依星(注射用重组人白介素-11)

依星(注射用重组人白介素-11)

银杏叶片

重组人白介素-11，本品系将含人白介素-11(L-11)融合蛋白基因的重组质粒转化大肠杆菌，使其高效表达融合蛋白，经融合蛋白纯化、羟胺切割、高度纯化后冻干制成。 辅料名称：甘氨酸、PB缓冲液。

银杏叶浸膏[含24%的银杏糖苷和6%的银杏苦内酯-白果内酯的银杏叶提取物(EGb761)]。本片剂的辅料中含有乳糖成份。

成都地奥九泓制药厂

Beaufour Ipsen Industrie

国药准字S20030034

注册证号H20130307

用于实体瘤、非髓性白血病化疗后Ⅲ、Ⅳ度血小板减少症的治疗；实体瘤及非髓性白血病患者，前一疗程化疗后发生Ⅲ/Ⅳ度血小板减少症 (即血小板数不高于5.0×109) 者，下一疗程化疗前使用本品，以减少病人因血小板减少引起的出血和对血小板输注的依赖性。同时有白细胞减少症的病人必要时可合并使用重组人粒细胞刺激因子 (重组人G-CSF)。

-老年人慢性神经感觉和认知的病理性缺陷的症状治疗（不包括Alzheimer病和其它痴呆）。 -下肢慢性阻塞性动脉病的间歇性跛行(2期)的症状治疗。 注：该适应症基于双盲、安慰剂对照试验的临床研究。研究结果表明，50%-60%接受治疗的患者行走距离至少增加50%，而在只遵循保健和饮食疗法的患者中，20%-40%行走距离增加50%以上。 -改善雷诺氏现象。 -血管性原因所致视力下降和视野损害的辅助性治疗。 -血管性原因所致听力下降和眩晕综合征和/或耳鸣的辅助性治疗。

根据本品临床研究结果，推荐本品应用剂量为25-50μg/kg体重，于化疗结束后24-48小时开始或发生血小板减少症后皮下注射，每日一次，疗程一般7-14天。血小板计数恢复后应及时停药。

口服。每日3次，每次1片(40mg)，餐时服用。

同类产品国外曾发生严重过敏反应。因此对重组人IL-11及本品种其它成分过敏者禁用，对血液制品、大肠杆菌表达的其他生物制剂有过敏史者慎用。

罕见有消化道反应、皮肤反应、头痛。

孕妇及哺乳期妇女用药：由于缺乏相关的临床资料，妊娠和哺乳期间不推荐使用本品。儿童用药：儿童患者用药的安全有效性尚未确立。老年用药：参见【注意事项】和【禁忌】。

用于实体瘤、非髓性白血病化疗后Ⅲ、Ⅳ度血小板减少症的治疗；实体瘤及非髓性白血病患者，前一疗程化疗后发生Ⅲ/Ⅳ度血小板减少症 (即血小板数不高于5.0×109) 者，下一疗程化疗前使用本品，以减少病人因血小板减少引起的出血和对血小板输注的依赖性。同时有白细胞减少症的病人必要时可合并使用重组人粒细胞刺激因子 (重组人G-CSF)。

-老年人慢性神经感觉和认知的病理性缺陷的症状治疗（不包括Alzheimer病和其它痴呆）。 -下肢慢性阻塞性动脉病的间歇性跛行(2期)的症状治疗。 注：该适应症基于双盲、安慰剂对照试验的临床研究。研究结果表明，50%-60%接受治疗的患者行走距离至少增加50%，而在只遵循保健和饮食疗法的患者中，20%-40%行走距离增加50%以上。 -改善雷诺氏现象。 -血管性原因所致视力下降和视野损害的辅助性治疗。 -血管性原因所致听力下降和眩晕综合征和/或耳鸣的辅助性治疗。

国外临床研究报道：除了化疗本身的不良反应外，重组人IL-11的大部分不良反应均为轻至中度，且停药后均能迅速消退。约有10％的临床病人在观察期间有下列一些不良事件出现，包括乏力、疼痛、寒颤、腹痛、感染、恶心、便秘、消化不良、淤斑、肌痛、骨痛、神经紧张及脱发等。其中大部分事件的发生率与安慰剂对照组相似，发生率高于安慰剂对照组的临床不良反应包括： 全身性：水肿，头痛，发热及中性粒细胞减少性发热。 心血管系统：心动过速，血管扩张，心悸，晕厥，房颤及房扑。 消化系统：恶心，呕吐，粘膜炎，腹泻，口腔念珠菌感染。 神经系统：眩晕，失眠。 呼吸系统：呼吸困难，鼻炎，咳嗽次数增加，咽炎，胸膜渗出。 其他：皮疹，结膜充血，偶见用药后一过性视力模糊。 此外，弱视、感觉异常、脱水、皮肤褪色、表皮剥脱性皮炎及眼出血等不良反应，治疗组病人中的发生率也高于安慰剂对照组，但统计处理不能确定这些不良反应事件的发生与重组人IL-11的使用有关联性。除了弱视的发生治疗组[10例(14％)]显著高于对照组[2例(3％)]外，两组间其它一些严重的或危及生命的不良反应事件的发生率大致相当。 两例病人在观察期间发生猝死，研究人员认为病人死亡的原因可能部分与用药有关。这两例病人均使用了大剂量环磷酰胺进行化疗，当时仍每日使用利尿剂，且均伴有严重的低钾血症(小于3.0mEq/L)。因此，发生猝死与重组人IL-11的使用之间的关系仍无法确定。 实验室检查中用药组病人最常见的化验指标异常为因血浆容量的扩张引起的血红蛋白浓度降低。血浆容量的扩张还引起白蛋白等其它一些血浆蛋白如转铁蛋白和γ-球蛋白浓度的降低。血钙浓度也出现相应的降低，但无临床表现。 每日皮下注射给药，重组人IL-11可以引起血浆纤维蛋白原浓度升高2倍。其它一些急性期蛋白的血浆浓度也相应升高。停药后这些指标均可恢复正常。此外，健康受试者中，观察到重组人IL-11可以引起血浆中以正常多聚体形式存在的VonWillebrand因子(vWF)的浓度升高。

1.本品应在化疗后24-48小时开始使用，不宜在化疗前或化疗过程中使用。 2.使用本品过程中应定期检查血象（一般隔日一次），注意血小板数值的变化。在血小板升至100×109/L时应及时停药。 3.器质性心脏病患者，尤其充血性心衰及房颤、房扑病史的患者慎用。 4.使用期间应注意毛细血管渗漏综合症的监测。如体重、浮肿、胸腹腔积液等。 5.该药仅供医嘱或在医生指导下使用。

1. 孕妇及哺乳期妇女慎用；2. 心力衰竭患者慎用；3. 过敏体质者慎用；4. 服用后如出现不适，应立即停药并咨询医生。