苯磺酸氨氯地平片

苯磺酸氨氯地平片

尼莫地平片

本品主要成份为苯磺酸氨氯地平。化学名称：3-乙基-5-甲基-2-(2-氨基乙氧甲基)-4-(2-氯苯基)-1，4-二氢-6-甲基-3， 5-吡啶二羧酸酯苯磺酸盐分子式：C20H25ClN2O5·C6H6O3S分子量：567.1

本品主要成份为：尼莫地平。

湖北潜龙药业有限公司

天津市中央药业有限公司

国药准字H20103661

国药准字H10910040

1、高血压本品适用于高血压的治疗。可单独应用或与其他抗高血压药物联合应用。2、冠心病(CAD)慢性稳定性心绞痛本品适用于慢性稳定性心绞痛的对症治疗。可单独应用或与其他抗心绞痛药物联合应用。血管痉挛性心绞痛(Prinzmetal's 或变异型心绞痛)本品适用于确诊或可疑的血管痉挛性心绞痛的治疗。可单独应用也可与其他抗心绞痛药物联合应用。经血管造影证实的冠心病经血管造影证实为冠心病，但射血分数≥40%且无心衰的患者，本品可减少因心绞痛住院的风险以及降低冠状动脉重建术的风险。

本品为钙拮抗剂，用于缺血性脑血管病、偏头痛、轻度蛛网膜下腔出血所致脑血管痉挛、突发性耳聋、轻、中度高血压。

成人：通常本品治疗高血压的起始剂量为5mg，每日一次，最大剂量为10mg，每日一次。身材小、虚弱、老年、或伴肝功能不全患者，起始剂量为2.5mg，每日一次；此剂量也可为本品联合其它抗高血压药物治疗的剂量。剂量调整应根据患者个体反应进行。一般的剂量调整应在7～14天后开始进行。如临床需要，在对患者进行严密监测的情况下，可更快地进行剂量调整。治疗慢性稳定性或血管痉挛性心绞痛的推荐剂量是5～10mg，每日一次，老年及肝功能不全的患者建议使用较低剂量治疗，大多数患者的有效剂量为10mg，每日一次。治疗冠心病的推荐剂量为5～10mg，每日一次。在临床研究中，大多数患者需要10mg/日的剂量。与其他抗高血压药物和/或抗心绞痛药物联合应用：氨氯地平与噻嗪类利尿剂、血管紧张素转换酶抑制剂、-受体阻滞剂、长效硝酸盐和/或舌下硝酸甘油合用是安全的。

按下述方法服用，或遵医嘱。1.缺血性脑血管病：口服，每日80～120mg(4-6片)，分3次服用，连服一个月。2.偏头痛：口服，一次40mg(2片)，一日3次，12周为一疗程，有效率达88%，约有一半病例可基本痊愈或显效，对血管性、紧张性和丛集性以及混合型头痛等均能减轻疼痛程度，减少发作频率和持续时间，并能防止先兆症状的出现。3.蛛网膜下腔出血所引起的脑血管痉挛：口服，一次40～60mg(2-3片)，一日3～4次，3～4周为一疗程，如需手术的患者，手术当天停药，以后可继续服用。4.突发性耳聋：口服，一日40～60mg(2-3片)，分三次服用，5天为一疗程，一般用药3～4疗程。5.轻、中度高血压病：高血压病合并有上述脑血管病者，可优先选用。口服，开始一次40mg(2片)，一日3次，一日最大剂量为240mg(12片)。

本品的安全性在美国等国外的临床研究中已被证实，涉及患者超过11000名。总体而言，患者对于使用本品每日剂量达10mg范围内均有较好的耐受性。本品治疗过程中报道的不良反应，多为轻或中度。在本品10mg（N=1730），直接与安慰剂（N=1250）对照的临床研究中，氨氯地平组由于不良反应停药的仅有1.5%，对比安慰剂组（约1%）没有显著性的差别。最常见的副作用为头痛和水肿。与剂量相关的副作用发生率（%）如下： 其他不良反应与剂量的相关性不确定，但是在安慰剂对照研究中发生率超过1%的包括： 个别不良反应显示与药物和剂量相关，且女性应用氨氯地平的不良反应发生率比男性多的显示如下： 在临床对照研究、开放研究或上市后应用中，患者下列事件的发生率0.1%，具相关性尚不确定，在此列出以提醒医生关注： 心血管系统：心律失常（包括室性心动过速以及房颤），心动过缓，胸痛，低血压，外周局部缺血，晕厥，心动过速，体位性头晕，体位性低血压，血管炎。 中枢及外周神经系统：感觉迟钝，周围神经病变，感觉异常，震颤，眩晕。 胃肠系统：食欲减退，便秘，消化不良**，吞咽困难，腹泻，肠胃胀气，胰腺炎，呕吐，牙龈增生。 全身：

大量临床实践证明，蛛网膜下出血者应用尼莫地平治疗时约有11.2％的病者出现不良反应。最常见的不良反应有：1血压下降，血压下降的程度与药物剂量有关。2肝炎3皮肤刺痛。4胃肠道出血。5血小板减少。6偶见一过性头晕、头痛、面潮红、呕吐、胃肠不适等。此外，口服尼莫地平以后，个别病人可发生碱性磷酸酶(ALP)、乳酸脱氢酶(LDH)、AKP的升高，血糖升高以及个别人的血小板数的升高。

孕妇及哺乳期妇女用药：对孕妇用药缺乏相应的研究资料，但根据动物试验结果，该品只在非常必要时方可用于孕妇。尚不知该品能否通过乳汁分泌，服药的哺乳期妇女应中止哺乳。儿童用药：6至17 岁儿童高血压患者应用本品的推荐剂量为2.5mg 至5mg ，每日一次。尚无儿童患者每日应用本品5mg 以上剂量的研究（见【药理毒理】与【药代动力学】部分）。 尚无本品对6 岁以下儿童患者的血压影响资料。老年用药：目前尚没有亢分的临床研究以确定老年患者（65岁以上）与年轻患者对本品的反应是否不同。其他的临床应用中没有发现老年患者与年轻患者在反应上的差别。一般来说，考虑到多数情况下老年人有肝、肾或心功能的减退及并发其他疾病或合用其他药物的可能更大，老年患者的剂量选择要谨慎，通常开始宜用剂量范围内的低剂量。老年患者对本品的清除率降低，导致曲线下面积（AUC）增加约40-60％，因此宜从小剂量起始（见【用法用量】）。

孕妇及哺乳期妇女用药：(1)药物可由乳汁分泌，哺乳妇女不宜应用。(2)动物实验提示本品具有致畸性。儿童用药：尚不明确。老年用药：尚不明确。

1、高血压本品适用于高血压的治疗。可单独应用或与其他抗高血压药物联合应用。2、冠心病(CAD)慢性稳定性心绞痛本品适用于慢性稳定性心绞痛的对症治疗。可单独应用或与其他抗心绞痛药物联合应用。血管痉挛性心绞痛(Prinzmetal's 或变异型心绞痛)本品适用于确诊或可疑的血管痉挛性心绞痛的治疗。可单独应用也可与其他抗心绞痛药物联合应用。经血管造影证实的冠心病经血管造影证实为冠心病，但射血分数≥40%且无心衰的患者，本品可减少因心绞痛住院的风险以及降低冠状动脉重建术的风险。

本品为钙拮抗剂，用于缺血性脑血管病、偏头痛、轻度蛛网膜下腔出血所致脑血管痉挛、突发性耳聋、轻、中度高血压。

1.警告：极少数患者特别是伴有严重冠状动脉阻塞性疾病的患者，在开始使用钙拮抗剂治疗或增加剂量时，出现心绞痛频率增加、时间延长和/或程度加重，或发生急性心肌梗塞，其作用机制如今尚不清楚。 2.因药品的扩血管作用是逐渐产生的，服用药品后发生急性低血压的情况罕有报道。然而在严重的主动脉狭窄患者，当与其它外周血管扩张剂合用时，应引起注意。 3.心衰患者的使用：充血性心衰患者使用钙拮抗剂应谨慎。在对非缺血引起心衰的病人(NYHA Ⅲ-Ⅳ级)进行的长苯磺酸氨氯地平片期、安慰剂对照研究(PRAISE-2)中，虽然心衰加重的发生率与安慰剂相比无明显差异，但与氨氯地平有关的肺水肿报道有增加。 4.肝功能受损患者的使用：与其他所有钙拮抗剂相同，药品的半衰期在肝功能受损时延长。但尚未确定相应的推荐剂量，因此，使用药品应谨慎。 5.肾功能衰竭患者的使用：氨氯地平的血药浓度改变与肾功能损害程度无相关性。因此，可以采用正常剂量。不能被透析清除。 6. β受体阻滞剂停药：氨氯地平不是β受体阻滞剂，因此对β受体阻滞剂突然停药而出现的危险不能给予保护；任何一种β受体阻滞剂均应逐步停药。

(1)脑水肿及颅内压增高患者须慎用。 (2)尼莫地平的代谢产物具有毒性反应，肝功能损害者应当慎用。 (3)本品可引起血压的降低。在高血压合并蛛网膜下隙出血或脑卒中患者中，应注意减少或暂时停用降血压药物，或减少本品的用药剂量。 (4)可产生假性肠梗阻，表现为腹胀、肠鸣音减弱。当出现上述症状时应当减少用药剂量和保持观察。 (5)避免与β-阻断剂或其他钙拮抗剂合用。