倍清星(奥拉西坦注射液)

倍清星(奥拉西坦注射液)

头孢地尼分散片

本品主要成份为奥拉西坦，辅料为磷酸二氢钠和乙二胺四乙酸二钠盐。

本品主要成份为头孢地尼。

广东世信药业有限公司

广东博洲药业有限公司

国药准字H20050860

国药准字H20100146

奥拉西坦注射液(倍清星)用于脑损伤及其引起的神经功能缺失、记忆与智能障碍的治疗。

对头孢地尼敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、消化链球菌、丙酸杆菌、淋病奈瑟氏菌、卡他莫拉菌、大肠埃希菌、克雷伯菌属、奇异变形杆菌、普鲁威登斯菌属、流感嗜血杆菌等菌株所引起的下列感染：咽喉炎、扁桃体炎、急性支气管炎、肺炎；中耳炎、鼻窦炎；肾盂肾炎、膀胱炎、淋菌性尿道炎；附件炎、富内感染前庭大腺炎；乳腺炎、肛门周围脓肿、外伤或手术伤口的继发感染；毛囊炎、疖、疖肿、痈、传染性脓疱病、丹毒、蜂窝组织炎、淋巴管炎、甲沟炎、皮下脓肿、粉瘤感染、慢性脓皮症；眼睑炎、麦粒肿、睑板腺炎。

静脉滴注，每次4.0g，每日一次，可酌情增减用量，用前加入到100～250ml5%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液中，摇匀。对神经功能缺失的治疗通常疗程为2周，对记忆与智能障碍的治疗通常疗程为3周。

用水分散后口服或直接吞服。成人服用的常规剂量为一次100mg,一日三次。儿童服用的常规剂量为每日9-18mg/kg,分三次口服。剂量可依年龄、症状进行适量增减，或遵医嘱。

对奥拉西坦注射液过敏者、严重肾功能损害者禁用。

据国外临床试验数据，在使用本品治疗的13.715名患者中，有354例(2.58%)不良反应(包括实验室数据异常)的报告。主要不良反应为消化道症状(110例，0.80%)，如腹泻或腹痛；皮肤症状(31例，0.23%)，如皮疹或瘙痒。主要的实验室数据异常包括谷丙转氨酶(126例，0.92%)和谷草转氨酶(89例，0.65%)升高；嗜酸性粒细胞增多(41例，0.30%)。其余详见内部说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：有关妊娠期的用药，其安全性尚未确立。对孕妇或怀疑有妊娠的妇女，用药要权衡利弊，只有在利大于弊的情况下，才能使用。哺乳期妇女用药应权衡利弊，只有在利大子弊的情况下，才能使用。儿童用药：对体重过低的早产儿、新生儿的用药安全性尚未确立。老年用药：老年患者使用本品时应特别注意以下方面，并根据对患者的临床观察调整剂量和给药间隔：1、由于身体机能下降，老年患者可能容易出现不良反应。2、由于维生素K缺乏，老年患者可能会有出血倾向。

奥拉西坦注射液(倍清星)用于脑损伤及其引起的神经功能缺失、记忆与智能障碍的治疗。

对头孢地尼敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、消化链球菌、丙酸杆菌、淋病奈瑟氏菌、卡他莫拉菌、大肠埃希菌、克雷伯菌属、奇异变形杆菌、普鲁威登斯菌属、流感嗜血杆菌等菌株所引起的下列感染：咽喉炎、扁桃体炎、急性支气管炎、肺炎；中耳炎、鼻窦炎；肾盂肾炎、膀胱炎、淋菌性尿道炎；附件炎、富内感染前庭大腺炎；乳腺炎、肛门周围脓肿、外伤或手术伤口的继发感染；毛囊炎、疖、疖肿、痈、传染性脓疱病、丹毒、蜂窝组织炎、淋巴管炎、甲沟炎、皮下脓肿、粉瘤感染、慢性脓皮症；眼睑炎、麦粒肿、睑板腺炎。

据国外文献报道，奥拉西坦的不良反应少见，偶见皮肤瘙痒、恶心、精神兴奋、头晕、头痛、睡眠紊乱，但症状较轻，停药后可自行恢复。我国上市后药品不良反应监测发现本品有以下不良反应/事件报告：皮肤及皮下组织：红斑疹、斑丘疹、荨麻疹等各种皮疹、瘙痒、局部红肿、多汗等。全身性疾病及给药部位各种反应：畏寒、发热、寒战、乏力、水肿、注射部位疼痛、注射部位皮疹、注射部位瘙痒等。免疫系统：过敏样反应，有过敏性休克的病例报告。胃肠系统：口干、恶心、呕吐、胃部不适、腹痛、腹泻、腹胀、便秘等。神经系统：头晕、头痛、麻木、眩晕、抽搐、震颤、言语障碍、痫样发作等。精神类反应：失眠、烦躁、睡眠障碍、兴奋、焦虑、幻觉、谵妄等。呼吸系统：胸闷、呼吸困难、呼吸急促、咳嗽等。心脏器官反应：心悸、心律失常、紫绀、血压异常等。血管与淋巴管类：面部潮红、静脉炎等。肝胆系统：肝功能异常等。肾脏及泌尿系统：尿频、肾功能异常等。

1、轻、中度肾功能不全者应慎用，必需使用奥拉西坦注射液时，须减量。2、患者出现精神兴奋和睡眠紊乱时，应减量。

1. 对青霉素类抗生素过敏者慎用；2. 严重肾功能不全患者需调整剂量；3. 避免与酒精同服；4. 孕妇及哺乳期妇女应在医生指导下使用。