屈螺酮炔雌醇片

屈螺酮炔雌醇片

产妇安口服液

本品为复方制剂，其组份为：每片含屈螺酮3mg和炔雌醇0.03mg。

当归、川芎、红花、桃仁、甘草、干姜(炮)、益母草等。

拜耳医药保健有限公司广州分公司

广州福寿仙药业有限公司

国药准字J20130120

国药准字Z19993022

女性避孕

产后恶露不绝、瘀血腹痛、产后子宫复旧不全、产后感染。

给药途径 　　口服 　　给药方法 　　如何服用本品 　　如果服用正确，复方口服避孕药每年的避孕失败率约为1%。如果出现漏服药物或者服用方法不正确，避孕失败率会上升。 　　必须按照包装所标明的顺序，每天约在同一时间用少量液体送服。每日1片，连服21天。停药7天后开始服用下一盒药，其间通常会出现撤退性出血。一般在该周期最后一片药服完后2-3天开始出血，而且在开始下一盒药时出血可能还未结束。 　　如何开始服用本品 　　 开始服药前，未使用激素避孕药的妇女（过去一个月） 　　应该在妇女自然月经周期的第1天开始服药（即月经出血的第1天）。也可以在第2-5天开始，这种情况下，推荐在第一个服药周期的最初7天内，加用屏障避孕法。 　　 从另一种复方激素避孕药（复方口服避孕药/COC），阴道环或者经皮贴剂改服的妇女 　　最好在服用以前所用的COC最后一片含激素药物后，第2天即开始服用本品，最晚应在以前所用COC的停药期末或使用不含激素药片期末立即开始服用本品。对于曾经使用过阴环或者经皮贴剂的妇女，最好在取出的当天开始服用本品，但最晚应该在下一次用药时开始服用本品。 　　 从单纯孕激素方法（微丸药、注射剂

口服。一次25毫升，一日2次；温热后服用。产妇在产后立即服用；痛经于月经来潮前一周服用。

安全性总结 　　本品最常报告的不良反应是恶心和乳房疼痛。大于6%的使用者发生过上述不良反应。 　　严重不良反应有动脉和静脉血栓栓塞。 　　不良反应列表 　　本品临床试验中报告的不良反应（共4897例）发生率总结于下表中。在每个发生频率组中，不良反应按照严重程度降序排列。发生频率定义为常见(1/100至 　　临床试验中的不良事件使用MedDRA字典(版本12.1)。表达同一医学现象的不同MedDRA术语合并为一个不良反应以避免淡化或掩盖真实影响。 　　*-发生率评估来自流行病学研究 　　复方口服避孕药组发生率临界于十分罕见 　　*-动脉和静脉血栓栓塞事件包含下述医学实体： 　　周围深静脉闭塞，血栓和栓塞/肺血管闭塞，血栓，栓塞和梗死/心肌梗死/脑梗死和非出血性卒中。 　　对于动脉和静脉血栓栓塞事件和偏头疼也可参见【禁忌】，【注意事项】。 　　MedDRA首选术语用于描述特定反应及它的同义词和有关条件。不良反应术语基于MedDRA版本12.1。 　　特定不良反应描述 　　发生率极低的不良反应或被认为与复方口服避孕药组相关的迟发症状列表如下（参见【禁忌】，【注意事项】）： 　　肿瘤 　　

尚不明确。

女性避孕

产后恶露不绝、瘀血腹痛、产后子宫复旧不全、产后感染。

经药理药效学和临订试验证明，益线草、当归具有显著活血调经、补血活血、利尿消肿、化瘀生新之功能，川芎、桃仁、红花能活血行气，祛瘀生新，干姜有入血散寒、温经止痛的作用。诸药合用，使产归安具有活血调经、祛瘀生新、减速轻子宫充血水肿、增强子宫收缩、改善微循环等特殊疗效，是产后、痛经必服的妇科良药。经药理药效及临床试验证明，产妇安对各种妇科疾病疗效非常显著。具体为：1、总疗效好，产妇安总有效率为95%，显效率为79%。对照组总有效率为87.5%，显效率为552.5%，产妇安明显优于对照组，P〈0.05。2、对主要生育年龄段产妇的疗效优于对照组，P〈0.05。3、对人数众多的妇科患者的疗效优于对照组，P〈0.05。4、对疾病主要症状的改善作用好。统计结果表明，对恶露淋沥、恶露涩滞、量时多时少，色紫有块，小腹痛拒按等主要症状，产妇疗效优于对照组，P〈0.05。5、对患者子宫、产道复原的疗效优于对照组，P〈0.05。6、无毒副作用。

警告 　　如果存在下述任何一种情况/危险因素，应对每一位妇女权衡应用COC的益处与可能出现的危险，在她决定开始服药前与其进行讨论。如果以下任何一种情况或危险因素加重、恶化或首次出现，应与医生联系。医生应决定是否应该停用COC。 　　· 循环系统疾病 　　流行病学的研究已经表明，使用COCs与动、静脉血栓形成以及血栓栓塞性疾病如心肌梗死、深静脉血栓形成、肺栓塞和脑血管事件的危险性增加有关。这些事件的发生罕见。 　　使用第一年内发生静脉血栓栓塞(VTE)的危险性最高。在开始使用COC或再次（停药间隔期持续4周或更长时间）使用相同或不同的COC时，风险会增加。一项大型前瞻性3组队列研究数据显示，风险增加主要出现在最初3个月。总之使用含低剂量雌激素（<50μg炔雌醇）的COCs妇女，静脉血栓栓塞风险比未使用COCs且未怀孕妇女高2-3倍，但风险低于怀孕和分娩。 　　VTE可能危及生命或导致死亡（1%-2%）。 　　流行病学研究显示含屈螺酮OCs的VTE风险高于含左炔诺孕酮OCs(即第二代口服避孕药)，可能与含去氧孕烯/孕二烯酮OCs(即第三代口服避孕药)的风险相当。 　　静脉血栓栓塞(VTE)

忌食生冷之物。