雷贝拉唑钠肠溶胶囊

雷贝拉唑钠肠溶胶囊

阿仑膦酸钠片

本品主要成份为雷贝拉唑钠。

本品主要成份为阿仑膦酸钠。其化学名称为:(4—氨基—1一羟基亚丁基)二膦酸单钠盐三水合物化学结构式分子式: CH NNAOF2·3H20分子量:32512

珠海润都制药股份有限公司

江苏康缘药业股份有限公司

国药准字H20050228

国药准字H20073984

胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合口溃疡、反流性食管炎、卓-艾（Zollinger-Ellison）综合征（胃泌素瘤）。。

适用于治疗绝经后妇女的骨质疏松症，以预防髋部和脊柱骨折（椎骨压缩性骨折）。适用于治疗男性骨质疏松以预防骨折。

通常，成人每日口服10mg（1粒），根据病情也可每日口服1次20mg（2粒）。在...

本品必须在每天第一次进食、喝饮料或应用其它药物治疗之前的至少半小时，用白水送服，因为其它饮料（包括矿泉水）、食物和一些药物有可能会降低本品的吸收（见[药物相互作用]）。 为尽快将药物送至胃部，降低对食道的刺激，本品就在清晨用一满杯白水送服，并且在服药后至少30分种之内和当天第一次进食前，病人应避免躺卧。本品不应在就寝时和清早起床前服用。否则会增加发生食道不良反应的危险（见[注意事项]）。 如食物中摄入不足，所有骨质疏松患者都应补充钙和维生素D（见[注意事项]）。 老年患者或伴有轻到中度肾功能不全的患者（肌酐清除率35 ~ 60ml/min）不需要调整剂量。因缺乏相关用药经验，对于更严重的肾功能不全患者（肌酐清除率<35ml/min），不推荐使用本品。

据报告，在总病例1244例中，有22例(1.77%)出现了不良反应。此外，据报告有82例(6.59%)的临床检查值出现异常（至获认可时）。1.严重的不良反应（类似药物） （1）休克：有报告指出，类似药物（奥美拉唑、兰索拉唑）偶会引起过敏反应或休克。因此，当见有异常状况时，应中止用药，并采取适当的措施。 （2）血象：有报告指出，类似药物（奥美拉唑、兰索拉唑）偶会导致全血细胞减少、血小板减少、粒细胞缺乏症、溶血性贫血。此外，有时可见粒细胞减少、贫血，因此当出现此类异常状况时，应中止给药，并采取适当的措施。 （其余详见说明书）

据国外文献报道 临床研究 在临床研究中,本品一般耐受性良好,在一些长达5年的研究中,不良反应通常是轻微的 般不需要停止治疗。 治疗绝经后妇女骨质疏松症 每天应用本品10mg,结果显示其总的安全性情况与安慰剂组相似。报告的在每天接受本品10mg的病人中1%的,所发生的可能、很可能或一定和药物相关且发生率高于安慰剂组的上消化道不良反应包括:腹痛(本品6.6%,安慰剂4.8%)、消化不良(3.6%.3.5%)、食管溃疡(1.0.0%)、吞咽困难(1.0%,0.0%)和腹胀(1.0%,0.8%)。 发疹和红斑很少发生。 另外,在接受本品每天10mg治疗的病人中1%的,发生的可能、很可能或一定与药物相关的,而且发生率高于安慰剂组的不良反应有:肌肉骨骼疼痛(本品4.1%,安慰剂2.5%)便秘{3.1%,1.8%)、腹泻(3.1%,1.8%)、胀气(2.6%,0.5%)和头痛(2.6%,1.5%)。 治疗男性骨质疏松症 日服用本品10mg的男性患者的安全性资料与绝经后妇女的一致。产品上市后临床经验 药品上市应用后已报告的副反应如下 全身反应:过敏反应,包括荨麻疹和罕见的血管性水肿。同其他二膦酸盐一样

孕妇及哺乳期妇女用药：1.对于孕妇或有可能妊娠的妇女，只有在其治疗有益性大于危险性的前提下方可使用。[据报告，在动物试验中(大鼠经口给予400mg/kg，家兔静]。 2.宜避免用于哺乳期妇女，不得已而必须用药时，则应暂停给婴儿哺乳。[据报告，动物试验中观察到本药向乳汁中转移。] 儿童用药：对于儿童的安全性尚不明确。(没有临床经验)。 老年用药：本药主要经肝脏代谢，而老年患者肝功能低下者居多，有时可出现不良反应。因此，当出现消化系统不良反应(参照“不良反应"项)时，应慎重给予，必要时应停止用药。

孕妇及哺乳期妇女用药：本品未在孕妇中做过研究,孕妇不宜使用。本品未在哺乳妇女中做过研究,不应用于这类病人。儿童用药：本品未在儿童中做过研究,儿童不宜使用。老年用药：在临床研究中,未发现本品有年龄相关性的疗效和安全性方面的差异,或遵医嘱。

胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合口溃疡、反流性食管炎、卓-艾（Zollinger-Ellison）综合征（胃泌素瘤）。。

适用于治疗绝经后妇女的骨质疏松症，以预防髋部和脊柱骨折（椎骨压缩性骨折）。适用于治疗男性骨质疏松以预防骨折。

详见说明书。

1．下列患者应谨慎使用： （1）有药物过敏史的患者。 （2）肝功能障碍的患者[肝硬化患者有导致精神神经系统不良反应的报告（参照“不良反应”项）]。 （3）高龄患者[参照“老年用药”项]。 2．重要的基本注意事项 给予本药时，在病情严重及属于复发性、顽固性病例的情况下，可以一日1次给予20mg。 3．有关适应症的注意事项 使用本药时有可能掩盖由胃癌引起的症状，故应在确诊是非恶性肿瘤的前提下再行给药。 4．有关用法用量的使用时注意事项 治疗时应密切观察其临床动态，根据病情将用药量控制在治疗所需的最低限度内。鉴于对本药尚无足够的长期使用经验，故不宜用于维持治疗。 5．应用时的注意事项 本药为肠溶微丸，服用时应咽下，而不要咀嚼或咬碎。

和其它二膦酸盐一样,本品可能对上消化道粘膜产生局部刺激。 在服用本品的病人中,已报告的食管不良反应有食管炎、食管溃疡和食管糜烂,罕有食管狭窄或穿孔的报告。其中有些病例,因这些不良反应严重而需要住院治疗。因此,医生应该警惕可能发生食管反应的任何症状和体征,应指导病人如果出现吞咽困难、吞咽痛、胸骨后疼痛或新发胃灼热或胃灼热加重,停用本品并就医。 在服用本品后躺卧、和/或不用一满杯水送服药物、和/或出现提示食管刺激的症状后仍继续服药的病人,发生严重食管不良反应的危险性较大。因此,提供病人详尽的用药指导,让其充分理解是很重要的(见