伊班膦酸钠注射液

伊班膦酸钠注射液

甲苯磺酸索拉非尼片

本品主要成份及化学名称为：[1—羟基—3—(N—甲基—N—戊胺基)亚膦酸单钠盐-水合物。 分子式：C9H22NNaO7P2·H2O 分子量：359.23。

甲苯磺酸索拉非尼。

四川美大康佳乐药业有限公司

Bayer Pharma AG

国药准字H20133076

H20160201

本品用于治疗绝经后骨质疏松症； 用于治疗恶性肿瘤溶骨性骨转移引起的骨痛； 用于治疗伴有或不伴有骨转移的恶性肿瘤引起的高钙血症。

索拉非尼已被批准用于治疗晚期肾细胞癌（最常见的肾癌类型）。此外，目前世界各地还有近５０项应用索拉非尼治疗其他多种癌症的各类临床试验正在进行之中。

本品应在医院内使用。 在用本品治疗前就适当给予0.9%生理盐水进行水化治疗。本品用量应依据高血钙的程度及肿瘤种类决定。 在大多数重度高血钙的病人（经白蛋白纠正后血钙≥3mmol/L或12mg/dl），可单剂量给予4mg； 在中度高血钙的病人（经白蛋白纠正后血钙<3mmol/L或《12mg/dl），2mg即为有效剂量； 国外临床研究最高剂量6mg，但本剂量并未使疗效进一步增加。 *经白蛋白纠正的血清钙(mmol/L)=血清钙(mmol/L)-[0.02*白蛋白(g/l)]+0.8或 *经白蛋白纠正的血清钙(mg/dl)=血清钙(mg/dl)+0.8*[4-白蛋白(g/dl)] 在多数病人升高的血清钙水平在7天内降至正常范围。 在给药2-4mg的病人，复发(经白蛋白纠正的血钙水平再次升高3mmol/L)的平均天数为18-19天。 在给药达6mg的病人，复发的平均天数为26天。 应将本品稀释，不含钙离子的0.9%生理盐水或5%葡萄糖溶液500-750ml中，静脉缓慢滴注，滴注时间不少于2小时。 一般情况下本品只做一次使用。如有需要可遵医嘱重复使用。为治疗高钙血症，有50名病人接受了第二次治疗。在高钙血症复发或疗效不好的病人可考虑再次给药治疗。

索拉非尼为一种红色、薄膜衣片剂，规格为每片２００ｍｇ。索拉非尼治疗肾细胞癌的推荐...

尚不明确

索拉非尼引起的常见不良事件包括皮疹、腹泻、血压升高，以及手掌或足底部发红、疼痛、肿胀或出现水疱。在临床试验中，最常见的与治疗有关的不良事件有腹泻、皮疹／脱屑、疲劳、手足部皮肤反应、脱发、恶心、呕吐、瘙痒、高血压和食欲减退。在索拉非尼治疗的患者中，３级和４级不良事件的数目分别占不良事件总数的３１％和７％，而安慰剂对照组患者则分别为２２％和６％。

本品用于治疗绝经后骨质疏松症； 用于治疗恶性肿瘤溶骨性骨转移引起的骨痛； 用于治疗伴有或不伴有骨转移的恶性肿瘤引起的高钙血症。

索拉非尼已被批准用于治疗晚期肾细胞癌（最常见的肾癌类型）。此外，目前世界各地还有近５０项应用索拉非尼治疗其他多种癌症的各类临床试验正在进行之中。

尚不明确

尚不明确

建议在索拉非尼治疗头６周内每周检测一次血压。由于索拉非尼可增加患者出血的风险，因此，同时合用华法林治疗的患者应定期进行相关检查；有活动性出血（如胃肠道出血）倾向的患者应慎用索拉非尼。曾经有报道索拉非尼可能引起骨髓抑制（如中性粒细胞减少和血小板减少），所以，即往进行过骨髓抑制治疗（包括放疗和化疗）的患者在应用索拉非尼时应谨慎。活动性感染（包括真菌感染或病毒感染）患者在应用索拉非尼前宜先进行相关治疗。曾经感染过带状疱疹、单纯疱疹等疱疹病毒或者有其他病毒感染即往史的患者，在进行化疗后，其感染有可能复发。在服用索拉非尼期间，患者不宜进行肌肉注射，这主要是因为索拉非尼可能诱发血小板减少，使得患者容易出现出血、碰伤或血肿等情况。 根据索拉非尼动物实验结果及其作用机制，ＦＤＡ将此药列入妊娠期应用危险性分类Ｄ类，因此，孕期女性在服用索拉非尼期间应采取避孕措施；若在服药期间怀孕，医生应明确告知患者此药对胎儿的危害性。在服用索拉非尼期间，最好不要进行哺乳。索拉非尼在儿童患者中的安全性和有效性尚未得到验证。肝病患者、黄疸患者或肾病患者（ＣｒＣｌ＜３０ｍｌ／ｍｉｎ）应慎用索拉非尼。