盐酸沙格雷酯片

盐酸沙格雷酯片

阿托伐他汀钙胶囊

盐酸沙格雷酯

本品主要成份为阿托伐他汀钙。

MP-Technopharma Corporation Yo

天方药业有限公司

H20100241

国药准字H20051984

用于对慢性动脉闭塞症所引起的溃疡、疼痛以及冷感等缺血性诸症状的改善。

原发性高胆固醇血症患者，包括家族性高胆固醇血症(杂合子型)或混合性高脂血症(相当于Fredrickson分类法的IIa和lIb型)患者，如果饮食治疗和其它非药物治疗疗效不满意，应用本品可治疗其总胆固醇升高、低密度脂蛋白胆固醇升高、载脂蛋白B升高和甘油三酯升高。在纯合子家族性高胆固醇血症患者，阿托伐他汀钙可与其它降脂疗法合用或单独使用(当无其它治疗手段时)，以降低总胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇。

以盐酸沙格雷酯计，通常成人每天3次，每次100mg，饭后口服

病人在开始本品治疗前。应进行标准的低胆固醇饮食控制。在整个治疗期间也应维持合理膳食。应根据低密度脂蛋白胆同醇基线水平、治疗目标和患者的治疗效果进行剂量的个体化调整。常用的起始剂量为10mg，每日一次。剂量调整时间间隔应为4周或更长。本品最大剂量为每天一次80mg。其余详见说明书。

在4，807总病例中，发现有不良反应的为107例（2.23%）（包括临床检验值异常在内）。主要的不良反应有：恶心12例（0.25%）、烧心10例（0.21%）。腹痛9例（0.19%）（再审查申请时）另外，本项包括因根据主诉而不能计算出频率的不良反应报告在内。1.严重不良反应（1）脑出血（0.1%以下）、消化道出血（0。1%以下）：曾发现有脑出血、吐血和便血等消化道出血的不良反应，因此在使用本品时需要进行充分观察，当发现有异常情况时，应停止用药并进行适当处理。2.血小板减少：曾发现有血小板减少的不良反应，因此在使用本品时需要进行充分观察，当发现有异常情况时，应停止用药并进行适当处理。3.肝功能障碍、黄疸：曾发现有伴随AST（GOT）、ALT（GPT）、Al-P年、γ-GTP、LDH升高的肝功能障碍、黄疸等不良反应，因此在使用本品时需要进行充分观察，当发现有异常情况时，应停止用药并进行适当处理。严重不良反应（同类其它药物）同类药物（盐酸噻氯匹定）发现有粒细胞缺乏症等不良反应，因此需要注意。其它不良反应：出现此种症状时，应停止用药。注：对患者进行充分观察，当发现有异常情况时，应采取停止用药等

本品最常见的不良反应为便秘、胃肠胀气、消化不良和腹痛，通常在继续用药后缓解。临床试验中低于2%的患者因与本品有关的不良反应而中断治疗。根据临床研究的数据和上市后广泛经验，阿托伐他汀钙的不良事件如下述。其余请详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：孕期和哺乳期妇女禁用阿托伐他汀钙。育龄妇女应采取适当的避孕措施。阿托伐他汀对孕妇和哺乳期妇女的安全性尚未得到证实。动物试验证实，HMG-CoA还原酶抑制剂对胚胎和婴儿的生长发育可能产生影响。当服用阿托伐他汀剂量超过20 mg/kg/日(相当于临床人体给药剂量)时。大鼠后代发育迟缓，出生后存活率下降。儿童用药：儿童使用本品应由专科医生判断。本品在儿童的治疗经验仅限于少数(4到17岁)患有严重脂质紊乱如纯合子家族性高胆固醇血症的患者。本品在这一患者人群的推荐起始剂量为每日10毫克。根据患者的反应和耐受性，剂量可增加至每日80毫克。尚无本品对该人群生长发育的安全性资料。老年用药：在年龄70岁以上的老年人使用推荐剂量的阿托伐他汀钙，其疗效及安全性与普通人群没有区别。

用于对慢性动脉闭塞症所引起的溃疡、疼痛以及冷感等缺血性诸症状的改善。

原发性高胆固醇血症患者，包括家族性高胆固醇血症(杂合子型)或混合性高脂血症(相当于Fredrickson分类法的IIa和lIb型)患者，如果饮食治疗和其它非药物治疗疗效不满意，应用本品可治疗其总胆固醇升高、低密度脂蛋白胆固醇升高、载脂蛋白B升高和甘油三酯升高。在纯合子家族性高胆固醇血症患者，阿托伐他汀钙可与其它降脂疗法合用或单独使用(当无其它治疗手段时)，以降低总胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇。

1.用机理本品对于血小板以及血管平滑肌的5-HT2受体具有特异性拮抗作用。因而显示抗血小板以及抑制血管收缩的作用。

慎重用药（下列患者慎用）

1. 孕妇和哺乳期妇女禁用；2. 对本品过敏者禁用；3. 活动性肝病患者禁用；4. 严重肾功能不全患者慎用；5. 定期检查肝功能和肌酸激酶；6. 避免与葡萄柚汁同服。