他克莫司软膏

他克莫司软膏

复方克霉唑乳膏

化学名：每克本品含他克莫司0.03%或0.1%(w/w)，软膏基质为矿物油、石蜡、碳酸丙烯酯、白凡士林和白蜡。

复方制剂，其组分为克霉唑1.5%及尿素15%

华北制药秦皇岛有限公司

辰欣药业股份有限公司

国药准字H20163257

国药准字H37022022

本品适用于因潜在危险而不宜使用传统疗法、或对传统疗法反应不充分、或无法耐受传统疗法的中到重度特应性皮炎患者，作为短期或间歇性长期治疗。

用于体癣、股癣、手癣、足癣、花斑癣、头癣、以及念珠菌性甲沟炎和念珠菌性外阴阴道炎。

成人 0.03%和0.1%他克莫司软膏 在患处皮肤涂上一薄层本品，轻轻擦匀，并完全覆盖，一天两次。 儿童 0.03%他克莫司软膏 在患处皮肤涂上一薄层本品，轻轻擦匀，并完全覆盖，一天两次。 本品应采用能控制特应性皮炎症状和体征的最小量，当特应性皮炎的症状和体征消失时应停止使用。本品不应采用封包敷料外用。

皮肤感染涂于患处，一日2～3次。阴道炎阴道用药，一次0.15g，每晚1次，连续7日。

对他克莫司或制剂中任何其他成分有过敏史的患者禁用本品。

对本品任何组分过敏者禁用。

儿童注意事项： 小儿外用本品未发现特殊性。 妊娠与哺乳期注意事项： 1.妊娠末期3个月阴道给予克霉唑，未发现对胎儿有不良影响。但在小鼠和大鼠研究中，按体重50～120mg/kg口服克霉唑，可见胚胎毒性，但未发现有致畸变作用。因此孕妇应慎用。 2.哺乳期妇女外用本品，克霉唑可分泌入乳汁，因此哺乳期妇女使用本品时应暂停哺乳。 老人注意事项： 老年患者外用本品未发现特殊性。

本品适用于因潜在危险而不宜使用传统疗法、或对传统疗法反应不充分、或无法耐受传统疗法的中到重度特应性皮炎患者，作为短期或间歇性长期治疗。

用于体癣、股癣、手癣、足癣、花斑癣、头癣、以及念珠菌性甲沟炎和念珠菌性外阴阴道炎。

在服用本品期间，如果感到不适要尽快告诉医师或药师。情况紧急可先停止服药。详情请看说明书。

克霉唑属吡咯类广谱抗真菌药。对红色毛癣菌、石膏样毛癣菌、新型隐球菌、曲菌、藻菌、白色念珠菌等，均有显著抑制作用。克霉唑的作用机制主要为高度选择性干扰真菌的细胞色素P-450的活性，从而抑制真菌细胞膜上麦角固醇的生物合成。尿素可溶解角蛋白，增加蛋白质的水合作用，兼有止痒、抗菌等作用，并能增加药物经皮肤的穿透性。

1.肝肾功能不全、糖尿病、高钾血症、心室肥大、有神经性毒性表现者，如震颤、头痛、共济失调、精神状态改变等慎用。 2.对老年患者用药的临床数据较少，但均提示应与其它成人剂量相同。 3.肝肾移植的维持治疗阶段，必须持续使用本品来维持移植物功能。推荐需根据患者个体差异来定。在维持治疗期间有本品用量逐渐减少的趋势。剂量调整主要根据对排斥反应的临床治疗效果和患者的耐受性判断。 4.妊娠时禁用本品，动物实验（小鼠及兔子）表明，本品具有致畸作用，并且某些剂量还显示出对母体具有毒性。临床前及临床数据表明，该药能透过胎盘。因此在应用本品前应排除妊娠的可能性。本品能干扰口服避孕药的代谢，应改用其它方式避孕。临床前兔身上的试验表明，本品分泌进乳汁。 5.哺乳期使用本品的经验有限。不能排除对新生儿的有害影响，妇女患者在使用本品时不应哺乳。 6.本品用量应根据临床诊断辅以全血药物浓度相应调整，其全血药物浓度在20ng/ml均能取得较好效果。由于其半衰期长，调整剂量需要几天时间才能真正反映其血液中药物浓度的变化。剂量和血药浓度的调节必须是在负责管理患者的移植中心。

1.动物实验未发现本品中克霉唑有致癌和致精子染色体畸变的作用。 2.避免接触眼睛。 3.本品偶可引起局部皮肤过敏，一旦发生，应立即停药。 4.应用本品治疗皮肤念珠菌病时，避免将敷料紧压在药品上或封包，以免酵母菌生长。