红霉素肠溶片

红霉素肠溶片

富马酸依美斯汀滴眼液

本品主要成分为红霉素。

化学名称：1H-苯并咪唑，1-（2-乙氧基乙基）-2-（6氢-4-甲基-1H-1,4-双氮-1-y1）,(E)-2-丁烯二酸酯（1:2）二富马酸盐。分子式：C17H26N4O·2C4H4O4分子量：534.57防腐剂：苯扎氯铵0.01%

上海旭东海普药业有限公司

S.A.Alcon Couvreur N.V.

国药准字H31020563

注册证号H20181192

1.本品可作为青霉素过敏患者治疗下列感染的替代用药：溶血性链球菌、肺炎链球菌等所致的急性扁桃体炎、急性咽炎、鼻窦炎;溶血性链球菌所致猩红热、蜂窝织炎;白喉及白喉带菌者;气性坏疽、炭疽、破伤风;放线菌病;梅毒;李斯特菌病等。

用于暂时缓解过敏性结膜炎的体征和症状。

口服。 1.成人一日1～2g，分3～4次服用。 2.军团菌病患者，一日2～4g，分4次服用。 3.小儿按体重一日30～50mg/kg，分3～4次服用。

推荐量为患眼每次1滴,每日2次,如需要可增加到每日4次。

对本品及其他大环内酯类药物过敏者禁用。

13项临床试验收集了696例患者，每天双眼给药EMADINE1-4次，持续42天。在临休试验中，预期有将近7%的患者使用EMADINE后出现不良反应：然而，仅有不到1%的患者由于不良反应中断治疗。临床试验中未报道有严重的眼部或全身不良反应。最常见的不良反应是眼部疼痛，报道占总不良反应的2.0%以下是临床试验中观察到或上市后经验得到的不良反应。根据系统器官将他们分类，并根据以下规定划分等级：非常常见(1/10)、常见(1/100至<1/10)、不常见(1/1000至<1/100)、罕见(31/10000个<1/1000)、非常罕见(<1/10000及未知(根据已知数据不能评定的)。在每个频率组中，不良反应都按照产重性递减顺序列出。其余请详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠：尚未有关于妊娠期妇女用药的充足数据。已有动物实验证明其生育毒性。但对于人类的潜在危险还未知。因此，只有明确需要时，方能给孕妇使用本品。哺乳期妇女：口服此药的哺乳期大鼠的泌乳中检测到有依美斯汀。目前尚不清楚眼部滴用后,是否有足够量的全身吸收,而能在乳汁中发现一定量的依美斯汀。故哺乳期妇女应慎用本品。儿童用药：尚未确定3岁以下儿童使用本品的安全性和有效性。3岁或3岁以上儿童患者的用药剂量与成人相同。老年用药：尚未针对65岁以上的老年人进行研究。故不建议该人群使用本品。

1.本品可作为青霉素过敏患者治疗下列感染的替代用药：溶血性链球菌、肺炎链球菌等所致的急性扁桃体炎、急性咽炎、鼻窦炎;溶血性链球菌所致猩红热、蜂窝织炎;白喉及白喉带菌者;气性坏疽、炭疽、破伤风;放线菌病;梅毒;李斯特菌病等。

用于暂时缓解过敏性结膜炎的体征和症状。

1.胃肠道反应有腹泻﹑恶心﹑呕吐﹑中上腹痛﹑口舌疼痛﹑胃纳减退等，其发生率与剂量大小有关。 2.肝毒性少见，患者可有乏力﹑恶心﹑呕吐﹑腹痛﹑发热及肝功能异常，偶见黄疸等。 3.大剂量(≥4g/日)应用时，尤其肝﹑肾疾病患者或老年患者，可能引起听力减退，主要与血药浓度过高(>12mg/L)有关，停药后大多可恢复。 4.过敏反应表现为药物热﹑皮疹﹑嗜酸性粒细胞增多等，发生率约0.5%～1%。 5.其他，偶有心律失常，口腔或阴道念珠菌感染。

1.溶血性链球菌感染用本品治疗时，至少需持续10日，以防止急性风湿热的发生。 2.肾功能减退患者一般无需减少用量，但严重肾功能损害者本品的剂量应适当减少。 3.肝病患者本品的剂量应适当减少。 4.用药期间定期随访肝功能。 5.患者对一种红霉素制剂过敏或不能承受时，对其他红霉素制剂也可能过敏或不能承受。 6.因不同细菌对红霉素的敏感性存在一定差异，故应做药敏测定。 7.对诊断的干扰：本品可干扰Higerty法的荧光测定，使尿儿茶酚胺的测定值出现假性增高；血清碱性磷酸酶、胆红素、丙氨酸氨基转移酶和门冬氨酸氨基转移酶的测定值均可能增高。

警告：本品只用于眼部滴用,不能用于注射或口服。 详见说明书。