希络(西洛他唑胶囊)

希络(西洛他唑胶囊)

盐酸埃克替尼片

主要成分为西洛他唑。化学名为6-[4-(1-环已基-1H-戊四唑(5)基)丁氧基]-3，4-二氢-1H-喹诺酮(2)，分子式为C20H27N5O2，分子量为369.4607。

盐酸埃克替

重庆华森制药股份有限公司

贝达药业股份有限公司

国药准字H20060698

国药准字H20110061

本品用于改善由于慢性动脉闭塞症引起的缺血性症状如溃疡、肢痛、发冷及间歇性跛行。

仅限于晚期非小细胞肺癌二线治疗。

一次2粒，一日2次。可根据病情适当增减。

本品的推荐剂量为每次125mg（1片），每天三次。口服，空腹或与食物同服，高热量...

出血性疾病患者(如血友病、毛细血管脆性增加性疾病、活动性消化性溃疡、血尿、咯血、子宫功能性出血等或有其他出血倾向者)禁用。

埃克替尼的安全性评估是基于 312例晚期NSCLC患者的研究数据，包括224例接受125MG每天三次剂量的治疗。总体上埃克替尼耐受性良好。III期临床试验（ICOGEN）最 常见不良反应为皮疹（39.5%）、腹泻（18.5%）和氨基转移酶升高（8.0%），绝大多数为I～II级，一般见于服药后1-3周内，通常是可逆性 的，无需特殊处理，可自行消失。表1列出了在ICOGEN试验中报道的发生率≥1%的不良反应。 ICOGEN研究中，在埃克替尼和吉非替尼组均未观察到间质性肺病（ILD）的不良反应。在埃克替尼的I期临床研究中出现2例疑似ILD患者，其中1例经 进一步病理检查后，排除了ILD并确认为疾病进展，与研究药物无关；另一例因为缺乏病理检查结果，未能确认最终结论。

本品用于改善由于慢性动脉闭塞症引起的缺血性症状如溃疡、肢痛、发冷及间歇性跛行。

仅限于晚期非小细胞肺癌二线治疗。

1.主要不良反应为头痛、头晕及心悸等，个别患者可出现血压偏高。2.其次为腹胀、恶心、呕吐、胃不适、腹痛等消化道症状。3.少数反应出现肝功能异常，尿频，尿素氮、肌酐及尿酸值异常。4.偶见过敏反应，包括皮疹、瘙痒。5.其他偶有白细胞减少、皮下出血、消化道出血、鼻出血、血尿、眼底出血等报道。

以下人群慎用：1.口服抗凝药或已服用抗血小板药物(如阿司匹林.噻氯匹定)者。2.严重肝肾功能不全者。3.有严重合并症，如恶性肿瘤患者。4.白细胞减少者。5.过敏体质，对多种药物过敏或近期有过敏性疾病者。6.本品有升高血压的作用，服药期间应加强原有抗高血压的治疗。

1、据文献报道，接受吉非替尼和厄洛替尼治疗的东方人群间质性肺病（ILD）发生率分别为2-3%和1-2%。在ICOGEN临床研究中未观察到发生间质 性肺病。间质性肺病患者通常出现急性呼吸困难，伴有咳嗽、低热、呼吸道不适和动脉血氧不饱和等。短期内该症状可发展得很严重，并致患者死亡。放射学检查常 显示肺浸润或间质有毛玻璃样阴影。 经治医生治疗期间应密切监测间质性肺病发生的迹象，如果患者出现新的急性发作或进行性加重的呼吸困难、咳嗽，应中断本品治疗，立即进行相关检查。当证实有间质性肺病时，应停止用药，并对患者进行相应的治疗。 文献报道，出现间质性肺病的高风险因素包括：吸烟、较差的体力状态（PS≥2）、在CT扫描上正常肺组织覆盖范围≤50%、距非小细胞肺癌诊断时间较短 （ 6个月）、原有间质性肺炎、年龄较大(≥ 55岁)、伴有心脏疾病。存在上述高风险因素的患者使用本品治疗时应谨慎。