盐酸地尔硫卓片

盐酸地尔硫卓片

缬沙坦氢氯噻嗪片

本品主要成份为：盐酸地尔硫卓。化学名：顺-(+)-5-(2-二甲氨基)乙基-2-(4-甲氧基苯基)-3-乙酰氧基-2，3-二氢-1，5-苯丙硫氮杂?-4(5H)-酮盐酸盐 分子式：C22H26N2O4S·HCL 分子量：450.99

本品为复方制剂，其组份为：每片含缬沙坦80mg，氢氯噻嗪12.5mg。

沈阳东陵药业股份有限公司

北京诺华制药有限公司

国药准字H21021765

国药准字J20180066

1.冠状动脉痉挛引起的心绞痛和劳力型心绞痛。2.高血压。3.肥源性心肌病。

用于治疗单一药物不能充分控制血压的轻度～中度原发性高血压(详见说明书)。

口服。起始剂量一次30mg(1片)，一日4次，餐前及睡前服药，每1-2天增加一次剂量，直至获得最佳疗效。平均剂量范围为一日90-360mg(3-12片)。

本品每片含有缬沙坦80mg和氢氯噻嗪12.5mg。当用缬沙坦单一治疗不能满意控制血压时，用氢氯噻嗪25mg每日一次不能满意控制血压或发生低血钾时，可改用本品(含缬沙坦80mg/氢氯噻嗪12.5mg)每次一片，每日一次，在服药2～4周内可达到最大的降压疗效。肾损伤:对于轻度到中度肾损伤患者(肾小球滤过率(GFR30mL/min)不需要调整剂量。没有严重肾功能(GFR30mL/min)及透析的患者应用复代文的资料。在重度肾损伤患者(GFR30mL/min)中使用利尿剂时，首选袢利尿剂，因此不推荐使用本品。由于

1.病态窦房结综合症未安装起搏器者。 2.II或III度房室传导阻滞未安装起搏器者。 3.收缩压低于12kPa(90mmHg)、心率低于50次/分者。 4.对本品过敏者。 5.充血性心力衰竭患者。

下面按照系统器官分类列出了在临床试验中和实验室检查发现的在缬沙坦加氢氯噻嗪组中发生率比安慰剂组高的药品不良反应和上市后个体报告的药品不良反应。每种药物单方给予时发生的但在临床试验中没有发现的不良反应，可能会在缬沙坦/氢氯噻嗪治疗期间发生。详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：）。胆汁性肝硬化或胆汁郁积。无尿症。在2型糖尿病患者合用血管紧张素受体拮抗剂（ARBs）（包括缬沙坦）或血管紧张素转化酶抑制剂（ACEIs）与阿利吉仑（见【药物相互作用】）。【注意事项】血清电解质变化与保钾利尿剂、补钾制剂、含钾的盐替代物或其它可以增加钾水平(如肝素)的药物合用需要小心。噻嗪类利尿剂能够引发新的低钾血症或加重已存在的低钾血症。在有严重失钾情况（例如失盐性肾病和肾前性（心源性）肾功能损伤）的患者中使用噻嗪类利尿剂时需要小心。如果低钾血症伴有临床体征（如肌无力、轻瘫或心电图改变），则应停用复代文?。推荐在开始使用噻嗪类药物之前纠正低钾血症或任何伴随的低镁血症。应定期检测血钾和血镁浓度。应监测所有接受噻嗪类利尿剂患者的电解质失衡情况，尤其是血钾。噻嗪类利尿剂能够引发新的低钠血症和低氯性碱中毒或加重已存在的低钠血症。在个别病例中观察到了伴有神经症状的低钠血症（恶心、进展性定向障碍、冷漠）。推荐定期监测血钠浓度。钠和/或血容量不足的患者极少数情况下，在严重缺钠和/或血容量不足患者（如：大剂量应用利尿剂），开始给与复代文?治疗时可能出现症状性低血压。在开始应用

1.冠状动脉痉挛引起的心绞痛和劳力型心绞痛。2.高血压。3.肥源性心肌病。

用于治疗单一药物不能充分控制血压的轻度～中度原发性高血压(详见说明书)。

1.可能出现浮肿、头痛、恶心、眩晕、皮疹、无力。 2.极少出现以下情况（发生率1.0%以下）： 房室传导阻滞、心动过缓、束支传导阻滞、充血性心衰、心电图异常、低血压、心悸、晕厥、心动过速、室性早搏、多梦、遗忘、抑郁、步态异常、幻觉、失眠、神经质、嗜睡、震颤、厌食、便秘、腹泻、味觉障碍、消化不良、口渴、呕吐、肝功能轻度异常、瘀点、光敏感、瘙痒、荨麻疹、多形红斑、剥脱性皮炎、弱视、肌酸磷酸肌酶升高、呼吸困难、鼻出血、高血糖、高尿酸血症、阳痿、肌痉挛、多尿、耳鸣、骨关节痛、脱发、锥体外系综合征、齿龈增生、溶血性贫血、出血时间延长、白细胞减少、紫癜、视网膜病变、血小板减少。

1.本品可延长房室结不应期，除病态窦房结综合征外不明显延长窦房结恢复时间。罕见情况下此作用可异常减慢心率(特别在病态窦房结综合征患者)或致II或III度房室传导阻滞。 2.本品有负性肌力作用，心室功能受损的患者应用本品须谨慎。 3.本品偶可致症状性低血压。 4.本品罕见出现急性肝损害，表现为血清碱性磷酸酶、乳酸脱氢酶、谷草转氨酶、谷丙转氨酶明显增高及其他急性肝损害征象。停药可恢复。 5.在肝脏代谢，由肾脏和胆汁排泄，长期给药应定期监测肝肾功能。肝肾功能受损者应用本品应谨慎。 6.反应多为暂时的，部分患者继续应用本品也可消失。如果皮肤反应为持续性应停药。或遵医嘱。

血清电解质变化 与保钾利尿剂、补钾制剂、含钾的盐替代物或其它可以增加钾水平(如肝素)的药物合用需要小心。噻嗪类利尿剂能够引发新的低钾血症或加重已存在的低钾血症。在有严重失钾情况（例如失盐性肾病和肾前性（心源性）肾功能损伤）的患者中使用噻嗪类利尿剂时需要小心。如果低钾血症伴有临床体征（如肌无力、轻瘫或心电图改变），则应停用复代文?。推荐在开始使用噻嗪类药物之前纠正低钾血症或任何伴随的低镁血症。应定期检测血钾和血镁浓度。应监测所有接受噻嗪类利尿剂患者的电解质失衡情况，尤其是血钾。 噻嗪类利尿剂能够引发新的低钠血症和低氯性碱中毒或加重已存在的低钠血症。在个别病例中观察到了伴有神经症状的低钠血症（恶心、进展性定向障碍、冷漠）。推荐定期监测血钠浓度。 钠和/或血容量不足的患者 极少数情况下，在严重缺钠和/或血容量不足患者（如：大剂量应用利尿剂），开始给与复代文?治疗时可能出现症状性低血压。在开始应用复代文?治疗前，应纠正低钠和/或血容量不足，否则应对治疗进行严密的医学监控。 如果发生低血压，应该让患者仰卧，必要时可以给予生理盐水。血压稳定后可以恢复治疗。 肾动脉狭窄的患者 由于血尿素和血清肌酐可