辛伐他汀片

辛伐他汀片

弹性酶肠溶片

本品活性成份为辛伐他汀。

弹性蛋白水解酶

山西津华晖星制药有限公司

四川顺生制药有限公司

国药准字H20073875

国药准字H20053428

1．高胆固醇血症饮食疗法及其它非药物治疗效果欠佳时，可应用辛伐他汀降低原发性高胆固醇血症患者的总胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇。2．冠心病对冠心病患者，辛伐他汀适用于：减少死亡的危险性；减少冠心病死亡及非致死性心肌梗塞的危险性；减少心肌血管再通手术（冠状动脉搭桥术及经皮气囊冠状动脉成形术）；延缓动脉粥样硬化的进展，包括新病灶及全堵塞的发生。

临床用于Ⅱ和Ⅳ型高脂血症（尤其适用于Ⅱ型）、动脉粥样硬化、脂肪肝、糖尿病性肾病变。

病人在接受辛伐他汀治疗以前应接受标准降胆固醇饮食并在治疗过程中继续维持。1、高胆固醇血症：一般起始剂量为毎天10mg，晚间顿服。对于胆固醇水平轻至中度升高的患者，起始剂量为每天5mg。若需调整剂量，应间隔四周以上，最大剂量为每天40mg，晚间顿服。应定期监测胆固醇水平，如果胆固醇水平明显低于目标范围，应考虑减少辛伐他汀的剂量。2、冠心病：冠心病患者可以20mg/日为起始剂量，如需调整剂量，应间隔四周以上，最大剂量为每天40mg，晚间顿服。3、合并用药：辛伐他汀单独应用或与胆酸螯合剂协同应用时均

口服，一次300～600单位，一日3次

以下情况禁用：-对本品任何成份过敏者。-活动性肝病或无法解释的血清转氨酶持续升高者。-怀孕及哺乳期妇女。-禁止与四氢酚类钙通道阻滞剂米贝地尔合用。

本品为一肽链内切酶，能水解弹性蛋白、胶原蛋白和糖蛋白，增强脂蛋白酯酶活性，阻止胆固醇的体内合成并促其转化为胆酸，降低血浆胆固醇、LDL、VLDL和甘油三酯，升高HDL，阻止脂质向动脉壁沉积，分解陈旧的弹性蛋白并促进新的弹性蛋白合成，维持血管弹性，抑制肾小球基底膜肥厚，降低肾脏微量蛋白的排泄。小鼠腹腔注射LD50为101.6±14.1mg/kg，犬按300单位/kg分别口服和注射，4周后，经血象、肝功、肾功等生化指标及病理学检查未见异常。小鼠孕期连续经灌胃给本品750、 7500、75000单位/kg，未见造成死胎、畸形等。

1．高胆固醇血症饮食疗法及其它非药物治疗效果欠佳时，可应用辛伐他汀降低原发性高胆固醇血症患者的总胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇。2．冠心病对冠心病患者，辛伐他汀适用于：减少死亡的危险性；减少冠心病死亡及非致死性心肌梗塞的危险性；减少心肌血管再通手术（冠状动脉搭桥术及经皮气囊冠状动脉成形术）；延缓动脉粥样硬化的进展，包括新病灶及全堵塞的发生。

临床用于Ⅱ和Ⅳ型高脂血症（尤其适用于Ⅱ型）、动脉粥样硬化、脂肪肝、糖尿病性肾病变。

辛伐他汀一般耐受性良好，大部分不良反应轻微且为一过性。在临床对照试验中只有少于2%的病人因辛伐他汀的不良反应而中途停药。在已有对照组的临床试验中，不良反应(分为可能、可疑或肯定)与药物有关的发生率大于或等于1%的有：腹痛、便秘、胃肠胀气。发生率在0.5%～0.9%的不良反应有疲乏、无力、头痛。发现肌病的报告很罕见。下列不良反应的报导曾出现在无对照组临床试验或上市后的应用中，如恶心、腹泻、皮疹、消化不良、瘙痒、脱发、晕眩、肌肉痉挛、肌痛、胰腺炎、感觉异常、外周神经病变、呕吐和贫血、横纹肌溶解和肝炎/黄疸罕有

本品为一肽链内切酶，能水解弹性蛋白、胶原蛋白和糖蛋白，增强脂蛋白酯酶活性，阻止胆固醇的体内合成并促其转化为胆酸，降低血浆胆固醇、LDL、VLDL和甘油三酯，升高HDL，阻止脂质向动脉壁沉积，分解陈旧的弹性蛋白并促进新的弹性蛋白合成，维持血管弹性，抑制肾小球基底膜肥厚，降低肾脏微量蛋白的排泄。小鼠腹腔注射LD50为101.6±14.1mg/kg，犬按300单位/kg分别口服和注射，4周后，经血象、肝功、肾功等生化指标及病理学检查未见异常。小鼠孕期连续经灌胃给本品750、 7500、75000单位/kg，未见造成死胎、畸形等。

1、肌肉作用HMG-CoA还原酶抑制剂偶尔会引起肌病，表现为肌肉疼痛或无力并伴有CK显著升高(高于正常值上限的10倍，伴有或不伴有继发性肌红蛋内尿症的急性肾功能衰竭的横纹肌溶解罕见报道。北欧辛伐他汀生存研究中，在平均5.4年期间，1399名每天服用辛伐他汀20mg的患者中出现1例肌病，而822名每天服用辛伐他汀40mg的患者中没有出现肌病。在两项为期6个月的临床对照研究中，436名服用辛伐他汀40mg的患者中出现1例肌病，而699名服用辛伐他汀80mg的患者中出现5例肌病。辛伐他汀与某些药物合并治

本品为肠溶衣片，除去肠溶衣显类白色或浅黄色。 本品系自猪胰脏提取制得的强性蛋白水解酶。