双醋瑞因胶囊

双醋瑞因胶囊

胸腺肽肠溶片

本品主要成份为双醋瑞因。

本品主要成份:本品系自健康小牛胸腺中提取的具有生物活性的多肽。

昆明积大制药股份有限公司

哈高科白天鹅药业集团有限公司

国药准字HJ20150130

国药准字H20000301

用于治疗退行性关节疾病（骨关节炎及相关疾病）。国内研究显示，本品可显著改善骨关节炎及相关疾病引起的疼痛和关节功能障碍等症状。服用2-4周后开始显效，4-6周表现明显。若连续治疗3个月以后停药，疗效至少可持续1个月(后续效应)。

(1)用于慢性乙型肝炎患者。 (2)各种原发性或继发性T细胞缺陷病(如:儿童先天性免疫缺陷病)。 (3)某些自身免疫性疾病(如:类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、儿童支气管哮喘和哮喘性支气管炎等)。 (4)各种细胞免疫功能低下的疾病(如:病毒性肝炎，预防上呼吸道感染、顽固性口腔溃疡等)。 (5)肿瘤的辅助治疗。

长期治疗（不短于3个月）：每日1-2次，每次1粒，餐后服用。 由于服用安必丁的首...

口服。每次5~30mg，一日1~3次或遵医嘱。

轻度腹泻是应用安必丁治疗最常见的副反应（发生率约7％），一般会在治疗后的最初几天内出现，多数情况下会随着继续治疗而自动消失。上腹疼痛的发生率为3-5％，恶心或呕吐则少于1％。偶尔会导致尿液颜色变黄，这是本品的特性，无任何临床意义。

(1)耐受性良好，个别可见恶心、发热、头晕、胸闷、无力等不良反应，少数患者偶有嗜睡感。 (2)慢性乙型肝炎患者使用时可能ALT水平短暂上升，如无肝衰竭预兆出现，仍可继续使用本品。 (3)极个别病人有轻微过敏反应，停药后可消失。

孕妇及哺乳期妇女用药：虽然动物实验并未显示本品对生殖或胎儿有任何毒性，但安必丁不应在怀孕期间服用。同时，哺乳期妇女不应服用安必丁，因曾有少量双醋瑞因衍生物进入母乳的报告。 儿童用药：安必丁不可用于15岁以下儿童，因为此年龄组未进行任何临床试验。 老年用药：超过70岁并且伴有严重肾功能不全（肌酐清除率10~30ml/分钟）的老年患者，须剂量减半或遵医嘱。

孕妇及哺乳期妇女用药：动物生育研究显示，在对照组及本药治疗组，其胚胎异常影响无任何差异。目前尚不知道本药是否对胚胎有伤害，或是否影响生育能力。故本药只能在十分必要时才给予孕妇使用。目前尽管本品未证实本品经人乳排出，但用于哺乳期妇女仍应特别慎重。 儿童用药：尚不明确。 老年用药：尚不明确。

用于治疗退行性关节疾病（骨关节炎及相关疾病）。国内研究显示，本品可显著改善骨关节炎及相关疾病引起的疼痛和关节功能障碍等症状。服用2-4周后开始显效，4-6周表现明显。若连续治疗3个月以后停药，疗效至少可持续1个月(后续效应)。

(1)用于慢性乙型肝炎患者。 (2)各种原发性或继发性T细胞缺陷病(如:儿童先天性免疫缺陷病)。 (3)某些自身免疫性疾病(如:类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、儿童支气管哮喘和哮喘性支气管炎等)。 (4)各种细胞免疫功能低下的疾病(如:病毒性肝炎，预防上呼吸道感染、顽固性口腔溃疡等)。 (5)肿瘤的辅助治疗。

药理作用：本品为骨关节炎IL-1的重要抑制剂。 经细胞实验及动物实验证实 ： （1）本品可诱导软骨生成、具有止痛、抗炎及退热作用 ； （2）不抑制前列腺素合成 ； （3）对骨关节炎有延缓疾病进程的作用。 毒理作用：小鼠和大鼠单次给药的最大耐受量超过人用剂量的190和410倍，狗的最大耐受量超过人用剂量的600倍（按体表面积给药量计算）。亚急性、慢性和胎儿毒性试验，生育力试验，围产期和产后毒性试验，致癌和致畸试验均表明安必丁具有良好的安全性。

本品为免疫调节药。具有调节和增强人体细胞免疫功能的作用，能促使T淋巴细胞成熟。能促使有丝分裂原激活后的外周d血中的T淋巴细胞成熟，增加T细胞在各种抗原或致有丝分裂原激活后各种淋巴因子(如:a、y干扰素、白介素2和白介素3)的分泌，增加T细胞上淋巴因子受体的水平。它同时通过对T4辅助细胞的激活作用来增强淋巴细胞反应。此外，本品可能影响NK前体细胞的趋化，该前体细胞在暴露于干扰素后变得更有细胞毒性。此外，本品能增强人体抗辐射的能力。因此，本品具有调节和增强人体细胞免疫功能的作用。

肾功能不全会影响双醋瑞因的药代动力学，因此建议在这种情况下（肌酐清除率[30ml/分钟）减小剂量。饭后服用双醋瑞因可以提高它的吸收率（大约24%） ；另一方面，严重的营养不良会降低双醋瑞因的生物利用度。副反应（例如加速肠道转运）的发生率直接与未吸收的双醋瑞因的量有关，在禁食或摄入食物很少时，服用本品会增加副反应的发生率。泻药不应和安必丁共同服用。

(1)本品通过增强患者的免疫功能而发挥治疗作用的，故而对正在接受免疫抑制治疗的患者(例如器官移植受者)应慎重使用本品，除非治疗带来的裨益明显大于危险性。 (2)治疗期间应定期检查肝功能。 (3)18岁以下患者慎用。