充血性心力衰竭；急性心肌梗死(2-9天)后出现的轻到中度心力衰竭。

高胆固醇血症、冠心病。详见说明书。

给药剂量:雷米普利治疗初期，尤其是伴有盐和/或体液流失患者(如呕吐/腹泻，利尿治疗)，心衰患者(尤其是心肌梗死后)或严重高血压患者，可能会产生血压过度降低现象。如果可能，开始用雷米普利治疗前，应纠正盐和/或体液流失，减少或停止现正使用的利尿剂至少2－3天(在心衰患者，必须权衡容量负荷过重的风险)。这些患者的治疗应当以最低单剂量开始，早晨服用1.25mg雷米普利(如半片雷米普利片2.5mg)。初次给药后，雷米普利和/或利尿剂剂量增加时，患者均应给予医疗监护至少8小时，以免发生难以控制的低血压反应。年长患者(大于65岁)对ACE抑制剂的反应较年轻人明显，因此老年患者和具有血压大幅度降低可能存在危险的患者(如冠状血管或者脑供血血管狭窄患者)，应考虑采用低起始剂量(每日1.25mg雷米普利)。患有恶性高血压或心衰的患者(尤其是急性心肌梗死后)采用本品治疗时应住院。除非另有医嘱，以下剂量推荐适用于肾功能正常的患者:原发性高血压患者起始剂量一般为2.5mg雷米普利晨服，如果该剂量血压不能恢复正常，可增加至每日5mg。增加剂量时应至少有3周的间隔时间。维持剂量一般为每日2.5－5mg，最大剂量每日1

口服，常用起始剂量10mg每日1次，最大剂量80mg每日1次，可在一日的任何时间服用，不受进餐影响。详见说明书。

在使用雷米普利片或其他ACE抑制剂治疗期间,能够发生下列不良反应，心血管系统，偶尔地，尤其是在使用雷米普利治疗的初始阶段和伴有盐和或体液流失的患者(如已采用利尿治疗),心衰患者(尤其是急性心肌梗死后)和严重高血压患者，当本品和/或利尿剂的用量增加时,可能会出现血压过度降低(低血压,直立性低血压),头晕，头重脚轻(一些患者注意力丧失),出汗，虚弱，视觉障碍等症状，罕见意识丧失(晕厥)等症状。可能与血压明显下降相关的不良反应有心动过速，心悸，心绞痛，心肌梗死，TIA,缺血性脑卒中。可能出现心律失常或者心律失常加重；血管狭窄引起的循环紊乱可以加重。肾脏，偶尔可发生肾损害或者肾损害加重，个别病例可出现急性肾功能衰竭。罕见蛋白尿，蛋白尿伴肾功能恶化。呼吸系统，干咳无痰，少见支气管痉挛，呼吸困难,支气管炎,鼻窦炎或鼻炎,血管神经性水肿所致喉,咽和/或舌水肿.此时应采取紧急措施治疗,(1)立即皮下注射0.3~0.5mg肾上腺素或在监测心电图和血压下缓慢静脉注射0.1mg肾上腺素(按稀释说明操作),接着糖皮质激素全身给药;(2)静脉给予抗组胺药物和H2受体拮抗药。除肾上腺素外，在已知C1灭活剂(补体C

下列严重不良反应在本说明书其他部分另有详细描述；横纹肌溶解与肌病(见【注意事项】)：肝酶异常(见【注意事项】)：临床不良反应：临床试验实施过程中受试者病情复杂，因此两种不同药物在临床研究中获得的不良反应发生率不能直接进行比较，同时可能不能反映临床实践中不良反应的发生率。阿托伐他汀安慰剂对照临床试验共纳入16066名患者(立普妥n=8755，安慰剂n=7311，年龄从10岁到93岁，39%为女性；91%为高加索白人，3%为黑人，2%为亚洲人，4%为其他人种)，中位治疗期为53周；在不考虑因果关系的情况下，阿托伐他汀组和安慰剂组分别有9.7%和9.5%患者因不良反应停药。导致患者停药且立普妥组发生率高于安慰剂组最常见的5种不良反应分别是：肌痛(0.7%)，腹泻(0.5%)，恶心(0.4%)，ALT升高(0.4%)和肝酶升高(0.4%)。在不考虑因果关系的情况下，立普妥安慰剂对照试验(n=8755)中最常见(≥2%)且发生率高于安慰剂的不良反应依次为：鼻咽炎(8.3%)，关节痛(6.9%)，腹泻(6.8%)，四肢痛(6.0%)和泌尿道感染(5.7%)。表1总结了17项安慰剂对照试验中8755

孕妇及哺乳期妇女用药：孕期服用本品，尤其是怀孕的最后6个月，可能导致胎儿损伤甚至死亡，故妊娠妇女禁用本品。本品可通过乳汁分泌，故哺乳期妇女禁用本品。儿童用药：未对本品进行儿童用药的研究，故本品禁用于儿童患者。老年用药：同时使用利尿剂、有充血性心力衰竭或肝肾功能不全的老年患者，应慎用本品。使用本品时应根据血压控制的需要仔细调节用药剂量。

原发性高血压；充血性心力衰竭；急性心肌梗死(2-9天)后出现的轻到中度心力衰竭。

高胆固醇血症、冠心病。详见说明书。

1.以下情况仅在效益明确大于风险，并对有代表性的临床和实验室指标进行规律监测后才可使用雷米普利:-临床相关的电解质紊乱; -免疫反应紊乱或结缔组织疾病( 如红斑狼疮、硬皮病) ; -同时全身应用抑制免疫反应的药物(如皮质甾类、细胞抑制剂、抗代谢类)，别嘌呤醇，普鲁卡因胺或者锂 2.在较高肾素-血管紧张素系统活性患者，由于ACE的抑制，存在突然明显血压下降和肾功能损害的危险。在这种情况下，如果第一次使用雷米普利或者增加剂量，应严密监测血压，直到预期不会出现进一步的急性血压下降。 下列情况预期可能出现较高的肾素-血管紧张素活性: -已经服用利尿剂的患者; -盐和/或液体丢失的患者; -严重高血压患者; -心衰患者，尤其在急性心肌梗死后; -左室流入道、流出道梗阻患者(如主动脉缩窄或者二尖瓣狭窄，肥厚型心肌病) ; -血液动力学相关的肾动脉狭窄患者(可能有必要停用利尿剂治疗). 3.在治疗开始时，下列患者也应特别仔细地监测: -老年患者(年龄超过65岁) ; 血压大幅度下降存在危险的患者(如冠状血管或供应脑的血管狭窄的患者) . 4.在服用本品前，必须检查肾功能。尤其在开始治疗的前几周，推荐

1. 肝功能异常患者慎用；2. 孕妇及哺乳期妇女禁用；3. 肌病患者慎用；4. 定期监测肝功能和肌酸激酶；5. 避免与葡萄柚汁同服。