阿司匹林肠溶片

阿司匹林肠溶片

普伐他汀钠片

本品主要成份为阿司匹林。 化学名：2-（乙酰氧基）苯甲酸。 分子式：C9H8O4 分子量：180.16

普伐他汀钠

石家庄康力药业有限公司

第一三共制药(上海)有限公司

国药准字H13024364

国药准字H20040101

抗血栓：本品对血小板聚集有抑制作用，可防止血栓形成，临床用于预防一过性脑缺血发作、心肌梗死、心房颤动、人工心脏瓣膜、动静脉瘘或其他手术后的血栓形成。也可用于治疗不稳定型心绞痛。

高脂血症、家族性高胆固醇症。

口服。一日75mg～160mg，每日1次，或遵医嘱

成人开始剂量为10mg-20mg，一日1次，临睡前服用。应随着年龄及症状适宜增减，一日最高剂量40mg。

1.对本品过敏者禁用； 2.下列情况应禁用： ①活动性溃疡病或其他原因引起的消化道出血； ②血友病或血小板减少症； ③有阿司匹林或其他非甾体抗炎药过敏史者，尤其是出现哮喘、神经血管性水肿或休克者。

总病例11，224例中，329例(2.93%，本项包括不能计算发生率的副作用)出现副作用(包括临床检验值异常)，主要有皮疹(0.11%)、腹泻(0.08%)、胃部不适感(0.07%)等。1.重大不良反应(发生率不详)：1)横纹肌溶解症：出现肌肉痛、乏力感、CPK上升、血中及尿中肌红蛋白上升为特征的横纹肌溶解症，随之引起急性肾功能衰竭等严重肾损害，若出现此类症状应立即停药。2)肝功能障碍：可能出现伴有黄疸、显著AST及ALT上升等肝功能障碍，故应注意观察，此种情况应立即停药并给予适当处理。3)血小板减少：可能出现血小板减少，故应注意观察，并采取适当的处理准备。(有伴有紫癜和皮下出血症状的血小板减少报告)。4)肌病：有出现肌病的报告。5)周围神经障碍：有出现周围神经障碍的报告。6)过敏症状：有出现狼疮样综合征、血管炎等过敏症状的报告。2.其他不良反应(详见说明书)。

孕妇及哺乳期妇女用药：1.尚未确立妊娠期用药的安全性，因此孕妇或可能妊娠的妇女，仅在治疗的益处大于风险时方可给药。2.哺乳期妇女避免用药，不得已给药时，应停止哺乳。儿童用药：尚未确立小儿用药的安全性。老年用药：老年患者应考虑高龄引起肾功能降低的可能，应定期检查肾功能，观察患者症状，慎重给药。

抗血栓：本品对血小板聚集有抑制作用，可防止血栓形成，临床用于预防一过性脑缺血发作、心肌梗死、心房颤动、人工心脏瓣膜、动静脉瘘或其他手术后的血栓形成。也可用于治疗不稳定型心绞痛。

高脂血症、家族性高胆固醇症。

1.见的有恶心、呕吐、上腹部不适或疼痛（由于本品对胃粘膜的直接刺激引起）等胃肠道反应（发生率3%～9%），停药后多可消失。长期或大剂量服用可有胃肠道出血或溃疡。 2.中枢神经：出现可逆性耳鸣、听力下降，多在服用一定疗程，血药浓度达200～300g/L后出现。 3.过敏反应：出现于0．2%的病人,表现为哮喘、荨麻疹、血管神经性水肿或休克。多为易感者，服药后迅速出现呼吸困难，严重者可致死亡，称为阿司匹林哮喘。有的是阿司匹林过敏、哮喘和鼻息肉三联征，往往与遗传和环境因素有关。 4.肝、肾功能损害，与剂量大小有关，尤其是剂量过大使血药浓度达250μg/ml时易发生。损害均是可逆性的，停药后可恢复。但有引起肾乳头坏死的报道。

1交叉过敏反应。对本品过敏时也可能对另一种水杨酸类药或另一种非水杨酸类的非甾体抗炎药过敏，但非绝对，必须警惕交叉过敏的可能性 2．对诊断的干扰： (1)可干扰尿酮体试验； (2)当血药浓度超过130μg/ml时，用比色法测定血尿酸可得假性高值，但用尿酸酶法则不受影响； (3)用荧光法测定尿5-羟吲哚醋酸(5-HIAA)时可受本品干扰； (4)尿香草基杏仁酸(VMA)的测定，由于所用方法不同，结果可高可低； (5)由于本品抑制血小板聚集，可使出血时间延长。剂量小到40mg/日也会影响血小板功能，但是临床上尚未见小剂量([150mg/日)引起出血的报道； (6)肝功能试验，当血药浓度]250μg/ml时，丙氨酸氨基转移酶、门冬氨酸氨基转移酶及血清碱性磷酸酶可有异常改变，剂量减少时可恢复正常； (7)大剂量应用，尤其是血药浓度]300μg/ml时凝血酶原时间可延长； (8)每天用量超过5g时血清胆固醇低； (9)由于本品作用于肾小管，使钾排泄增多，可导致血钾降低；大剂量应用本品时，用放射免疫法测定血清甲状腺素(T4)及三碘甲状腺素(T3)可得较低结果；由于本品与酚磺酞在肾小管竞争性排泄，而使酚磺酞排泄减少(即PSP排泄试验) 3．下列情况应慎用： (1)有哮喘及其他过敏性反应时； (2)葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺陷者(本品偶见引起溶血性贫血)； (3)痛风(本品可影响其他排尿酸药的作用，小剂量时可能引起尿酸滞留)； (4)肝功能减退时可加重肝脏毒性反应，加重出血倾向，肝功能不全和肝硬变患者易出现肾脏不良反应； (5)心功能不全或高血压，大量用药时可能引起心力衰竭或肺水肿； (6)肾功能不全时有加重肾脏毒性的危险； (7)血小板减少者。 4．长期大量用药时应定期检查红细胞压积、肝功能及血清水杨酸含量。

1.与其他HMG-CoA还原酶抑制剂类似，本品可能升高碱性磷酸酶及转氨酶的水平。建议在治疗前，调整剂量前或其他需要时，应测定肝功能。伴有活动性肝脏疾病或不明原因的持续性转氨酶升高的患者，禁用本品。对近期患过肝脏疾病、提示有肝脏疾病（例如，不明原因的持续性转氨酶升高，黄疸）、酗酒的患者，需谨慎使用。对于这些患者，宜从最小推荐剂量开始，逐步调整到有效治疗剂量，并需密切观察。治疗期间，患者若出现转氨酶升高或者肝脏疾病的症状或体征，需肝功能复检，直到肝功能恢复正常。若AST或ALT持续超出正常值上限三倍或三倍以上，则停用本品。 2.本品罕见引起横纹肌溶解伴继发于肌红蛋白尿的急性肾功能衰竭，可引起无并发症的肌痛。肌病表现为肌肉压痛或者关节附近肌无力，并有肌酸磷酸激酶（CPK）升高达正常上限的10倍以上。有弥散性肌痛、肌肉压痛或者肌无力，和/或CPK显著升高的患者，需考虑肌病的可能性。若出现肌肉疼痛、压痛或肌肉无力，特别是伴有乏力或发热，需立即向医生报告。如果出现CPK明显升高，怀疑有肌病或者确诊有肌病，停用本品。若患者出现急性或严重的会导致发生继发于横纹肌溶解的急性肾功能衰竭，如败血症、低血压、