倍清星(奥拉西坦注射液)

倍清星(奥拉西坦注射液)

首荟通便胶囊

本品主要成份为奥拉西坦，辅料为磷酸二氢钠和乙二胺四乙酸二钠盐。

何首乌、芦荟、决明子、枸杞子、阿胶、人参、白术、枳实。每粒装0.35g相当于饮片0.79g。

广东世信药业有限公司

鲁南厚普制药有限公司

国药准字H20050860

国药准字Z20150041

奥拉西坦注射液(倍清星)用于脑损伤及其引起的神经功能缺失、记忆与智能障碍的治疗。

养阴益气，泻浊通便。用于功能性便秘，中医辨证属气阴两虚兼毒邪内蕴证者，症见便秘，腹胀，口燥咽干，神疲乏力，五心烦热，舌质红嫩或淡，舌苔白或白腻，脉沉细或滑数。

静脉滴注，每次4.0g，每日一次，可酌情增减用量，用前加入到100～250ml5%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液中，摇匀。对神经功能缺失的治疗通常疗程为2周，对记忆与智能障碍的治疗通常疗程为3周。

饭后温开水送服。一次2粒，一日3次。疗程为14天。

对奥拉西坦注射液过敏者、严重肾功能损害者禁用。

可见轻度腹痛、腹泻，减药或停药后可消失。

本品尚无用于儿童的经验，儿童用药安全性及有效性尚未确立。

奥拉西坦注射液(倍清星)用于脑损伤及其引起的神经功能缺失、记忆与智能障碍的治疗。

养阴益气，泻浊通便。用于功能性便秘，中医辨证属气阴两虚兼毒邪内蕴证者，症见便秘，腹胀，口燥咽干，神疲乏力，五心烦热，舌质红嫩或淡，舌苔白或白腻，脉沉细或滑数。

据国外文献报道，奥拉西坦的不良反应少见，偶见皮肤瘙痒、恶心、精神兴奋、头晕、头痛、睡眠紊乱，但症状较轻，停药后可自行恢复。我国上市后药品不良反应监测发现本品有以下不良反应/事件报告：皮肤及皮下组织：红斑疹、斑丘疹、荨麻疹等各种皮疹、瘙痒、局部红肿、多汗等。全身性疾病及给药部位各种反应：畏寒、发热、寒战、乏力、水肿、注射部位疼痛、注射部位皮疹、注射部位瘙痒等。免疫系统：过敏样反应，有过敏性休克的病例报告。胃肠系统：口干、恶心、呕吐、胃部不适、腹痛、腹泻、腹胀、便秘等。神经系统：头晕、头痛、麻木、眩晕、抽搐、震颤、言语障碍、痫样发作等。精神类反应：失眠、烦躁、睡眠障碍、兴奋、焦虑、幻觉、谵妄等。呼吸系统：胸闷、呼吸困难、呼吸急促、咳嗽等。心脏器官反应：心悸、心律失常、紫绀、血压异常等。血管与淋巴管类：面部潮红、静脉炎等。肝胆系统：肝功能异常等。肾脏及泌尿系统：尿频、肾功能异常等。

非临床药效学试验结果显示，本品可促进正常小鼠小肠炭末推进，促进复方地芬诺酯所致便秘模型小鼠的小肠炭末推进和排便，促进正常大鼠小肠推进。

1、轻、中度肾功能不全者应慎用，必需使用奥拉西坦注射液时，须减量。2、患者出现精神兴奋和睡眠紊乱时，应减量。

1、按规定用法用量及疗程用药，不宜超量服用，不宜长期服用。2、服药期间应注意监测肝生化指标。3、肝功能异常或肝病史者慎用首荟通便胶囊。4、既往有何首乌或含何首乌制剂引起肝损伤家族史者慎用。5、应避免与有肝毒性的药物联合使用。6、临床试验中1例患者出现血白细胞总数减少，是否与试验药物有关尚无法确定。7、Ⅱ期临床试验中，本品大剂量组（一次3粒，一日3次）出现肝功能、心电图轻度异常各1例，是否与试验药物有关尚无法确定。