非诺贝特片

非诺贝特片

氯沙坦钾片

本品的主要成分为：非诺贝特。化学名称：2-甲基-2-[4-4-氯苯甲酰基]苯氧基]丙酸异丙酯分子式： C20H21CLO4分子量：360.84

本品主要成份为氯沙坦钾。

江苏恩华药业股份有限公司

杭州默沙东制药有限公司

国药准字H32022964

国药准字J20180006

本品用于治疗成人饮食控制疗法效果不理想的高脂血症，其降甘油三酯及混合型高脂血症作用较胆固醇作用明显。

本品适用于治疗原发性高血压。

成人常用量口服，一次0.1g，每日3次，维持量每次0.1g，每日1－2次。为减少胃部不适，可与饮食同服；肾功不全及老年患者用药应减量；治疗2个月后无效应停药。

本品可同其他抗高血压药物一起使用。本品可与或不与食物同时服用。对大多数病人，通常起始和维持剂量为每天一次50mg。治疗3至6周可达到最大降压效果。在部分病人中，剂量增加到每天一次100mg可产生进一步的降压作用。对血管容量积不足的病人(例如应用大剂量利尿剂治疗的病人)，可考虑采用每天一次25mg的起始剂量(见注意事项)。对老年病人或肾损害病人包括做血液透析的病人，不必调整起始剂量。对有肝功能损害病史的的病人应考虑使用较低剂量(见注意事项)。

1.发生率约有2%-15%。 2.胃肠道反应包括腹部不适、腹泻、便秘最常见（约5%）；皮疹（2%）； 3.神经系统不良反应包括乏力、头痛、性欲丧失、阳萎、眩晕、失眠（约3%-4%）； 4.本品属氯贝丁酸衍生物，有可能引起肌炎、肌病和横纹肌溶解综合征，导致血肌酸磷酸激酶升高； 5.发生横纹肌溶解，主要表现为肌痛合并血肌酸磷酸激酶升高、肌红蛋白尿、并可导致肾衰，但较罕见； 6.在患有肾病综合征及其它肾损害而导致血白蛋白减少的患者或甲状腺机能亢进的患者，发生肌病的危险性增加（约1%）。 7.有使胆石增加的趋向，可引起胆囊疾病，乃至需要手术。

临床试验发现本品耐受性良好，不良反应轻微且短暂，一般不需终止治疗，应用本品总的不良反应发生率与安慰剂类似。在对原发性高血压的临床对照研究中，发生率1%、与药物有关、发生率比安慰剂高的唯一不良反应是头晕。另外，不足1%的病人发生与剂量有关的体位性低血压。尽管皮疹在对照临床试验中的发生率较安慰剂低，但也有个别报导。在这些原发性高血压的临床双盲对照研究中，应用本品后，不论是否与药物有关，发生率在1%及以上的不良反应有除上述不良事件外，临床研究中至少两个病人/受试者使用氯沙坦后发生潜在的严重不良事件或发生率＜1%的其他不良事件如下，不能确定这些事件是否与氯沙坦有因果关系：详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇及哺乳期妇女禁用。儿童用药：本品用于儿童的疗效和安全性，目前尚无实验研究加以证实，因此本品不能用于儿童。老年用药：老年人单剂量口服本品的清除率与成年人相似，但如有肾功能不良时，须适当减少本品用药剂量。

孕妇及哺乳期妇女用药：详见说明书。儿童用药：详见说明书。老年用药：种族基于LIFE研究，尽管两个治疗组均有效降低黑人患者的血压，但与阿替洛尔相比，氯沙坦在降低心血管患病率和死亡率方面的益处不适用于黑人高血压伴左心室肥厚患者。在所有参加LIFE研究的患者（n=9193）中，与阿替洛尔组相比，氯沙坦组心血管死亡、中风和心肌梗死的首要综合终点危险性下降13%（p=0.021）。在LIFE研究中，与阿替洛尔相比，氯沙坦降低黑人以外的高血压伴左心室肥厚患者(n=8660)心血管患病和死亡的危险性，观测指标为心血管死亡、中风和心肌梗死的首要临床终点综合发生率(p=0.003)。然而，在这个研究中，阿替洛尔组的黑人患者与氯沙坦组相比较，其经历首要综合终点的危险性较低(p=0.03)。在黑人患者的亚组中（n=533;LIFE研究中6%的患者),阿替洛尔组的263位患者中有29位（11%，25.9/每1000患者-年）出现首要终点,而氯沙坦组的270位患者中有46位(17%,41.8/每1000患者-年)。

本品用于治疗成人饮食控制疗法效果不理想的高脂血症，其降甘油三酯及混合型高脂血症作用较胆固醇作用明显。

本品适用于治疗原发性高血压。

1.本品对诊断有干扰，服用本品时血小板计数、血尿素氮、氨基转移酶、血钙可能增高； 2.血碱性磷酸酶、γ谷氨酰转肽酶及胆红素可能降低。 3.用药期间应定期检查： ①全血象及血小板计数； ②肝功能试验； ③血胆固醇、甘油三酯或低密度脂蛋白； ④血肌酸磷酸激酶。如果临床有可疑的肌病的症状（如肌痛、触痛、乏力等）或血肌酸磷酸激酶显著升高，则应停药。在治疗高血脂的同时，还需关注和治疗可引起高血脂的各种原发病，如甲状腺机能减退、糖尿病等。某些药物也可引起高血脂，如雌激素、噻嗪类利尿药和β阻滞剂等，停药后，则不再需要相应的抗高血脂治疗。饮食疗法始终是治疗高血脂的首要方法，加上锻炼和减轻体重等方式，都将优于任何形式的药物治疗。

1.孕妇及哺乳期妇女慎用；2.严重肾功能不全患者应在医生指导下使用；3.肝功能不全患者应慎用；4.过敏体质者慎用；5.定期监测血压和肾功能。